Podsumowanie profilu bezpieczeństwa. Działania niepożądane związane z acebutololem podczas kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem, dławicą piersiową lub arytmią (1002 pacjentów poddanych działaniu acebutololu) przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów i zgodnie z malejącą częstością występowania. Częstość występowania „przeciwciał przeciwjądrowych” i „zespołu toczniopodobnego” stwierdzono u 1440 pacjentów wystawionych na działanie acebutololu z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową lub arytmią, w badaniach otwartych lub podwójnie ślepych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych. Przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu. Te działania niepożądane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń, co oznacza, że częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Najczęstsze i ciężkie działania niepożądane acebutololu są związane z działaniem blokującym receptory b-adrenergicznie. Najczęściej zgłaszanymi klinicznymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Do najpoważniejszych działań niepożądanych należą niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy i skurcz oskrzeli. Nagłe odstawienie, podobnie jak w przypadku wszystkich b-adrenolityków, może nasilić dusznicę bolesną, a szczególna ostrożność jest konieczna w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo często) przeciwciała przeciwjądrowe; (niezbyt często) zespół toczniopodobny; (rzadko) mimo że miana przeciwciał przeciwjądrowych zwiększyły się u niektórych pacjentów, częstość występowania powiązanych zespołów klinicznych jest rzadka, a jeśli wystąpią, wymagane jest natychmiastowe przerwanie leczenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja, koszmary senne; (nieznana) psychozy, omamy, dezorientacja, utrata libido, zaburzenia snu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zmęczenie; (często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) parestezje, zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia oka: (często) niedowidzenie; (nieznana) suchość oka. Zaburzenia serca: (nieznana) zawał serca, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, nasilenie istniejącego bloku przedsionkowo-komorowego, bradykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne; (nieznana) chromanie przestankowe, zespół Raynauda, sinica obwodowa i chłód obwodowy, niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność; (nieznana) zapalenie płuc, naciekanie płuc, skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (bardzo często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe; (często) nudności, biegunka; (nieznana) wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby, głównie hepatocytów. Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: (często) wysypka; (niezbyt często) objawy skórne, w tym łuszczycowe zmiany skórne lub zaostrzenia łuszczycy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) syndrom odstawienia.
Komentarze [0]