Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniono w 6 badaniach klinicznych (2 fazy I, 1 fazy II i 3 fazy III), w których wzięło udział 4552 uczestników w wieku 18 lat i starszych oraz 2496 uczestników w grupach kontrolnych. W badaniach fazy III 4263 uczestników otrzymało szczepionkę. Liczba ta obejmowała 1798 uczestników w wieku 18-49 lat, 334 uczestników w wieku od 50-59 lat i 2131 uczestników w wieku 60 lat i starszych (1138 w wieku 65 lat i starszych). Spośród uczestników, którzy otrzymali szczepionkę w badaniach klinicznych fazy III, 3639 nie było poddanych wcześniej szczepieniu przeciw pneumokokom, 253 otrzymało wcześniej szczepionkę Pneumovax 23 [polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (23-walentną), PPSV23] (od ł1 do Ł5 lat przed włączeniem do badania), 246 otrzymało wcześniej tylko Prevenar 13 (ł6 m-cy przed włączeniem do badania), a 125 otrzymało wcześniej Prevenar 13, a następnie PPSV23 (dawka PPSV23 ł1 rok przed włączeniem do badania). Uczestników biorących udział w badaniu fazy III - B7471007 (badanie główne 1007) - oceniano pod kątem działań niepożądanych przez m-c po szczepieniu oraz pod kątem ciężkich działań niepożądanych przez 6 m-cy po szczepieniu. W badaniu tym wzięło udział 447 uczestników w wieku 18-49 lat, 445 w wieku 50-59 lat, 1985 w wieku 60-64 lat, 624 w wieku 65-69 lat, 319 w wieku 70-79 lat i 69 w wieku ł80 lat. U uczestników 18-49 lat biorących udział w badaniu 1007 i badaniu fazy III -B7471008 (Badanie dotyczące spójności serii 1008) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (79,2%), ból mięśni (62,9%), zmęczenie (46,7%), ból głowy (36,7%) oraz ból stawów (16,2%). U uczestników w wieku 50-59 lat w badaniu 1007 najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (72,5%), ból mięśni (49,8%), zmęczenie (39,3%), ból głowy (32,3%) i ból stawów (15,4%). U uczestników ł60 lat w badaniu 1007 najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (55,4%), ból mięśni (39,1%), zmęczenie (30,2%), ból głowy (21,5%) i ból stawów (12,6%). Działania te miały na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. W badaniu fazy III - B7471006 (badanie 1006) oceniano szczepionkę podawaną uczestnikom ł65 lat z różnym wcześniejszym statusem szczepienia przeciw pneumokokom(wcześniej otrzymali szczepionkę PPSV23, Prevenar 13 lub Prevenar 13, a następnie PPSV23). W badaniu tym najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały z podobną częstością do tych opisanych dla uczestników ł60 lat w badaniu 1007, z nieznacznie wyższą częstością występowania bólu w miejscu wstrzyknięcia (61,2%) u uczestników, którzy otrzymywali wcześniej szczepionkę Prevenar 13 oraz bólu stawów (16,8%) u uczestników, którzy otrzymywali wcześniej szczepionkę Prevenar 13, a następnie PPSV23. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych fazy III oraz po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Ponieważ szczepionka zawiera również 13 tych samych, swoistych dla serotypów, koniugatów polisacharydów otoczkowych oraz te same substancje pomocnicze co szczepionka Prevenar 13, działania niepożądane zidentyfikowane dla szczepionki Prevenar 13 zostały przyjęte również dla szczepionki Apexxnar. W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa szczepionki Apexxnar był podobny do profilu bezpieczeństwa szczepionki Prevenar 13. Nie zidentyfikowano żadnych nowych działań niepożądanych, w porównaniu ze szczepionką Prevenar 13. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból/tkliwość w miejscu podania szczepionki, zmęczenie; (często) stwardnienie/obrzęk w miejscu podania szczepionki, rumień w miejscu podania szczepionki, gorączka; (niezbyt często) świąd w miejscu podania szczepionki, limfadenopatia, pokrzywka w miejscu podania szczepionki, dreszcze; (nieznana) ograniczony zakres ruchów ramienia - szczegóły, patrz ChPL. Doświadczenia kliniczne po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 do obrotu dotyczą również szczepionki Apexxnar, gdyż wszystkie składniki szczepionki Apexxnar (koniugaty polisacharydów i substancje pomocnicze) są takie same jak w szczepionce Prevenar 13. Działania te pochodzą ze zgłoszeń dobrowolnych w populacji o nieokreślonej wielkości. W związku z tym nie można wiarygodnie oszacować ich częstości ani ustalić dla wszystkich działań związku przyczynowoskutkowego z ekspozycją na szczepionkę. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, w tym wstrząs. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) rumień wielopostaciowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zapalenie skóry w miejscu podania szczepionki. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów w badaniach szczepionki Prevenar 13: u uczestników ł18 lat zakażonych wirusem HIV częstość występowania działań niepożądanych była podobna do przedstawionych powyżej, z wyjątkiem gorączki (5-18%) i wymiotów (8-12%), które występowały bardzo często, oraz nudności (od <1% do 3%), które występowały często. U uczestników w wieku ł18 lat po HSCT częstość występowania działań niepożądanych była podobna do wymienionych powyżej, z wyjątkiem gorączki (4-15%) oraz wymiotów (6-21%) i biegunki (25-36%), które występowały bardzo często.
Komentarze [0]