W 12-miesięcznym badaniu klinicznym III fazy około 38% pacjentów leczonych bimatoprostem,0,1 mg/ml krople do oczu, roztw. wystąpiły działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (zwykle zmiany niezapalne, o śladowym lub niewielkim nasileniu) występujące u 29% pacjentów. W 12-miesięcznym badaniu około 4% pacjentów przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego. W badaniach klinicznych bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu, roztw. lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu opisywano następujące działania niepożądane. W większości były to objawy oczne o niewielkim nasileniu. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) przekrwienie spojówki; (często) punktowate zapalenie rogówki, podrażnienie oka, świąd oka, wzrost rzęs, ból oka, zaczerwienie powiek, świąd powiek; (niezbyt często) astenopia, zaburzenia ostrości wzroku, choroby spojówek, obrzęk spojówek, hiperpigmentacja tęczówki, wypadanie brwi i rzęs, obrzęk powiek; (nieznana) przebarwienie brzegów powieki, obrzęk plamki żółtej, zmiany w obrębie okolic oczodołu i powieki w tym pogłębianie bruzdy powiek, suchość oka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP i duszność. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (niezbyt często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) hiperpigmentacja skóry, nadmierny wzrost włosów; (niezbyt często) suchość skóry, strupowate stwardnienia na brzegach powiek, świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) podrażnienie w miejscu zakroplenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości włącznie z oznakami i objawami alergii oczu oraz alergicznego zapalenia skóry. Ponad 1800 pacjentów było leczonych bimatoprostem 0,3 mg/ml w badaniach klinicznych. W łącznych danych z badań III fazy stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml w monoterapii i leczeniu wspomagającym, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w 1-szym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa niemające charakteru zapalnego) - do 44% pacjentów w 1-szym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; świąd oczu - do 14% pacjentów w 1-szym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku. Mniej niż 9% pacjentów przerwało leczenie z powodu różnych zdarzeń niepożądanych w 1-szym roku, zaś częstość przerywania terapii wyniosła 3% w 2. oraz 3. roku. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml, oraz działania niepożądane, które wystąpiły z różną częstością dla obu rodzajów produktów leczniczych. W większości były to objawy oczne i miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Nie wystąpiły żadne ciężkie działania niepożądane. W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) świąd oka, nadmierny wzrost rzęs; (często) nadżerka rogówki, uczucie pieczenia w oku, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, pogorszenie ostrości wzroku, astenopia, obrzęk spojówki, uczucie obecności obcego ciała, uczucie suchości oka, ból oka, światłowstręt, łzawienie, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia/nieostre widzenie, wzmożona pigmentacja tęczówki, ściemnienie rzęs; (niezbyt często) krwawienie do siatkówki, zapalenie naczyniówki, torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie tęczówki, skurcz powiek, retrakcja powieki, rumień okołooczodołowy. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) hirsutyzm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) astenia. Badania diagnostyczne: (często) nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany: u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany.
Komentarze [0]