Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów dorosłych i pediatrycznych z przewlekłą niewydolnością nerek: u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek produkt leczniczy należy podawać dożylnie. Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz ogólnego obciążenia chorobą. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza. Docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) u osób dorosłych oraz pomiędzy 9,5 a 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) u pacjentów pediatrycznych. Należy unikać utrzymującego się stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mies. lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę epoetyny alfa o 25%. Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie epoetyną alfa w dawce o 25% mniejszej od poprzedniego poziomu. Ze względu na różnice osobnicze czasami można obserwować wartości hemoglobiny u poszczególnych pacjentów powyżej i poniżej pożądanego stężenia hemoglobiny. Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka epoetyny alfa do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy ocenić wielkość zapasów żelaza i, w razie konieczności, podawać suplementy żelaza. Ponadto przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa należy wykluczyć inne przyczyny niedokrwistości, takie jak niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego. Brak odpowiedzi na leczenie epoetyną alfa może wynikać z następujących przyczyn: niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12; zatrucie glinem; współistniejące zakażenia; procesy zapalne lub urazy; utajona utrata krwi; hemoliza oraz zwłóknienie szpiku kostnego o różnej etiologii. Dorośli pacjenci poddawani hemodializie: leczenie dzieli się na 2 etapy: faza wyrównania: 50 j.m./kg 3x/tyg. drogą dożylną. Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, należy je przeprowadzić w etapach trwających co najmniej 4 tyg. Na każdym etapie zwiększenie lub zmniejszenie dawki podawanej 3x/tydz. powinno wynosić 25 j.m./kg. Faza podtrzymująca: dostosowanie dawki w celu utrzymania stężeń hemoglobiny na wymaganym poziomie: Hb pomiędzy 10 i 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi od 75 do 300 j.m./kg, podawana w dawkach 25-100 j.m./kg 3x/tydz. drogą dożylną. Dostępne dane kliniczne sugerują, że pacjenci z bardzo małym początkowym stężeniem hemoglobiny (<6 g/dl lub <3,75 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci z mniej zaawansowaną wyjściową niedokrwistością (Hb >8 g/dl lub >5 mmol/l). Pacjenci pediatryczni poddawani hemodializie: leczenie dzieli się na 2 etapy: faza wyrównania: 50 j.m./kg 3x/tyg. drogą dożylną. Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki, należy je przeprowadzać etapami, zmieniając dawkę podawaną 3x/tyg. o 25 j.m./kg w odstępach co najmniej 4 tyg. do uzyskania założonego celu terapeutycznego. Faza podtrzymująca: dostosowanie dawki w celu utrzymania stężeń hemoglobiny na wymaganym poziomie: Hb pomiędzy 9,5 i 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l). Zwykle dzieci o mc. <30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących niż dzieci o mc. >30 kg i dorośli. W badaniach klinicznych po 6 m-cach leczenia obserwowano stosowanie następujących dawek podtrzymujących: dawka (j.m./kg podawana 3x /tydzień): mc. (kg) <10, mediana 100, zwykła dawka podtrzymująca 75-150; mc. (kg) 10-30, mediana 75, zwykła dawka podtrzymująca 60-150; mc. (kg) >30, mediana 33, zwykła dawka podtrzymująca 30-100. Dostępne dane kliniczne sugerują, że pacjenci pediatryczni z bardzo małym początkowym stężeniem hemoglobiny (<6,8 g/dl lub <4,25 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci z mniej zaawansowaną wyjściową niedokrwistością (Hb >6,8 g/dl lub >4,25 mmol/l). Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: leczenie dzieli się na dwa etapy: faza wyrównania: dawka początkowa 50 j.m./kg 2x/tydz. drogą dożylną. Faza podtrzymująca: dostosowanie dawki w celu utrzymania stężeń hemoglobiny na wymaganym poziomie: Hb pomiędzy 10 i 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Dawka podtrzymująca od 25 do 50 j.m./kg 2x/tydz., podzielona na 2 równe wstrzyknięcia. Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek nie wymagający jeszcze leczenia dializą: leczenie dzieli się na dwa etapy: faza wyrównania: dawka początkowa 50 j.m./kg 3x/tydz. drogą dożylną, następnie w razie konieczności zwiększanie dawki etapami o 25 j.m./kg (przy dawkowaniu 3x/tyg.) do osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego (należy to przeprowadzać w etapach co najmniej czterotygodniowych). Faza podtrzymująca: dostosowanie dawki w celu utrzymania stężeń hemoglobiny na wymaganym poziomie: Hb pomiędzy 10 i 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Dawka podtrzymująca od 17 do 33 j.m./kg 3x/tydz. drogą dożylną. Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 200 j.m./kg 3x/tydz. Leczenie pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią:Pacjentom z niedokrwistością (np. stężenie hemoglobiny Ł10 g/dl (6,2 mmol/l)), epoetynę alfa należy podawać podskórnie. Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz ogólnego obciążenia chorobą. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza. Ze względu na różnice osobnicze czasami można obserwować wartości hemoglobiny u poszczególnych pacjentów powyżej i poniżej pożądanego stężenia hemoglobiny. Wahania stężenia 5 hemoglobiny należy skorygować poprzez zmianę dawkowania, uwzględniając docelowy zakres hemoglobiny wynoszący od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać długotrwałego stężenia hemoglobiny >12 g/dl (7,5 mmol/l). Poniżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy obserwowane są wartości hemoglobiny przekraczające 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka epoetyny alfa do uzyskania odpowiedniej kontroli objawów niedokrwistości. Leczenie epoetyną alfa należy kontynuować przez m-c po zakończeniu chemioterapii. Dawka początkowa wynosi 150 j.m./kg i jest podawana podskórnie 3x/tydz. Alternatywnie, epoetynę alfa można podać w dawce początkowej 450 j.m./kg podskórnie raz/tydz. Jeśli po 4 tyg. leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (>0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ł40 000/µl względem wartości wyjściowych, należy utrzymać stosowanie dawki 150 j.m./kg 3x/tydz. lub dawki 450 j.m./kg raz/tydz. Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o mniej niż 40 000/µl w stosunku do wartości wyjściowych, dawkę należy zwiększyć do 300 j.m./kg 3x/tydz. Jeśli po kolejnych 4 tyg. leczenia dawką 300 j.m./kg 3x/tydz stężenie hemoglobiny zwiększy się o ł1 g/dl (ł0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ł40 000 komórek/µl, należy utrzymać stosowanie dawki 300 j.m./kg 3x/tyg. Jeśli jednak stężenie hemoglobiny zwiększy się o <1 g/dl (<0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o <40 000 komórek/µl względem wartości wyjściowych, wystąpienie odpowiedzi na podawanie epoetyny alfa jest mało prawdopodobne i leczenie należy przerwać. Dostosowanie dawki w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie 10 g/dl-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l): jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na m-c lub jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę o około 25 do 50%. Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie epoetyną alfa w dawce o 25% mniejszej od poprzedniej dawki. Pacjenci dorośli przygotowywani do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi: produkt należy podawać dożylnie. W okresie pobierania krwi produkt należy podawać po zakończeniu procedury pobrania krwi. Pacjenci z łagodną niedokrwistością (hematokryt 33-39%), wymagający przygotowania zapasu ł4 jednostek krwi, powinni być leczeni produktem w dawce 600 j.m./kg mc. 2x/tydz., przez 3 tyg. przed zabiegiem chirurgicznym. Wszyscy pacjenci leczeni produktem powinni otrzymywać odpowiednie dawki żelaza (np. 200 mg żelaza/dobę, doustnie) przez cały okres trwania leczenia. Podawanie żelaza należy rozpocząć jak najwcześniej, nawet kilka tyg. przed początkiem programu transfuzji autologicznych, aby uzyskać duży zapas żelaza przed rozpoczęciem leczenia produktem. Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym: należy stosować podskórną drogę podania. Zalecana dawka epoetyny alfa wynosi 600 j.m./kg, podawana raz na tydzień przez 3 tyg. (dni 21, 14 i 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0). Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej 3 tyg., epoetynę alfa należy podawać w dawce 300 j.m./kg raz/dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją, w dniu operacji i przez 4 dni po operacji. Jeśli w badaniach hematologicznych w okresie przedoperacyjnym stężenie hemoglobiny osiągnie wartość 15 g/dl (9,38 mmol/l) lub większą, podawanie epoetyny alfa należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek. Należy starannie sprawdzić, czy na początku leczenia u pacjentów nie występuje niedobór żelaza. Wszyscy chorzy leczeni epoetyną alfa powinni otrzymywać w trakcie leczenia właściwą suplementację żelaza (np. doustna substytucja żelaza w dawce 200 mg Fe2+/dobę). W celu uzyskania odpowiednich zapasów żelaza suplementację żelaza należy rozpocząć przed leczeniem epoetyną alfa. Szczegółowe dane dotyczące dawkowania patrz ChPL.
Komentarze [0]