Montelukast został oceniony w następujących badaniach klinicznych: tabl. powl. 10 mg w grupie około 4000 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych, z astmą; tabl. powl. 10 mg w grupie około 400 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych, z astmą i z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg w grupie około 1750 dzieci w wieku 6-14 lat oraz tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg w grupie 851 dzieci w wieku 2-5 lat. W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych montelukastem często (>1/100, <1/10) zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane, występujące częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo. Pacjenci dorośli w wieku 15 lat i starsi (2 badania 12-tyg.; n=795): zaburzenia ogólne - ból brzucha; zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia psychiczne - ból głowy. Dzieci w wieku 6-14 lat (jedno badanie 8-tyg.; n=201) (2 badania 56-tyg.; n=615): zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia psychiczne - ból głowy. Dzieci w wieku 2-5 lat (jedno badanie 12-tyg.; n=461) (jedno badanie 48-tyg.; n=278): zaburzenia ogólne - ból brzucha; zaburzenia żołądka i jelit - wzmożone pragnienie. Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 m-cy u dzieci w wieku 6-14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Łącznie 502 dzieci w wieku 2-5 lat leczono montelukastem przez co najmniej 3 m-ce, 338 przez 6 m-cy lub dłużej i 534 przez 12 m-cy lub dłużej. Podczas długotrwałego stosowania leku nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększona skłonność do krwawień. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, nacieki eozynofilowe w wątrobie. Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje lub hipoestezje, drgawki. Zaburzenia serca: kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (A1AT, AspAT), cholestatyczne zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, siniaczenie, pokrzywka, świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie lub zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk. U pacjentów z astmą podczas leczenia montelukastem bardzo rzadko zgłaszano występowanie zespołu Churga-Straussa.
Komentarze [0]