Produkt nie jest skuteczny u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, jeśli jest stosowany do comiesięcznego profilaktycznego leczenia krwawień u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII, podjednostki B. Niedobór czynnika XIII, podjednostki B wiąże się ze znacznie skróconym okresem półtrwania podanej aktywnej farmakologicznie podjednostki A. Typ niedoboru czynnika krzepnięcia krwi należy określić u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia, wykorzystując odpowiednie procedury diagnostyczne obejmujące badanie aktywności czynnika XIII i badania immunologiczne oraz, jeżeli dotyczy, genotypowanie. W badaniach klinicznych produktu nie oceniano jego skuteczności w leczeniu „na żądanie” ostrych krwawień i krwawień występujących w okresie między wlewami. W takich sytuacjach należy rozważyć inne metody leczenia. Biorąc pod uwagę to, że dawkowanie i stężenie czynnika XIII w produkcie różni się od innych produktów zawierających czynnik XIII, należy zwrócić szczególną uwagę na obliczanie właściwej dawki dla indywidualnego pacjenta. Produkt może wywoływać reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne ponieważ zawiera rekombinowane białko. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości (obejmujących pokrzywkę, w tym pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie) oraz reakcji anafilaktycznej. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub reakcji typu anafilaktycznego, należy natychmiast zaprzestać podawania produktu i dalszego leczenia przy jego użyciu. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano wytwarzania inhibitorów w odpowiedzi na leczenie produktem. Obecność inhibitorów można podejrzewać w przypadku braku odpowiedzi na leczenie, co objawia się krwawieniem lub jest udokumentowane wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na to, że aktywność czynnika XIII nie osiąga spodziewanych poziomów. Jeżeli podejrzewa się obecność inhibitorów, należy przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał. Pacjenci, u których wykryto przeciwciała neutralizujące przeciwko czynnikowi XIII, nie powinni być leczeni produktem bez ścisłej obserwacji. Należy unikać niewłaściwego przechowywania produktu po odtworzeniu, gdyż może to doprowadzić do utraty jałowości i zwiększenia ilości aktywowanej postaci produktu, która może spowodować zwiększenie ryzyka zakrzepicy. W przypadku skłonności do występowania zakrzepicy, należy zachować ostrożność, gdyż produkt działa stabilizująco na fibrynę. Może dojść do stabilizacji zakrzepu prowadzącej do zwiększonego ryzyka niedrożności naczyń krwionośnych. Nie prowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Produkt może nie być skuteczny u pacjentów z niewydolnością wątroby, na tyle istotną, by spowodować zmniejszenie aktywności czynnika XIII, podjednostki B. Należy ściśle monitorować aktywność czynnika XIII u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Doświadczenie w stosowaniu klinicznym produktu u starszych pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII jest ograniczone. Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających dializy. Produkt leczniczy zawiera w jednym wstrzyknięciu mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu. Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze [0]