Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia. Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badań z udziałem pacjentów z ZO-K, napadami paniki, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją. Częstość reakcji niepożądanych zaobserwowanych w kontrolowanych za pomocą placebo badaniach dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego. Połączona analiza i doniesienia po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła; (niezbyt często) zapalenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa; (rzadko) zapalenie uchyłków jelita, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (rzadko) nowotwory. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) powiększenie węzłów chłonnych; (nieznana) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, reakcje alergiczne, alergia. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) hiperprolaktynemia, niedoczynność tarczycy, zespół nadmiernego wydzielania wazopresyny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) jadłowstręt, zwiększenie apetytu; (rzadko) hipercholesterolemia hipoglikemia; (nieznana) hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) depresja, depersonalizacja, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszenie libido, bruksizm; (niezbyt często) omamy, euforia, apatia, nieprawidłowe myślenie; (rzadko) zaburzenia konwersyjne uzależnienie od leków, zaburzenia psychiczne, agresja, paranoja, myśli i/lub zachowania samobójcze, lunatyzm, przedwczesny wytrysk; (nieznana) przeżycia senne. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, senność, bóle głowy; (często) zaburzenia czucia, drżenie, wzmożone napięcie, zaburzenia smaku, zaburzenia koncentracji; (niezbyt często) drgawki, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji, hiperkinezy, zaburzenia pamięci, niedoczulica, zaburzenia mowy, ułożeniowe zawroty głowy, migrena; (rzadko) śpiączka, choreoatetoza, dyskineza, przeczulica, zaburzenia czucia; (nieznana) zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe takie jak: hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu) omdlenia. Objawy związane z zespołem serotoninowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym takie jak: pobudzenie, splatanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia. W niektórych przypadkach miało to związek z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych. Akatyzja i niepokój psychoruchowy. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia; (rzadko) jaskra, zaburzenia wydzielania łez, ubytki pola widzenia, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka, rozszerzenie źrenic; (nieznana) nieprawidłowe widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szum uszny; (niezbyt często) ból ucha. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia; (rzadko) zawał serca, bradykardia, choroba serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca; (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry; (rzadko) niedokrwienie obwodowe; (nieznana) nieprawidłowe krwawienia (krwawienia z nosa, z przewodu pokarmowego, krew w moczu). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ziewanie; (niezbyt często) skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa; (rzadko) skurcz krtani, hiperwentylacja, niedotlenienie, świst krtaniowy, dysfonia, czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka (18%) nudności (24%) suchość w ustach (14%); (często) ból brzucha, wymioty, zaparcia, niestrawność, wzdęcia; (niezbyt często) zapalenie przełyku, dysfagia, guzy krwawnicowe, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; (rzadko) smołowate stolce, świeża krew w kale, owrzodzenie języka, choroby zębów, zapalenie języka, owrzodzenie ust; (nieznana) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby; (nieznana) poważne dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, nadmierne pocenie się; (niezbyt często) brzęk okołooczodołowy, plamica, łysienie, zimny pot, sucha skóra, pokrzywka; (rzadko) zapalenie skóry, zapalenie pęcherza, wysypka grudkowa, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry; (nieznana) rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevens-Johnsona oraz martwica naskórka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, wrażliwość na światło, reakcja skórna, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśniowy; (niezbyt często) choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśniowe, bóle pleców, tiki mięśniowe; (rzadko) zaburzenia kości; (nieznana) ból stawów, skurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) oddawanie moczu w nocy, zatrzymanie moczu, wielomocz, częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu; (rzadko) skąpomocz, nietrzymanie moczu, opóźnienie w oddawaniu moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zaburzenia wytrysku (14%); (często) zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia wzwodu; (niezbyt często) krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet; (rzadko) krwotok miesiączkowy, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi i napletka, upławy, bolesny wzwód prącia, mlekotok; (nieznana) ginekomastia, nieregularne miesiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie (10%); (często) ból w klatce piersiowej; (niezbyt często) złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, astenia, pragnienie; (rzadko) przepuklina, blizna w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie tolerancji lekowej, utrudniony chód, zdarzenie niemożliwe do oceny; (nieznana) obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zmniejszenie mc., zwiększenie mc.; (rzadko) zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, nieprawidłowe nasienie; (nieznana) nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zaburzenia czynności płytek krwi, zwiększone stężenie cholesterolu. Urazy i zatrucia: (rzadko) urazy. Procedury medyczne i chirurgiczne: (rzadko) zabieg rozszerzania naczyń. Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie z udziałem pacjentów ł50 lat wskazują na zwiększone ryzyko upadków i złamań u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm jest nieznany. Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i/lub wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i/lub utrzymywać się przez długi czas. Dlatego gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowa zmniejszanie dawek. Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane. U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane: (bardzo często) bóle głowy, bezsenność, biegunka, i nudności; (często) bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia; (niezbyt często) wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidalne, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom AlAT, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek mc., skurcze mięśni, nieprawidłowe skuteczny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca.
Komentarze [0]