Dorośli. 250 mg raz/dobę, jednak czas trwania leczenia będzie się różnić, zależnie od wskazań i ciężkości zakażenia. Grzybica skóry. Czas trwania leczenia: zwykle czas trwania leczenia jest następujący: grzybica stóp (Tinea pedis) (typ międzypalcowy, podeszwowy/mokasynowy) - 2-6 tyg; grzybica tułowia (Tinea corporis) - 2-4 tyg; grzybica pachwin (Tinea cruris) - 2-4 tyg. Grzybica paznokci. Leczenia trwa zazwyczaj od 6 tyg. do 3 m-cy. W przypadku grzybicy paznokci dłoni zazwyczaj wystarczające jest 6-tyg. lecz. W przypadku grzybicy paznokci stóp, wystarczające jest zazwyczaj 12-tyg. leczenie, chociaż u niektórych pacjentów wolny wzrost paznokci może wymagać dłuższego leczenia (ł6 m-cy). Całkowity zanik objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia może nastąpić dopiero po wielu m-cach od zakończenia leczenia. Odpowiada to czasowi potrzebnemu, aby mogły odrosnąć w pełni zdrowe paznokcie. Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat). Istnieje ograniczone doświadczenie z doustnymi terbinafiny u dzieci i młodzieży i dlatego jej stosowanie nie jest zalecane. Osoby w wieku podeszłym. Brak danych wskazujących na to, aby u pacjentów w podeszłym wieku było konieczne inne dawkowanie lub występowały u nich inne działania niepożądane niż u pacjentów młodszych. W przypadku przepisywania terbinafiny w postaci tabl. pacjentom w tej grupie wiekowej, należy wziąć pod uwagę występujące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie terbinafiny w tabl. nie zostało odpowiednio przebadane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego nie zaleca się jej stosowania w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Terbinafina w tabl. nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby.

Tabl. należy połykać w całości, popijając wodą z jedzeniem lub bez.

Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <30 ml/min). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Przed przepisaniem terbinafiny należy przeprowadzić badania czynności wątroby. Działanie toksyczne na wątrobę może wystąpić u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą wątroby, jak również u pacjentów, u których ona nie występowała, dlatego też zalecane jest okresowe (po 4-6 tyg. po zakończeniu leczenia) monitorowanie badań czynności wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, należy natychmiast przerwać stosowanie terbinafiny. U pacjentów leczonych terbinafiną bardzo rzadko zgłaszano ciężką niewydolność wątroby (niekiedy zakończoną zgonem lub wymagającą przeszczepu wątroby). W większości przypadków ciężkiej niewydolności wątroby występowały inne ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe, a związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem terbinafiny nie został ustalony. Pacjentów, którym przepisano terbinafinę, należy ostrzec, aby natychmiast zgłaszali, jeśli wystąpią jakiekolwiek następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: utrzymujące się nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszenie apetytu, zmęczenie, wymioty, bóle w górnej części brzucha lub żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca. Pacjenci z takimi objawami powinni przerwać doustne stosowanie terbinafiny, a czynność wątroby pacjenta powinna być niezwłocznie skontrolowana. U pacjentów stosujących terbinafinę bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (jak zespół Stevens-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka). W przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej, należy przerwać stosowanie terbinafiny. U pacjentów leczonych terbinafiną bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń krwi (neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, pantocytopenii). W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek nieprawidłowości w składzie krwi pacjentów leczonych terbinafiną należy ocenić przyczynę tej nieprawidłowości i rozważyć zmianę leczenia, w tym przerwanie stosowania terbinafiny. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l), z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z uprzednio istniejącą łuszczycą lub toczniem rumieniowatym, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego. Nie przeprowadzono badań nad wpływem terbinafiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Klirens osoczowy terbinafiny może być zwiększany przez leki, które pobudzają metabolizm (jak ryfampicyna) i zmniejszany przez leki, które hamują cytochrom P450 (jak cymetydyna). Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z tymi lekami, konieczne może być dostosowanie dawki terbinafiny. Cymetydyna zmniejszała klirens terbinafiny o 33%. Flukonazol powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69%, w wyniku zahamowania aktywności enzymów zarówno CYP2C9 jak i CYP3A4. Podobne zwiększenie wartości Cmax i AUC może wystąpić po podaniu terbinafiny jednocześnie z innymi lekami hamującymi zarówno CYP2C9 jak i CYP3A4, takimi jak: ketokonazol i amiodaron. Ryfampicyna zwiększała klirens terbinafiny o 100%. Wyniki uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach na zdrowych ochotnikach świadczą, że terbinafina może nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens większości leków metabolizowanych przez układ cytochromu P 450 (np. terfenadyny, triazolamu lub doustnych środków antykoncepcyjnych) z wyjątkiem leków metabolizowanych przez CYP2D6. Terbinafina nie wpływa na klirens antypiryny ani digoksyny. U pacjentek przyjmujących terbinafinę jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zgłaszano przypadki zaburzeń miesiączkowania, takie jak: krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne cykle miesiączkowe, jednakże częstość występowania tych zaburzeń pozostaje w granicach częstości ich występowania u pacjentek przyjmujących jedynie doustne środki antykoncepcyjne. Terbinafina zmniejszała klirens dożylnie podawanej kofeiny o 19%. Badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem CYP2D6. Wyniki tych badań mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które są metabolizowane głównie przez ten enzym, takich jak niektóre leki z następujących grup leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory b -adrenergiczne, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki przeciwarytmiczne (w tym grupy 1A, 1B i 1C) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) typu B, szczególnie jeśli charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym. Terbinafina zmniejszała klirens dezypraminy o 82%. Terbinafina zwiększała klirens cyklosporyny o 15%.

Badania toksycznego działania na płód i badania płodności przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych. Ze względu na to, że doświadczenie kliniczne dotyczące kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone, nie należy stosować terbinafiny w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia terbinafiną w postaci doustnej i potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Terbinafina przenika do mleka kobiecego; matki karmiące piersią nie powinny stosować terbinafiny podczas karmienia piersią. Badania toksycznego działania na płód i badania płodności przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, pancytopenia; (nieznana) niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, toczeń rumieniowaty skórny i toczeń rumieniowaty układowy; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, reakcja podobna do choroby posurowiczej. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) lęk, depresja - niepokój i objawy depresyjne wtórne do zaburzenia smaku. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych (hipogeuzja), utrata smaku (ageuzja) - zaburzenia smaku (zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych), w tym brak smaku (ageuzja), które obserwowano u ok. 0,6% pacjentów leczonych terbinafiną. Zaburzenie zwykle ustępuje w ciągu kilku tyg. po odstawieniu leku. Zgłaszano pojedyncze przypadki trwałych zaburzeń smaku; (bardzo rzadko) zawroty głowy, parestezja i hipoestezja; (nieznana) utrata węchu (anosmia). Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) niedosłuch, zaburzenia słuchu, szum w uszach. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wzdęcie brzucha, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka; (nieznana) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wysypka, pokrzywka; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wykwity skórne łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy, łysienie; (nieznana) nadwrażliwość na światło słoneczne, wielopostaciowa wysypka spowodowana kontaktem ze światłem. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle stawów i bole mięśni; (nieznana) rabdomioliza. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zmęczenie; (nieznana) objawy grypopodobne, gorączka. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie mc. - zmniejszenie mc. wtórne do zmniejszenia odczuwania bodźców smakowych.

Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g). Objawy przedawkowania obejmują: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Zalecane leczenie polega na eliminacji terbinafiny, przede wszystkim przez zastosowanie węgla aktywowanego oraz jeśli to konieczne, na objawowym leczeniu podtrzymującym.

Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybicznego. W małym stężeniu terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, zależnie od gatunku, działa grzybobójczo lub hamuje ich wzrost. Terbinafina zakłóca biosyntezę steroli grzybów we wczesnym stadium. Prowadzi to do braku ergosterolu oraz do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, powodując tym samym śmierć komórek grzyba. Terbinafina hamuje aktywność epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzyba. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest powiązany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych leków. W przypadku stosowania doustnego, lek koncentruje się w skórze, paznokciach i włosach w stężeniu wykazującym działanie grzybobójcze i jest tam obecny 15-20 dni po zakończenia leczenia.

1 tabl. zawiera 250 mg terbinafiny (w postaci 281,250 mg terbinafiny chlorowodorku).