Bezpieczeństwo stosowania ryfaksyminy u pacjentów z remisją encefalopatii wątrobowej (HE) oceniano w dwóch badaniach: w randomizowanym badaniu III fazy RFHE3001 prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz w długoterminowym otwartym badaniu RFHE3002. Badanie RFHE3001 porównywało 140 pacjentów leczonych ryfaksyminą (dawka 550 mg 2x/dobę przez 6 m-cy) z 159 pacjentami leczonymi placebo. w badaniu RFHE3002 leczono 322 pacjentów, z których 152 pochodziło z badania RFHE3001, ryfaksyminą w dawce 550 mg 2x/dobę przez 12 m-cy (66% pacjentów) i przez 24 m-ce (39% pacjentów) z medianą narażenia wynoszącą 512,5 dni. Dodatkowo w trzech pomocniczych badaniach 152 pacjentów z encefalopatią wątrobową leczono różnymi dawkami ryfaksyminy 600-2400 mg/dobę przez okres do 14 dni. Wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych ryfaksyminą z częstością ł5% oraz z częstością większą niż ł1% w grupie pacjentów otrzymujących placebo podczas badania RFHE3001 przedstawiono poniżej. Działania niepożądane występujące u ł5% pacjentów otrzymujących ryfaksyminę oraz z większą częstością niż u pacjentów otrzymujących placebo w badaniu RFHE3001. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość. Zaburzenia żołądka i jelit: wodobrzusze, nudności, ból w nadbrzuszu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk obwodowy, gorączka. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, ból stawów. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy. Zaburzenia psychiczne: depresja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie Clostridium, zakażenie dróg moczowych, zakażenie drożdżakowe; (rzadko) zapalenie płuc, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość; (nieznana) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt, hiperkaliemia; (rzadko) odwodnienie. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja; (niezbyt często) stan splątania, lęk, hypersomnia, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy; (niezbyt często) zaburzenia równowagi, amnezja, drgawki, zaburzenia uwagi niedoczulica, zaburzenia pamięci; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nagłe zaczerwienienia twarzy; (rzadko) nadciśnienie, niedociśnienie; (nieznana) stan przedomdleniowy, omdlenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność; (niezbyt często) wysięk opłucnowy; (rzadko) POChP. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból w nadbrzuszu, wzmożone napięcie powłok brzusznych, biegunka, nudności, wymioty, wodobrzusze; (niezbyt często) ból brzucha, krwawienie z żylaków przełyku, suchość w jamie ustnej, dyskomfort żołądka; (rzadko) zaparcie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypki, świąd; (nieznana) zapalenie skóry, egzema. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: (często) skurcze mięśni, bóle stawów; (niezbyt często) ból mięśni; (rzadko) ból pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) dysuria, częstomocz; (rzadko) białkomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęk obwodowy; (niezbyt często) obrzęk, gorączka; (rzadko) astenia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zaburzenia znormalizowanego czasu protrombinowego. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) upadek; (rzadko) stłuczenia, ból po wykonaniu procedury.
Komentarze [0]