Produkt przeznaczony do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego cyny koloidalnej z technetem (99mTc) roztwór do wstrzykiwań, do podawania dożylnego. Preparat jest przeznaczony do stosowania w specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. Preparat podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy i endotoksyn bakteryjnych eluatem nadtechnecjanu (99mTc) sodu o objętości 5 ml z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc o aktywności 100-1000 MBq, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości. Dawkowanie. Jedna fiolka produktu znakowanego technetem-99m może być zastosowana do badań kilku pacjentów. Przygotowanie pacjenta do badania. Pacjent nie wymaga szczególnego przygotowania do badania. Dawka (aktywność) preparatu, stosowana u dorosłych. Dorosłym pacjentom zaleca się podanie preparatu o aktywności 150-200 MBq, jednak w zależności od wskazań można podać inne aktywności. Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat). Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania. Dawki pediatryczne. Podanie produktu u dzieci należy starannie rozważyć, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę. stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywność do podania u dzieci można obliczyć modyfikując aktywność dla dorosłego w oparciu o masę lub pc. dziecka. Według zaleceń (Paediatric Task Group of EANM) ilość preparatu podawana dziecku stanowi część dawki osoby dorosłej i jest obliczana na podstawie mc. dziecka. Dawkowanie na podstawie mc. dziecka. Mc. 3 kg: 0,10; mc. 4 kg: 0,14; mc. 6 kg: 0,19; mc. 8 kg: 0,23; mc. 10 kg: 0,27; mc. 12 kg: 0,32; mc. 14 kg: 0,36; mc. 16 kg: 0,40; mc. 18 kg: 0,44; mc. 20 kg: 0,46, mc. 22 kg: 0,50, mc. 24 kg: 0,53; mc. 26 kg: 0,56; mc. 28 kg: 0,58; mc. 30 kg: 0,62; mc. 32 kg: 0,65; mc. 34 kg: 0,68, mc. 36 kg: 0,71; mc. 38 kg: 0,73; mc 40 kg: 0,76; mc. 42 kg: 0,78; mc. 44 kg: 0,80; mc. 46 kg: 0,82; mc. 48 kg: 0,85; mc. 50 kg: 0,88, mc. 52-54 kg: 0,90; mc. 56-58 kg: 0,92, mc. 60-62 kg: 0,96; mc. 64-66 kg: 0,98; mc. 68 kg: 0,99. U bardzo małych dzieci (do 1 rż.) konieczne jest podanie produktu o aktywności co najmniej 15 MBq w celu uzyskania obrazów scyntygraficznych odpowiedniej jakości. W świetle Dyrektywy Europejskiej 97/43/Euratom i aktualnej praktyki w Europie, powyższe aktywności należy traktować jedynie jako ogólną wskazówkę. Należy zwrócić uwagę, że w każdym kraju lekarz specjalista w dziedzinie medycyny nuklearnej powinien uwzględniać diagnostyczne poziomy referencyjne (DRL) oraz zasady określone przez lokalne przepisy. Wstrzyknięcie aktywności większej niż lokalne DRL powinno być uzasadnione.

Nie obserwowano efektów ubocznych po podaniu produktu radiofarmaceutycznego w ilościach stosowanych dla celów diagnostycznych. Brak przeciwwskazań.

Produkt radiofarmaceutyczny może być stosowany wyłącznie przez osoby do tego upoważnione. Należy obchodzić się z nim ostrożnie i nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia na promieniowanie jonizujące personelu i pacjentów. Zgoda na posiadanie oraz podawanie produktów radiofarmaceutycznych zależy od obowiązujących norm i przepisów krajowych. Zawartość fiolki jest przewidziana do użycia w postaci kompleksu 99mTc-Koloid i nie powinna być podana pacjentowi przed zakończeniem procedury znakowania.

Nie stwierdzono.

Jeżeli zachodzi konieczność podania produktów radiofarmaceutycznych kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. U kobiet, u których nastąpiło zaburzenie cyklu należy wykluczyć ciążę. Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji. Karmienie dziecka piersią po podaniu produktu radiofarmaceutycznego powinno być wstrzymane i może zostać wznowione, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymywać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką, będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach. W przypadku braku pewności ważne jest ograniczenie narażenia na promieniowanie jonizujące, podczas badań. Należy zawsze uwzględnić zastosowanie innych metod diagnostycznych nie wykorzystujących promieniowania jonizującego.

Narażenie na promieniowanie jonizujące w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być tak dobrana, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z możliwością wywołania efektów dziedzicznych. Z dotychczasowej statystyki badań diagnostycznych wynika, że otrzymywane od nich dawki promieniowania są bardzo niskie i stąd częstość tych niepożądanych następstw jest niewielka.

W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Jeżeli jednak nastąpi przedawkowanie, dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu przez częste wypróżnienia i oddawanie moczu.

Preparat należy do grupy koloidów promieniotwórczych, które wprowadzone dożylnie gromadzą się w wątrobie i śledzionie (w obrębie komórek układu siateczkowo-śródbłonkowego). Koloidy promieniotwórcze w niewielkich ilościach wychwytywane są w szpiku kostnym i w innych organach. Guzy łagodne i złośliwe, ropnie oraz torbiele widoczne sana scyntygramie wątroby jako obszary ograniczonego gromadzenia się radiofarmaceutyku. Niejednorodny wychwyt radiokoloidu może towarzyszyć również innym stanom chorobowym komórek wątroby. Zwiększony wychwyt radiokoloidu w śledzionę, płucach, szpiku kostnym może świadczyć o rozsianej chorobie wątroby, takiej jak marskość, zapalenie lub stłuszczenie.

0,17 mg cyny (II) chlorek dwuwodny.