Działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych, badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych. Wyszczególnione kategorie częstości występowania zostały skalkulowane z działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu 3 fazy [ATAC], prowadzonym u 9366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie (badania ATAC)). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) anoreksja, hipercholesterolemia; (niezbyt często) hiperkalcemia (ze wzrostem lub bez wzrostu poziomu hormonu przytarczyc). Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) senność, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia czucia (w tym parestezje, utrata smaku i zaburzenia smaku). Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) uderzenia gorąca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) biegunka, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy; (niezbyt często) zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wysypka; (często) ścieńczenie i przerzedzenie włosów (łysienie), reakcje alergiczne; (niezbyt często) pokrzywka; (rzadko) rumień wielopostaciowy, reakcja anafilaktoidalna, zapalenie naczyń krwionośnych skóry (włączając przypadki plamicy Henocha-Schönleina); (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona, Obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból/sztywność stawów, zapalenie stawów, osteoporoza; (często) ból kości,ból mięśni; (niezbyt często) palce przeskakujące. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) suchość pochwy, krwawienie z pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) osłabienie, szczegóły patrz ChPL. Poniżej przedstawiono częstość występowania określonych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji 68 m-cy po rozpoczęciu badania ATAC, które, niezależnie od przyczyn, wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu w tym badaniu. Określone działania niepożądane w badaniu ATAC. Anastrozol (N=3092). Uderzenia gorąca: 1104 (35,7%). Ból i/lub zesztywnienie stawów: 1100 (35,6%). Zaburzenia nastroju: 597 (19,3%). Zmęczenie i/lub osłabienie: 575 (18,6%). Nudności i wymioty: 393 (12,7%). Złamania kości: 315 (10,2%). Złamania kręgosłupa, biodra lub nadgarstka/ złamania Collesa:133 (4,3%). Złamania nadgarstka/złamania Collesa: 67 (2,2%). Złamania kręgosłupa: 43 (1,4%). Złamania biodra: 28 (0,9%). Zaćma: 182 (5,9%). Krwawienie z pochwy: 167 (5,4%). Choroba niedokrwienna serca: 127 (4,1%). Dusznica bolesna: 71 (2,3%). Zawał mięśnia sercowego: 37 (1,2%). Zaburzenia dotyczące tętnic wieńcowych: 25 (0,8%). Niedokrwienie mięśnia sercowego: 22 (0,7%). Upławy: 109 (3,5%). Wszelkie żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: 87 (2,8%). Zakrzepica żył głębokich, w tym zatorowość płucna: 48 (1,6%). Zdarzenia niedokrwienne mózgowo-naczyniowe: 62 (2%).Rak endometrium: 4 (0,2%). Tamoksyfen (N=3094). Uderzenia gorąca: 1264 (40,9%). Ból i/lub zesztywnienie stawów: 911 (29,4%). Zaburzenia nastroju: 554 (17,9%). Zmęczenie i/lub osłabienie: 544 (17,6%). Nudności i wymioty: 384 (12,4%). Złamania kości: 209 (6,8%). Złamania kręgosłupa, biodra lub nadgarstka/złamania Collesa: 91 (2,9%). Złamania nadgarstka/złamania Collesa: 50 (1,6%). Złamania kręgosłupa: 22 (0,7%). Złamania biodra: 26 (0,8%). Zaćma: 213 (6,9%). Krwawienie z pochwy:317 (10,2%). Choroba niedokrwienna serca:104 (3,4%). Dusznica bolesna: 51 (1,6%). Zawał mięśnia sercowego: 34 (1,1%). Zaburzenia dotyczące tętnic wieńcowych: 23 (0,7%). Niedokrwienie mięśnia sercowego: 14 (0,5%). Upławy: 408 (13,2%). Wszelkie żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe: 140 (4,5%). Zakrzepica żył głębokich, w tym zatorowość płucna: 74 (2,4%). Zdarzenia niedokrwienne mózgowo-naczyniowe: 88 (2,8%). Rak endometrium: 13 (0,6%). Dla mediany okresu obserwacji 68 m-cy częstość złamań w grupie otrzymującej anastrozol i odpowiednio w grupie otrzymującej tamoksyfen wynosiła 22 na 1 000 pacjento-lat i 15 na 1 000 pacjento-lat. Częstość złamań obserwowana w grupie zażywającej anastrozol była zbliżona do częstości obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie o podobnym rozkładzie grup wiekowych. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem. Nie ma danych potwierdzających, że częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w przeprowadzonym badaniu wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania.
Komentarze [0]