O zastosowaniu produktu leczniczego decyduje lekarz. Przed decyzją o podaniu produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad (jeżeli pozwala na to stan pacjenta) dotyczący alergii występujących u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy zawsze wykonać próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie). W przypadku dodatnich lub wątpliwych wyników prób uczuleniowych, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania produktu leczniczego można ją podać metodą odczulającą. Zawsze przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny pochodzenia zwierzęcego należy mieć przygotowany zestaw gotowych do użycia środków przeciwwstrząsowych. Profilaktycznie/zapobiegawczo: droga podania: domięśniowo. Dawka:10-20 ml (1-2 do amp.). Leczniczo: droga podania: domięśniowo, a w przypadku ratowania życia, dożylnie. Dawka: 50-100 ml (5-10 amp.). Uwaga: przed podaniem produktu dożylnie należy ogrzać go do temperatury 37°C. Próba uczuleniowa. Należy przeprowadzić jedną z następujących prób uczuleniowych (uwzględniając wywiad): wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml produktu rozcieńczonego 1:1 000 jałowym 0,9% roztw. chlorku sodu lub wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml produktu rozcieńczonego 1:100 jałowym 0,9% roztw. chlorku sodu lub wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml produktu rozcieńczonego 1:10 jałowym 0,9% roztw. chlorku sodu. Jeżeli po 30 minutach po podaniu śródskórnym nie stwierdzi się odczynu miejscowego ani ogólnego, to należy wstrzyknąć podskórnie 0,2 ml antytoksyny nierozcieńczonej. Jeżeli 30 minut po wstrzyknięciu podskórnym antytoksyny nierozcieńczonej nie wystąpi odczyn miejscowy ani ogólny, to można podać antytoksynę domięśniowo lub dożylnie. Podanie domięśniowe: w celu zapewnienia powolnego uwalniania się produktu leczniczego podać antytoksynę domięśniowo. W przypadku podania domięśniowego zaleca się wstrzykiwanie antytoksyny w różne miejsca ciała. Podanie dożylne: w celu zapewnienia możliwie najszybszej neutralizacji toksyn botulinowych we wszystkich tkankach i płynach ustrojowych wskazana jest powolna infuzja dożylna antytoksyny. Uwaga: przed podaniem antytoksyny dożylnie należy ogrzać ją do temperatury 37°C. Wystąpienie po próbie uczuleniowej w ciągu 30 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia wskazuje na uczulenie na białko końskie. Jeżeli wynik jest dodatni bądź niepewny, a podanie antytoksyny botulinowej jest konieczne to należy podawać ją sposobem odczulającym. Odczulający sposób podawania produktu leczniczego. Odczulanie polega na wstrzykiwaniu podskórnie małych objętości produktu leczniczego 0,1-0,5 ml, w odstępach 30-40 minut. Często trzeba powtarzać te same dawki z uwagi na wątpliwe odczyny. Sposób pierwszy: produkt leczniczy rozcieńczony 1:10 jałowym 0,9% chlorkiem sodu wstrzykiwać podskórnie, w odstępach co 30 minut do 1 h, 0,1-0,5 ml, a następnie nierozcieńczoną po 0,2-0,5 ml. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie leku w różne miejsca ciała. Sposób drugi: strzyknąć podskórnie najmniejszą dawkę tolerowaną w próbie śródskórnej. Jeżeli w ciągu 30 minut nie wystąpi reakcja, to zwiększać dawkę co 30 minut, aż do wstrzyknięcia podskórnie 0,2 ml nierozcieńczonej antytoksyny. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie leku w różne miejsca ciała.

Nadwrażliwość na substancję czynną (białko końskie) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W sytuacjach ciężkiego zatrucia i konieczności zastosowania antytoksyny botulinowej, można podawać ją metodą odczulającą lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych.

O zastosowaniu tego produktu leczniczego decyduje lekarz. Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu tego produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad, dotyczący występowania alergii u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. W żadnym wypadku nie należy wykonywać próby śródskórnej ani wstrzykiwać produktu leczniczego bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego. Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem w postępowaniu w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego. Przyjmowanie leków antyhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej. Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wrażliwości pacjenta na antytoksynę, dlatego podczas każdego podania tego produktu leczniczego należy zachować szczególną ostrożność i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy. Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie, lub uprzednio otrzymał antytoksynę, lub jest alergikiem, należy produkt leczniczy podawać zgodnie z odczulającym sposobem podawania. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego z innymi lekami.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży i w okresie laktacji.

Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstości występowania działań niepożądanych. Na podstawie danych literaturowych stwierdzono występowanie następujących działań niepożądanych. Podobnie jak po podaniu innych antytoksyn pochodzenia zwierzęcego obserwuje się niezbyt często poważne reakcje ogólne o podłożu alergicznym tj. wstrząs anafilaktyczny i/lub chorobę posurowiczą. Choroba posurowicza rozpoczyna się między 7 a 20 dniem po podaniu produktu i objawia się obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem ciepłoty ciała, obrzękiem stawów, pokrzywką, w ostrych przypadkach uszkodzeniem nerek. Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespołu Guillan-Barre’a (ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu. Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk i ból w miejscu podania.

Należy unikać podawania większych dawek niż jest to konieczne. Większa dawka może spowodować zaostrzenie reakcji niepożądanych, takich jak np. reakcji alergicznych czy też objawów neurologicznych.

Ten produkt leczniczy zawiera mieszaninę trzech antytoksyn botulinowych końskich neutralizujących poszczególne typy toksyny A, B i E, które są produkowane przez bakterie Clostridium botulinum. Każda z antytoksyn otrzymywana z surowicy immunizowanych koni zawiera swoistą immunoglobulinę klasy G. Antytoksyna botulinowa ABE neutralizuje działanie toksyn botulinowych typu A, B i E poprzez swoistą reakcję typu antygen (toksyna) - przeciwciało (antytoksyna). T0,5 swoistych IgG wynosi około 3 dni. Na skutek nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka) powstające przeciwciała klasy IgG tworzą z nimi kompleksy. Kompleksy są stopniowo wychwytywane przez układ makrofagów, a częściowo odkładane w śródbłonku naczyń, w błonie podstawnej kłębków nerkowych, stawach, mięśniach. Ten produkt leczniczy jest produkowany w Polsce od ponad 40 lat. Ocena kliniczna jest retrospektywna.

1 ml roztw. zawiera: antytoksyna botulinowa typu A 500 j.m., antytoksyna botulinowa typu B 500 j.m., antytoksyna botulinowa typu E 100 j.m.