Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn leczonych sertraliną występowały zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający podczas dalszego leczenia. Profil działań niepożądanych często obserwowanych w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach z udziałem pacjentów z ZO-K, lękiem napadowym, PTSD i zespołem lęku społecznego był podobny do zaobserwowanego w badaniach klinicznych pacjentów z depresją. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu sertraliny do obrotu (częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, PTSD i zespołu lęku społecznego. Niektóre działania niepożądane na produkt leczniczy mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie dalszego leczenia, i zazwyczaj nie wymagają odstawienia sertraliny. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa; (niezbyt często) zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego; (rzadko) zapalenie uchyłków jelita. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (niezbyt często) nowotwory. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość, sezonowa alergia; (rzadko) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) niedoczynność tarczycy; (rzadko) hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie apetytu, zwiększenie apetytu; (rzadko) hipercholesterolemia, cukrzyca, hipoglikemia, hiperglikemia, hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm; (niezbyt często) myśli/zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, nieprawidłowe myślenie, apatia, omamy, agresja, euforia, paranoja; (rzadko) zaburzenia konwersyjne, przeżycia senne uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) Zzawroty głowy, ból głowy, senność; (często) drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, takie jak: hiperkinezja, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu), zaburzenia czucia, wzmożone napięcie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku; (niezbyt często) zaburzenia pamięci, niedoczulica, mimowolne ruchy mięśni, omdlenia, hiperkinezy, migrena, drgawki, położeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy; (rzadko) śpiączka, akatyzja, dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych (w tym zespół przejściowego skurczu naczyń mózgowych oraz zespół Calla-Fleminga), niepokój psychoruchowy, zaburzenia czucia, choreoatetoza, objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem serotoninowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym: w niektórych przypadkach związane z jednoczesnym stosowaniem leków serotoninergicznych, w tym: pobudzenie, splątanie, obfite pocenie się, biegunka, gorączka, nadciśnienie tętnicze, sztywność, tachykardia. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia; (niezbyt często) rozszerzenie źrenic; (rzadko) ubytki pola widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwotok do komory przedniej oka, źrenice nierównej wielkości, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez; (nieznana) makulopatia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) szumy uszne: (niezbyt często) ból ucha. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia, choroba serca; (rzadko) zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy (torsade de pointes), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca; (niezbyt często) nieprawidłowe krwawienia (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego), nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz; (rzadko) niedokrwienie obwodowe. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ziewanie; (niezbyt często) duszność, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli; (rzadko) hiperwentylacja, włóknienie tkanki płucnej, eozynofilowe zapalenie płuc, skurcz krtani, dysfonia, świst krtaniowy, niedotlenienie, czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej; (często) niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia; (niezbyt często) smołowate stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, guzki krwawnicze, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, zaburzenia języka, odbijanie się; (rzadko) owrzodzenie ust, zapalenia trzustki, świeża krew w kale, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej; (nieznana) mikroskopijne zapalenie okrężnicy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby, ciężkie dolegliwości wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne pocenie się, wysypka; (niezbyt często) obrzęk okołooczodołowy, pokrzywka, łysienie, świąd, plamica, zapalenie skóry, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot; (rzadko) rzadkie zgłoszenia ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS): np. zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka, reakcja skórna, wrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zapalenie skóry, pęcherzowe, wysypka grudkowa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bole pleców, ból stawów, ból mięśniowy; (niezbyt często) choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, skurcze mięśni, osłabienie mięśniowe; (rzadko) rabdomioliza, zaburzenia kości; (nieznana) szczękościsk. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) częstomocz, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, oddawanie moczu w nocy, wielomocz; (rzadko) opóźnienie w oddawaniu moczu, skąpomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zaburzenia wytrysku; (często) nieregularne miesiączki, zaburzenia wzwodu; (niezbyt często) zaburzenia seksualne, krwotok miesiączkowy, krwawienia z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet; (rzadko) mlekotok, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, upławy, zapalenie żołędzi i napletka, ginekomastia, bolesny wzwód prącia; (nieznana) krwotok poporodowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie; (często) złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, astenia, gorączka; (niezbyt często) obrzęk obwodowy, dreszcze, utrudniony chód, pragnienie; (rzadko) przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.; (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zmniejszenie mc.; (rzadko) zwiększone stężenie cholesterolu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe nasienie, zaburzenia czynności płytek krwi. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) urazy. Procedury medyczne i chirurgiczne: (rzadko) zabieg rozszerzania naczyń, szczegóły patrz ChPL. Odstawienie sertraliny (szczególnie nagłe) często powoduje objawy odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenia i bóle głowy. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i charakter samoograniczający; jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i/lub utrzymywać się przez długi czas. Dlatego, gdy leczenie sertraliną nie jest już konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek. Leki z grup SSRI lub SNRI, w tym sertralina, mogą być związane z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to działanie niepożądane. U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną, ogólny profil działań niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane: bardzo często (ł1/10): ból głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%). Często (ł1/100 do <1/10): ból w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia. Niezbyt często (ł1/1000 do <1/100): wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza, opryszczka, zapalenie ucha zewnętrznego, bóle uszu, bóle oczu, rozszerzenie źrenicy, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, katar, urazy, spadek mc., skurcze mięśni, nieprawidłowe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, bóle piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, zaburzenia skórne, nieprawidłowy zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, uderzenia gorąca. Częstość nieznana: mimowolne oddawanie moczu. W badaniach epidemiologicznych przeprowadzonych głównie wśród osób po 50. rż. wykazano wzrost ryzyka złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grup SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do takiego ryzyka nie jest znany.
Komentarze [0]