Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane parkinsonizm, sedacja/senność, ból głowy oraz bezsenność. Występujące działania niepożądane zależne od dawki to parkinsonizm i akatyzja. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabl. powl. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie płuc, oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, grypa; (niezbyt często) zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie wirusowe, akarioza skórna; (rzadko) zakażenie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) neutropenia, zmniejszenie liczby białych krwinek, trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie liczby eozynofili; (rzadko) agranulocytoza. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (często) hiperprolaktynemia; (rzadko) nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, obecność glukozy w moczu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie mc., zwiększone łaknienie, zmniejszone łaknienie; (niezbyt często) cukrzyca , hiperglikemia, nadmierne pragnienie, zmniejszenie mc., jadłowstręt, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi; (rzadko) zatrucie wodne, hipoglikemia, hiperinsulinemia, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi; (bardzo rzadko) cukrzycowa kwasica ketonowa. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk; (niezbyt często) mania, stan splątania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne; (rzadko) stępienie uczuć, brak orgazmu. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) sedacja/senność, parkinsonizm, ból głowy; (często) akatyzja, dystonia, zawroty głowy, dyskineza, drżenie; (niezbyt często) dyskineza późna, niedokrwienie mózgu, brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, ograniczona, zmniejszony poziom świadomości, drgawki, omdlenie, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy zależne od postawy ciała, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje; (rzadko) złośliwy zespół neuroleptyczny, zaburzenia naczyniowomózgowe, śpiączka cukrzycowa, kiwanie głową. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek; (niezbyt często) światłowstręt, suche oko, nasilone łzawienie, przekrwienie oczu; (rzadko) jaskra, zaburzenia ruchu gałek ocznych, rotacyjne ruchy gałek ocznych, owrzodzenie brzegów powiek, zespół wiotkiej tęczówki (śródoperacyjny). Zaburzeniaucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy, szum w uszach, ból ucha. Zaburzenia serca: (często) tachykardia; (niezbyt często) migotanie przedsionków, blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca; (rzadko) niemiarowość zatokowa. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie; (niezbyt często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie twarzy; (rzadko) zatorowość płucna, zakrzepica żylna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność, ból gardła i krtani, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa; (niezbyt często) zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, świszczący oddech, dysfonia, zaburzenia oddychania; (rzadko) zespół bezdechu śródsennego, hiperwentylacja. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból w podbrzuszu, uczucie dyskomfortu w podbrzuszu, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, ból zęba; (niezbyt często) nietrzymanie stolca, kamienie kałowe, zapalenie żołądka i jelit, dysfagia, wzdęcia; (rzadko) zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk języka, zapalenie warg; (bardzo rzadko) niedrożność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, rumień; (niezbyt często) pokrzywka, świąd, łysienie, hiperkeratoza, wyprysk, suchość skóry, odbarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, uszkodzenie skóry; (rzadko) wysypka polekowa, łupież; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (często) skurcze mięśni, ból mięśniowoszkieletowy, ból pleców, ból stawów; (niezbyt często) zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi, nieprawidłowa postawa ciała, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi; (rzadko) rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) nietrzymanie moczu; (niezbyt często) częstomocz, zatrzymanie moczu, dyzuria. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (rzadko) noworodkowy zespół odstawienny. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, ginekomastia, mlekotok, zaburzenia funkcji seksualnych, ból piersi, dyskomfort piersi, wydzielina z pochwy; (rzadko) priapizm, opóźnione miesiączkowanie, obrzęk piersi, powiększenie piersi, wydzielina z piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęk, gorączka, ból w klatce piersiowej, astenia, zmęczenie, ból; (niezbyt często) obrzęk twarzy, dreszcze, zwiększenie temperatury ciała, nieprawidłowy sposób chodzenia, wzmożone pragnienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, złe samopoczucie, dziwne samopoczucie, dyskomfort; (rzadko) hipotermia, zmniejszenie temperatury ciała, ochłodzenie obwodowych części ciała, zespół odstawienny, stwardnienie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności g-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) żółtaczka. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) upadek; (niezbyt często) ból związany z procedurami medycznymi. Roztw. doustny. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie mc.; (niezbyt często) wydłużenie odstępu QT w EKG, EKG odbiegający od normy, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zmniejszenie liczby białych krwinek, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi; (rzadko) obniżenie temperatury ciała. Zaburzenia serca: (często) tachykardia; (niezbyt często) blok przedsionkowo-komorowy, blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, kołatanie serca. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość, trombocytopenia; (rzadko) granulocytopenia; (nieznana) agranulocytoza. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) parkinsonizm, ból głowy; (często) akatyzja, zawroty głowy, drżenie, dystonia, senność, sedacja, letarg, dyskineza; (niezbyt często) brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, omdlenie, obniżony poziom świadomości, udar mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, nadmierna senność, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zaburzenia równowagi, późna dyskineza, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji, niedoczulica; (rzadko) złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, niedokrwienie mózgu, zaburzenia ruchu. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie; (niezbyt często) zapalenie spojówek, przekrwienie oczu, wydzielina z oczu, opuchnięcie oczu, suche oko, zwiększone łzawienie, światłowstręt; (rzadko) zmniejszona ostrość widzenia, uciekanie gałek ocznych, jaskra. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) ból ucha, szum uszny. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność, krwawienie z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła i krtani; (niezbyt często) świszczący oddech, zachłystowe zapalenie płuc, przekrwienie płuc, zaburzenia oddychania, rzężenie, przekrwienie dróg oddechowych, dysfonia; (rzadko) zespół bezdechu sennego, hiperwentylacja. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, ból brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowe; (niezbyt często) utrudnione połykanie, zapalenie błony śluzowej żołądka, nietrzymanie kału, masy kałowe w podbrzuszu; (rzadko) niedrożność jelit, zapalenie trzustki, opuchnięcie warg, zapalenie czerwieni warg. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) mimowolne oddawanie moczu; (niezbyt często) bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, częstomocz. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, rumień; (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy, zmiany skórne, zaburzenia skóry, świąd, trądzik,
odbarwienia skóry, łysienie, łojotokowe zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne rogowacenie; (rzadko) łupież. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawów, ból pleców, ból kończyn; (niezbyt często) osłabienie mięśni, ból mięśni, ból szyi, obrzęk stawów, nieprawidłowa postawa, zesztywnienie stawów, ból pochodzenia mięśniowo-kostnego w klatce piersiowej; (rzadko) rozpad mięśni prążkowanych. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) nieodpowiednie wydzielanie hormonu antydiuretycznego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) wzmożone łaknienie, zmniejszone łaknienie; (niezbyt często) anoreksja, nadmierne pragnienie; (bardzo rzadko) cukrzycowa kwasica ketonowa; (nieznana) zatrucie wodne. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie płuc, grypa, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych; (niezbyt często) zapalenie zatok, zakażenie wirusowe, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie ucha środkowego, zakażenie oka, zakażenie miejscowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza, zakażenie dróg oddechowych, zapalenie pęcherza, grzybica paznokci; (rzadko) przewlekłe zapalenie ucha środkowego. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie twarzy; (nieznana) żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (w tym zator tętnicy płucnej i zakrzepica żył głębokich). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka, uczucie zmęczenia, obrzęk obwodowy, astenia, ból w klatce piersiowej; (niezbyt często) obrzęk twarzy, zaburzenia chodu, samopoczucie odbiegające od normy, spowolnienie, choroby grypopodobne, pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze; (rzadko) obrzęk uogólniony, hipotermia, zespół odstawienny, uczucie zimna w kończynach. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (rzadko) nadwrażliwość na lek; (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) żółtaczka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) brak miesiączki, zaburzenia czynności seksualnych, zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku, mlekotok, ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania, upławy z pochwy; (nieznana) priapizm. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu; (niezbyt często) stan splątania, mania, obniżenie libido, apatia, nerwowość; (rzadko) brak orgazmu, stępienie uczuć. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (nieznana) zespół odstawienny u noworodków. Działania niepożądane stwierdzane podczas stosowania postaci farmaceutycznych paliperydonu. Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i do wstrzykiwań) odpowiadają sobie nawzajem. Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, podczas stosowania produktów paliperydonu stwierdzono następujące działania, które mogą wystąpić podczas stosowania rysperydonu: Zaburzenia serca: zespół tachykardii postawno-ortostatycznej. Działanie związane z grupą leków: stwierdzano bardzo rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT po wprowadzeniu rysperydonu do obrotu. Innymi związanymi z klasą leków działaniami na serce, opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa: Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi, zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (częstość występowania nieznana). Zwiększenie mc.: na podstawie połączonych danych pochodzących z trwających 6-8 tyg. badań kontrolowanych placebo określano stosunek ilościowy dorosłych pacjentów ze schizofrenią poddawanych terapii z zastosowaniem rysperydonu i placebo, spełniających kryterium zwiększenia mc. o ł 7% masy początkowej. Stwierdzono występowanie statystycznie istotnego zwiększenia liczby przypadków zwiększenia mc. w grupie otrzymującej rysperydon (18%), w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (9%). Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tyg. badań z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania zwiększenia mc. o ł 7% w momencie zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących rysperydon (2,5%) oraz grup otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%). W populacji dzieci i młodzieży wykazujących zaburzenia zachowania i inne zachowania destrukcyjne, w badaniach długoterminowych stwierdzono zwiększenie mc. o średnio 7,3 kg po 12 m-cach terapii. Oczekiwane zwiększenie mc. u zdrowych dzieci w wieku 5-12 lat wynosi 3-5 kg rocznie. W wieku 12-16 lat, u dziewcząt utrzymuje się tempo zwiększania mc. wynoszące 3-5 kg rocznie, podczas gdy u chłopców masa zwiększa się o ok. 5 kg rocznie. Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem: Przemijające napady niedokrwienne oraz zdarzenia mózgowo-naczyniowe były działaniami niepożądanymi opisywanymi w badaniach klinicznych. U pacjentów w podeszłym wieku z demencją występowały one odpowiednio z częstością 1,4% i 1,5%. Dodatkowo opisywano występowanie następujących działań niepożądanych z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych i wynoszącą ł 5%: zakażenia dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel. Zasadniczo, u dzieci i młodzieży przypuszcza się występowanie podobnych działań niepożądanych jak stwierdzane u dorosłych.U dzieci (5-17 lat) opisywano następujące działania niepożądane występujące z częstością ł 5% i co najmniej 2x częściej niż w badaniach klinicznych u osób dorosłych: senność i/lub uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, obrzęk błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączkę, drżenie, biegunkę i mimowolne oddawanie moczu. Nie ma wystarczających badań dotyczących wpływu długotrwałego leczenia rysperydonem na dojrzewanie płciowe i wzrost.
Komentarze [0]