Osoby dorosłe. Zalecana dawka polisiarczanu pentozanu sodu wynosi 300 mg/dobę w postaci 1 kaps. 100 mg przyjmowanej doustnie 3x/dobę. Reakcję na leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy oceniać co 6 m-cy. W razie braku poprawy po upływie 6 m-cy po rozpoczęciu terapii leczenie polisiarczanem pentozanu sodu należy przerwać. U osób reagujących na leczenie stosowanie polisiarczanu pentozanu sodu należy kontynuować długotrwale, dopóki utrzymuje się reakcja na leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono szczegółowych badań polisiarczanu pentozanu sodu w szczególnych grupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku bądź pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawki. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności polisiarczanu pentozanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Kaps. należy przyjmować co najmniej 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku, popijając wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na słabe działanie przeciwzakrzepowe polisiarczanu pentozanu sodu, leku elmiron nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi krwawieniami. Menstruacja nie jest przeciwwskazaniem do stosowania leku.

Zespół bolesnego pęcherza moczowego jest rozpoznaniem z wykluczenia i lekarz przepisujący lek powinien wyeliminować inne choroby urologiczne, takie jak zakażenie układu moczowego lub rak pęcherza moczowego. Polisiarczan pentozanu sodu ma słabe działanie przeciwzakrzepowe. Pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym lub z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi współistniejącej koagulopatii, bądź zwiększonym ryzykiem krwawienia z innej przyczyny (z powodu leczenia innymi produktami leczniczymi wpływającymi na krzepnięcie krwi, takimi jak leki przeciwzakrzepowe, pochodne heparyny, leki trombolityczne lub przeciwpłytkowe, w tym ASA lub NLPZ) należy poddawać ocenie pod kątem epizodów krwotocznych. Pacjentów z trombocytopenią wywołaną przez heparynę lub polisiarczan pentozanu sodu w wywiadzie należy uważnie obserwować podczas leczenia polisiarczanem pentozanu sodu. Leku elmiron nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Ze względu na dowody na udział wątroby i nerek w eliminacji polisiarczanu pentozanu sodu, zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą mieć wpływ na farmakokinetykę polisiarczanu pentozanu sodu. Pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować podczas leczenia polisiarczanem pentozanu sodu. U pacjentów stosujących polisiarczan pentozanu sodu (PPS), w szczególności po jego długotrwałym stosowaniu, rzadko zgłaszano przypadki makulopatii barwnikowej. Objawy wzrokowe mogą obejmować trudności z czytaniem, zniekształcenie obrazu, zmienione widzenie kolorów i/lub wolne przystosowywanie się do oświetlenia o niewielkim lub zmniejszonym natężeniu. U wszystkich pacjentów należy przeprowadzać badanie okulistyczne po 6 m-cach stosowania PPS w celu wczesnego rozpoznania makulopatii barwnikowej, a w przypadku braku zmian patologicznych regularnie po 5 latach stosowania (lub wcześniej, w przypadku dolegliwości wzrokowych). Niemniej w przypadku stwierdzenia istotnych zmian okulistycznych badanie należy przeprowadzać co rok. W takich sytuacjach należy rozważyć przerwanie leczenia. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 kaps., to znaczy, produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Polisiarczan pentozanu sodu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniu u zdrowych pacjentów nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między warfaryną podawaną w dawkach terapeutycznych i polisiarczanem pentozanu sodu. Nie przeprowadzono dodatkowych badań dotyczących interakcji. Z uwagi na słabe działanie przeciwzakrzepowe polisiarczanu pentozanu sodu pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi heparyny, lekami trombolitycznymi lub przeciwpłytkowymi, w tym ASA lub NLPZ, należy poddawać ocenie pod kątem epizodów krwotocznych w celu ewentualnej modyfikacji dawki.

Brak danych dotyczących stosowania polisiarczanu pentozanu sodu u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość. Nie zaleca się stosowania produktu elmiron w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy polisiarczan pentozanu sodu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. W związku z tym polisiarczan pentozanu sodu nie należy stosować podczas karmienia piersią. Brak jest dostępnych informacji na temat potencjalnego wpływu polisiarczanu pentozanu sodu na płodność.

W poniższym punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane zgłaszane w literaturze z badań klinicznych polisiarczanu pentozanu sodu. W odnośnych publikacjach nie omówiono potencjalnej zależności między tymi zdarzeniami niepożądanymi a leczeniem polisiarczanem pentozanu sodu. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych są ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia ze strony układu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, ból brzucha i krwawienie z odbytu. Zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia polisiarczanem pentozanu sodu były pod względem jakościowym i ilościowym porównywalne do zdarzeń zgłaszanych w trakcie stosowania placebo. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia, grypa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość, wybroczyny, krwotok, leukopenia, trombocytopenia; (nieznana) zaburzenia krzepnięcia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość na światło; (nieznana) reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt, przyrost mc., zmniejszenie mc. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) silna labilność emocjonalna/depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) zwiększona potliwość, bezsenność, hiperkineza, parestezja. Zaburzenia oka: (niezbyt często) łzawienie, niedowidzenie. Zaburzenia ucha: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, powiększenie brzucha, krwawienie z odbytu; (niezbyt często) niestrawność, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) obrzęk obwodowy, łysienie; (niezbyt często) wysypka, powiększenie znamion. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców; (niezbyt często) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) częste oddawanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, ból miednicy. Badania diagnostyczne: (nieznana) nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

W razie przypadkowego przedawkowania należy dokonać oceny pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych polisiarczanu pentozanu sodu, takich jak objawy ze strony układu pokarmowego czy krwawienie. W razie wystąpienia działań niepożądanych leczenie można przerwać do czasu złagodzenia objawów, a następnie należy wznowić leczenie zalecaną dawką po krytycznej ocenie ryzyka.

Hipotetyczny mechanizm działania polisiarczanu pentozanu sodu obejmuje lokalne działanie w pęcherzu moczowym po podaniu ogólnoustrojowym i wydalanie z moczem poprzez wiązanie glikozaminoglikanów z nieprawidłową błoną śluzową pęcherza. Wiązanie glikozaminoglikanów z błoną śluzową pęcherza zmniejsza przyleganie bakterii do wewnętrznej powierzchni pęcherza, wskutek czego następuje również zmniejszenie częstości zakażeń. Zakłada się, że rolę odgrywać może tutaj potencjalna funkcja barierowa polisiarczanu pentozanu sodu zamiast uszkodzonej błony śluzowej nabłonka pęcherza moczowego oraz działanie przeciwzapalne polisiarczanu pentozanu sodu.

1 kaps. zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu.