Najczęściej występujące działania niepożądane to: CRS (57,9%), niedokrwistość (54,1%), neutropenia (44,8%), zmęczenie (44,3%), zakażenie górnych dróg oddechowych (38,8%), reakcja w miejscu wstrzyknięcia (38,3%), biegunka (37,7%), zapalenie płuc (37,2%), małopłytkowość (36,1%), limfopenia (30,1%), zmniejszone łaknienie (26,8%), gorączka (27,3%), wysypka (26,2%), ból stawów (25,1%), hipokaliemia (23,0%), nudności (21,3%) i suchość skóry (21,3%). Do ciężkich działań niepożądanych zalicza się: zapalenie płuc (30,6%), posocznicę (15,3%), CRS (12,6%), niedokrwistość (5,5%), zakażenie górnych dróg oddechowych (4,9%), zakażenie dróg moczowych (3,3%), gorączkę neutropeniczną (2,7%), duszność (2,2%) i gorączkę (2,2%). Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy w zalecanym schemacie dawkowania [N=183, w tym 64 pacjentów, którzy wcześniej otrzymali terapię ukierunkowaną na BCMA z zastosowaniem koniugatu przeciwciało-lek (ang. ADC) lub terapii opartej o limfocyty T z chimerycznym receptorem antygenowym (ang. CAR-T) (kohorta wspomagająca B)]. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,1 (zakres: od 0,03 do 20,3) m-ca. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego oceniano również w całej leczonej populacji (N=265) i nie stwierdzono żadnych dodatkowych działań niepożądanych. Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych produktem leczniczym w zalecanej dawce w badaniu MagnetisMM-3. Szczegóły patrz ChPL. CRS wystąpił u 57,9% pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy w zalecanym schemacie dawkowania, przy czym CRS stopnia 1. wystąpił u 43,7%, stopnia 2. u 13,7%, a stopnia 3. u 0,5% pacjentów. U większości pacjentów CRS wystąpił po pierwszej stopniowo zwiększanej dawce (43,2%) lub drugiej stopniowo zwiększanej dawce (19,1%), natomiast u 7,1% pacjentów CRS wystąpił po pierwszej pełnej dawce terapeutycznej, a u 1,6% pacjentów po kolejnej dawce. Nawrót CRS wystąpił u 13,1% pacjentów. Mediana czasu do wystąpienia CRS wynosiła 2 (zakres: 1-9) dni po podaniu ostatniej dawki, a mediana czasu trwania wynosiła 2 (zakres: 1-19) dni. Wśród pacjentów, u których rozwinął się CRS, towarzyszącymi objawami były: gorączka (99,0%), niedociśnienie tętnicze (21,0%) oraz niedotlenienie (11,4%). 33% pacjentów otrzymywało tocylizumab (lub siltuksymab), a 15,1% kortykosteroidy w leczeniu CRS. ICANS wystąpił u 3,3% pacjentów po zakończeniu leczenia produktem leczniczym w zalecanym schemacie dawkowania, przy czym ICANS stopnia 1. wystąpił u 0,5%, stopnia 2. u 1,6%, a stopnia 3. u 1,1% pacjentów. U większości pacjentów ICANS wystąpił po podaniu pierwszej stopniowo zwiększanej dawki (2,7%), u 1 (0,5%) pacjenta ICANS wystąpił po podaniu drugiej stopniowo zwiększanej dawki, a u 1 (0,5%) pacjenta ICANS wystąpił po podaniu kolejnej dawki. Nawrót ICANS wystąpił u 1,1% pacjentów. Mediana czasu do wystąpienia choroby wynosiła 3 dni (zakres: 1-4) po podaniu ostatniej dawki, a mediana czasu trwania wynosiła 2 dni (zakres: 1-18). Pierwsze objawy ICANS mogą wystąpić jednocześnie z CRS, po ustąpieniu CRS lub przy braku CRS. Najczęściej występującymi objawami ICANS były: obniżony poziom świadomości i encefalopatia związana z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ang. ICE) stopnia 1. lub 2. Wśród pacjentów, u których rozwinął się ICANS, 66,7% otrzymywało kortykosteroidy, 33,3% tocylizumab (lub siltuksymab), 33,3% lewetyracetam, a 16,7% anakinrę w leczeniu ICANS.
Komentarze [0]