Wymienione specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów SSRI. Produkt nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta zostanie jednak decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. U niektórych pacjentów z lękiem napadowym w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 tyg. kontynuowanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki w 1-szym okresie stosowania produktu leczniczego lub jeśli zwiększy się częstość występowania drgawek (u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod szczególną kontrolą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może zaburzać kontrolę stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny oraz/lub doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Depresja wiąże się ze zwiększeniem ryzyka występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Zagrożenie to utrzymuje się aż do uzyskania istotnej remisji. Poprawa może nie nastąpić w 1-szych kilku tyg. leczenia lub przez dłuższy okres terapii i pacjentów należy w tym czasie dokładnie monitorować. Ogólne doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym okresie ustępowania objawów choroby. Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, również mogą się wiązać ze zwiększeniem ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto zaburzenia te mogą przebiegać z epizodem ciężkiej depresji. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zatem zachować te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z epizodem ciężkiej depresji. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ze znacznie nasilonymi myślami o samobójstwie przed rozpoczęciem leczenia są bardziej zagrożeni myślami lub próbami samobójczymi i dlatego powinni być dokładnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że u pacjentów poniżej 25 rż. leczonych lekami przeciwdepresyjnymi występuje zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych. Na początku leczenia oraz podczas zmiany dawkowania pacjentów, a zwłaszcza tych w grupie wysokiego ryzyka, należy objąć ścisłą kontrolą. Pacjenci i ich rodziny powinni zostać poinformowani o potrzebie zwrócenia uwagi na każde pogorszenie stanu zdrowia, pojawienie się myśli i zachowań samobójczych bądź innych zmian w zachowaniu. W razie ich wystąpienia, pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub trudnym do zniesienia stanem niepokoju i przymusem poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w 1-szych tyg. leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy. W rzadkich przypadkach informowano o hiponatremii podczas leczenia środkami z grupy SSRI. Hiponatremia jest zapewne spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyna) - SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u zagrożonych pacjentów, tzn. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych środkami, które powodują hiponatremię. Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniach w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ASA i NLPZ, tyklopidynę oraz dipyrydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną. Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, tj.: sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkt o działaniu serotoninergicznym. Na takie rozpoznanie wskazuje jednoczesne wystąpienie takich objawów jak: pobudzenie, drżenie mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, należy natychmiast odstawić lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe. Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny może doprowadzić do zwiększenia częstości działań niepożądanych. Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u ok. 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, tj.: czas trwania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub lęk, nudności oraz/lub wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku 1-szych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tyg., choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 m-ce lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tyg. lub m-cy, w zależności od potrzeb pacjenta. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu na rynek stwierdzono przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii komorowej włączając torsade de pointes, szczególnie u kobiet z hipokaliemią lub z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. Należy zachować szczególną uwagę u pacjentów z istotną bradykardią lub u pacjentów z niedawnym zawałem mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W wypadku stosowania escytalopramu u pacjentów z ustabilizowaną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie EKG. Jeśli w trakcie leczenia escytalopramem wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG. Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Działanie to zawęża kąt widzenia, powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i wystąpienie jaskry z wąskim katem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Z tego względu escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania stwierdzoną w wywiadzie. Wykazano, że escytalopram nie wpływa na sprawność intelektualną ani psychofizyczną, ale wszelkie leki psychoaktywne mogą zaburzać osąd lub sprawność. Pacjentów należy ostrzec przed możliwym wpływem leku na zdolność prowadzenia samochodu i obsługę urządzeń mechanicznych.
Komentarze [0]