Informacje na temat działań niepożądanych opierają się na doświadczeniach z badań klinicznych trwających do 6 m-cy, prowadzonych z dawką 1-3 mg eszopiklonu lub placebo w grupie dorosłych nie w podeszłym wieku. W tych badaniach klinicznych całkowita liczba pacjentów przyjmujących eszopiklon wynosiła 1626, a pacjentów przyjmujących placebo - 858. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak). Ból głowy, senność, suchość w ustach, zawroty głowy i nudności również były często obserwowane (<10% pacjentów). Zakażenia i infestacje: (niezbyt często) zakażenia, zakażenia wirusowe. Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: (niezbyt często) niedokrwistość hipochromowa, niedokrwistość, leukopenia, eozynofilia. Zaburzenia układu odpornościowego: (niezbyt często) reakcje alergiczne; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne: (niezbyt często) nadczynność tarczycy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) obrzęk obwodowy, anoreksja, pragnienie, zwiększony apetyt, hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość, depresja, lęk; (niezbyt często) niestabilność emocjonalna, obniżone libido, stan splątania, pobudzenie, omamy, bezsenność, apatia, euforia; (rzadko) drażliwość, agresja, niepokój, przywidzenia, złość, nieprawidłowe zachowanie (prawdopodobnie związane z amnezją) i somnambulizm; (nieznana) uzależnienie, objawy odstawienne, stłumione emocje. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak); (często) ból głowy, senność, zawroty głowy, nieprawidłowe sny, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe myślenie; (niezbyt często) zawroty głowy, ataksja, nieprawidłowy chód, brak koordynacji, hipokinezja, parestezje, otępienie, drżenie; (nieznana) zaburzenia węchu, zaburzenia uwagi, wydłużony czas reakcji. Zaburzenia oka: (często) zamglone widzenie (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku); (niezbyt często) suche oko; (nieznana) podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika; (niezbyt często) szumy uszne, ból ucha. Zaburzenia naczyniowe: (często) migrena; (niezbyt często) nadciśnienie, omdlenia. Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie gardła; (niezbyt często) duszność, nieżyt nosa, czkawka; (nieznana) depresja oddechowa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) suchość w ustach, biegunka, nudności, niestrawność, ból brzucha, wymioty; (niezbyt często) cuchnący oddech, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jelita grubego, zapalenie żołądka i jelit, obrzęk języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) łagodny do umiarkowanego wzrost aktywności aminotransferaz i/lub fosfatazy alkalicznej we krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) reakcja nadwrażliwości na światło, pocenie się, trądzik, sucha skóra, wyprysk; (rzadko) świąd (często u pacjentów w podeszłym wieku). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców, ból mięśni; (niezbyt często) kurcze nóg, drgania mięśni, miastenia, zaburzenia stawów; (nieznana) osłabienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych; (niezbyt często) zwiększona częstość oddawania moczu, zakażenie dróg moczowych, ból nerek, nietrzymanie moczu, kamień nerkowy, albuminuria. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) bolesne miesiączkowanie, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, skąpe miesiączkowanie, impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, ból; (niezbyt często) gorączka, zmęczenie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc., utrata mc. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (rzadko) upadki (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku) - szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Amnezja wsteczna może wystąpić podczas stosowania zaleconych dawek terapeutycznych, ryzyko wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki. Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwym zachowaniem. Poprzez stosowanie benzodiazepin lub substancji o działaniu podobnym do benzodiazepin może ujawnić się istniejąca wcześniej depresja. Podczas stosowania benzodiazepin lub substancji o podobnym działaniu mogą wystąpić takie reakcje jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, brak zahamowań, agresywność, nieprawidłowe myślenie, urojenia, wściekłość, koszmary senne, depersonalizacja, omamy, psychozy, nieprawidłowe zachowanie, ekstrawersja, która wydaje się być niezgodna z charakterem oraz inne niepożądane reakcje behawioralne. Działania te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku. Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może powodować wystąpienie objawów odstawiennych lub zjawiska odbicia. Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin i substancji o podobnym działaniu. Profil działań niepożądanych w badaniach klinicznych wśród osób w podeszłym wieku z bezsennością jest zasadniczo podobny do profilu obserwowanego wśród dorosłych pacjentów z bezsennością. Dodatkowym działaniem niepożądanych zgłaszanym u osób w podeszłym wieku było zamglone widzenie (często). Często występował też świąd.
Komentarze [0]