Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z padaczką (u których gabapentynę stosowano jako produkt wspomagający lub w monoterapii) oraz u pacjentów z bólem neuropatycznym. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenie wirusowe; (często) zapalenie płuc, zakażenie układu oddechowego, zakażenie dróg moczowych, zakażenie, zapalenie ucha środkowego. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) leukopenia; (nieznana) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje alergiczne (np. pokrzywka); (nieznana) zespół nadwrażliwości, reakcje uogólnione ze zmiennymi objawami, które mogą obejmować gorączkę, wysypkę, zapalenie wątroby, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilię oraz niekiedy inne objawy podmiotowe i przedmiotowe, anafilaksję. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (Często) jadłowstręt, wzmożone łaknienie, (niezbyt często) hiperglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą); (rzadko) hipoglikemia (najczęściej obserwowana u pacjentów z cukrzycą); (nieznana) hiponatremia. Zaburzenia psychiczne: (często) wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia; (niezbyt często) pobudzenie; (nieznana) omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność, zawroty głowy, ataksja; (często) drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje, niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy; (niezbyt często) zmniejszona ruchliwość, zaburzenia psychiczne; (rzadko) utrata przytomności; (nieznana) inne zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskinezy, dystonia). Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia, takie jak niedowidzenie, podwójne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy; (nieznana) szum uszny. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, nudności, zaburzenia dotyczące zębów, zapalenie dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej lub w gardle, wzdęcia; (niezbyt często) dysfagia; (nieznana) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, łysienie, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców, drganie mięśni; (nieznana) rabdomioliza, drgawki kloniczne mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (nieznana) hipertrofia piersi, ginekomastia, zaburzenia czynności seksualnych (w tym zmiany libido, zaburzenia ejakulacji oraz brak orgazmu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) uczucie zmęczenia, gorączka; (często) obrzęki obwodowe, zaburzenia chodu, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zespół grypowy; (niezbyt często) obrzęki uogólnione; (nieznana) objawy abstynencyjne (głównie lęk, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się), bóle w klatce piersiowej. Opisywano również nagłe zgony z niewyjaśnionych przyczyn, w których nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem gabapentyny a zgonem. Badania diagnostyczne: (często) leukopenia, zwiększenie mc.; (niezbyt często) zwiększone wartości testów czynnościowych wątroby SGOT(AST), SGPT (ALT) oraz bilirubiny; (nieznana) zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) przypadkowe urazy, złamania, otarcia naskórka; (niezbyt często) upadki. Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki. Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem gabapentyny, a tym powikłaniem jest jednak niejasny. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą zaobserwowano miopatie wraz ze zwiększonym poziomem kinazy kreatynowej. Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, drgawki i zapalenie oskrzeli stwierdzano wyłącznie w badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci. Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
Komentarze [0]