Dorośli i dzieci >12 lat: 1-2 tabl. przed snem (nie stosować więcej niż 8 tabl./dobę).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik produktu leczniczego. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Ciężkie nadciśnienie tętnicze. Niestabilna choroba wieńcowa. Choroba alkoholowa. Stosowanie inhibitorów MAO lub zydowudyny. Nie stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób: z niewydolnością wątroby; z niewydolnością nerek; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest zmniejszenie dawki terapeutycznej o połowę; z chorobą wieńcową, arytmią, nadciśnieniem tętniczym, podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym (jaskrą), padaczką, przerostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą; z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem oskrzeli, rozedmą płuc. W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególe ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol. W przypadku utrzymywania się kaszlu dłużej niż 7 dni, a gorączki dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia należy skontaktować się z lekarzem. Zawarty w produkcie leczniczym chlorowodorek chlorfeniraminy wywołuje senność, w związku z czym lek należy przyjmować wyłącznie przed snem. W czasie stosowania produktu leczniczego nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Interakcje występujące pomiędzy produktem leczniczym a innymi lekami wynikają z interakcji właściwych dla jego substancji czynnych, czyli paracetamolu, pseudoefedryny, dekstrometorfanu i chlorfeniraminy. Produktu leczniczego nie należy stosować: z innymi lekami zawierającymi paracetamol, dekstrometorfan, pseudoefedrynę lub chlorfeniraminę; z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia tymi lekami (możliwość nasilenia działania wszystkich substancji czynnych zawartych w preparacie, poprzez hamowanie ich metabolizmu w wątrobie); w trakcie terapii zydowudyną (leukopenia). Preparat może modyfikować także działanie: leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny) i prowadzić do nasilenia ich działania przeciwzakrzepowego (pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować paracetamol w dawce nie większej niż 2 g/dobę - połowa zalecanej dawki terapeutycznej - nie dłużej niż kilka dni); leków hipotensyjnych i glikozydów naparstnicy (zmniejszenie działania hipotensyjnego, możliwość wystąpienia arytmii); doustnych leków przeciwcukrzycowych (nasilenie ich działania); środków działających depresyjnie na OUN takich jak leki nasenne, leki przeciwbólowe z grupy opioidów (nasilenie ich działania); leków neuroleptycznych (haloperydolu i innych pochodnych butyrofenonu), leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna) i innych leków hamujących aktywność cytochromu P450IID6 (nasilenie ich działania i zwiększenie toksyczności); leków indukujących enzymy wątrobowe (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital), (zwiększenie ryzyka hepatotoksyczności); dihydroergotaminy, leku blokującego receptory a-adrenergiczne (wzrost ciśnienia tętniczego krwi).

Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Paracetamol. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość niehemolityczna, zahamowanie funkcji szpiku kostnego, małopłytkowość. Zaburzenia serca / Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) obrzęki. Zaburzenia przewodu pokarmowego: (rzadko) ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (rzadko) nefropatie i tubulopatie. Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia odnośnie do działań niepożądanych są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem. Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka, zespołu Stevens-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu anafilaktycznego i zawrotów głowy. Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza przypadkami przewlekłego stosowania leku. Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym: niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, omamy, trombocytopenia. Dekstrometorfan. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) umiarkowane zmęczenie, zawroty głowy; (bardzo rzadko) senność, omamy, rozwój uzależnienia, w razie nadużywania. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, problemy żołądkowo-jelitowe, wymioty. Maleinian chlorfeniraminy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) depresja ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia; dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu łącznie z pokarmem. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zatrzymanie moczu i/lub trudności z oddawaniem moczu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nasilone pocenie. Zaburzenia oka: (często) widzenie nieostre, podwójne widzenie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często/rzadko) niekiedy pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością, majaczeniem, kołataniem serca a także drgawkami. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) ucisk w klatce piersiowej, sapanie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) na ogół przy przedawkowaniu; zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) może rozwinąć się cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzuchu, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowana podobne leki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) zaburzenia morfologii krwi(agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość plastyczna lub trombocytopenia), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) hipotensja, nadciśnienie, obrzęki. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne, ostre zapalenie błędnika. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić nudności, wymioty, bladość, bóle w obrębie jamy brzusznej, nadmierna senność, uszkodzenie nerek i wątroby. Konsekwencje przedawkowania produktu leczniczego wiążą się przede wszystkim z hepatotoksycznością paracetamolu mogącą wystąpić po jednorazowym przyjęciu powyżej 7,5 g substancji (15 tabl.). Pomoc doraźna polega na płukaniu żołądka, lub chociaż na wywołaniu wymiotów (do 1 h po przedawkowaniu). Dalsze leczenie polega na podaniu N-acetylocysteiny jako antidotum. Należy wykonać następujące badania laboratoryjne: pomiar stężenia w surowicy paracetamolu, AspAT, AlAT, bilirubiny, kreatyniny, mocznika, glukozy i elektrolitów. Dawkowanie N-acetylocysteiny: dożylnie - 150 mg/kg mc. (w 200 ml 5% roztw. glukozy w ciągu 15 min.), następnie 50 mg/kg mc. (w 500 ml w ciągu 4 h) i 100 mg/kg mc. (w 1000 ml w ciągu 16 h).Doustnie - 140 mg/kg mc. jednorazowo, następnie 70 mg/kg mc. co 4 h (w sumie 72 h). W przypadkach bardzo ciężkich zatruć może zachodzić konieczność zastosowania dializy.

W skład produktu leczniczego wchodzą 4 substancje czynne (paracetamol, pseudoefedryna, chlorfeniramina, dekstrometorfan), których skojarzone działanie zapewnia złagodzenie typowych objawów przeziębienia i grypy.

1 tabl. powl. zawiera 500 mg paracetamolu, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny, 15 mg bromowodorku dekstrometorfanu, 2 mg maleinianu chlorfeniraminy.