W badaniach klinicznych prowadzonych w celu rejestracji produktu, 999 napadów HAE leczono ikatybantem w dawce 30 mg podawanym podskórnie przez fachowego pracownika służby zdrowia. Fachowy pracownik służby zdrowia podawał podskórnie ikatybant w dawce 30 mg 129 zdrowym ochotnikom i 236 pacjentom z HAE. Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyk. (obejmujące podrażnienie skóry, obrzęk, ból, świąd, rumień, uczucie pieczenia). Reakcje te były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, przemijające i ustępowały bez dodatkowych interwencji. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu ikatybantu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, rumień, świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) odczyny w miejscu wstrzyk. (zasinienie w miejscu wstrzyk., krwiak w miejscu wstrzyk., pieczenie w miejscu wstrzyk., rumień w miejscu wstrzyk., niedoczulica w miejscu wstrzyk., podrażnienie w miejscu wstrzyk., drętwienie w miejscu wstrzyk., obrzęk w miejscu wstrzyk., ból w miejscu wstrzyk., uczucie ucisku w miejscu wstrzyk., świąd w miejscu wstrzyk., opuchlizna w miejscu wstrzyk., pokrzywka w miejscu wstrzyk. oraz uczucie ciepła w miejscu wstrzyk.); (często) gorączka. Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) pokrzywka. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie stężenia aminotransferaz. Dzieci i młodzież: łącznie 32 pacjentów z tej populacji (8 dzieci 2-11 lat i 24 nastolatków 12-17 lat) z HAE włączono do leczenia ikatybantem w badaniach klinicznych. 31 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę ikatybantu, a 1 z pacjentów (nastolatek) otrzymał ikatybant na 2 napady (łącznie 2 dawki). Ikatybant podano we wstrzyk. podskórnym w dawce 0,4 mg/kg mc. i nie więcej niż 30 mg w dawce. U większości pacjentów tej populacji leczonych ikatybantem podawanym podskórnie wystąpiły reakcje w miejscu podania, takie jak: rumień, obrzęk, pieczenie, ból i świąd skóry. Reakcje te były łagodne lub umiarkowanie ciężkie oraz odpowiadały reakcjom obserwowanym u osób dorosłych. U 2 pacjentów z tej populacji wystąpiły ciężkie reakcje w miejscu podania, które całkowicie ustąpiły w ciągu 6 h. Reakcje te to rumień, obrzęk, pieczenie i uczucie ciepła. Podczas badań klinicznych nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w hormonach płciowych. Immunogenność: w rzadkich wypadkach obserwowano przejściową obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi w kontrolowanych badaniach fazy III przy wielokrotnym podawaniu produktu u osób dorosłych. U wszystkich pacjentów utrzymywała się skuteczność leczenia. U 1 pacjenta leczonego ikatybantem stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu. Pacjenta poddawano obserwacji przez 5 m-cy, a w kolejnych próbkach nie wykazano obecności przeciwciał przeciw ikatybantowi. Nie zgłaszano przypadków nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych podczas leczenia ikatybantem.
Komentarze [0]