Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 1 kropla produktu do oka (oczu) objętego procesem chorobowym 2x/dobę, zaczynając od następnego dnia po operacji zaćmy i kontynuując przez pierwsze 2 tyg. okresu pooperacyjnego. Leczenie nie powinno przekraczać 2 tyg., ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa podczas dłuższego leczenia. Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Nie badano podawania produktu pacjentom z chorobami wątroby lub zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bromfenaku u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.

W przypadku stosowania więcej niż 1 miejscowego okulistycznego produktu, należy je stosować w odstępach co najmniej 5 minut. W celu uniknięcia zanieczyszczenia, nie należy dotykać oka, jego okolic oraz innych powierzchni końcówką pojemnika.

Nadwrażliwość na bromfenak, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne NLPZ. Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, u których ASA lub inne produkty lecznicze o działaniu hamującym syntetazę prostaglandyn wywołują ataki astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

Wszystkie stosowane miejscowo NLPZ mogą spowolnić lub opóźnić gojenie, podobnie jak stosowane miejscowo kortykosteroidy. Jednoczesne stosowanie NLPZ i miejscowych kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne NLPZ. Dlatego należy unikać leczenia osób, które wcześniej wykazywały nadwrażliwość na te produkty lecznicze. U pacjentów predysponowanych, przewlekłe, miejscowe stosowanie NLPZ, w tym bromfenaku, może doprowadzić do uszkodzenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerki rogówki, owrzodzenia rogówki lub perforacji rogówki. Zdarzenia te mogą zagrażać widzeniu. Pacjenci, u których stwierdzono uszkodzenie nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać miejscowe stosowanie NLPZ. Należy uważnie monitorować stan ich rogówki. U pacjentów z grupy ryzyka, jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z NLPZ do oczu może prowadzić do podwyższonego ryzyka niepożądanych zdarzeń związanych z rogówką. Doświadczenia porejestracyjne dotyczące stosowanych miejscowo NLPZ sugerują, że pacjenci po powikłanych operacjach okulistycznych, z odnerwieniem rogówki, uszkodzeniami nabłonka rogówki, cukrzycą oraz chorobami powierzchni oka, np. zespołem suchego oka, reumatoidalnym zapaleniem stawów lub po przebyciu w krótkim czasie powtórnych operacji oka mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane ze strony rogówki, które mogą zagrażać widzeniu. U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować ostrożnie. Donoszono, że okulistyczne NLPZ w połączeniu z operacją oka mogą powodować nasilone krwawienie z tkanek oka (w tym krwawienie do komory przedniej oka). Krople do oczu z bromfenakiem należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznanymi tendencjami do krwawień i pacjentów stosujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać czas krwawienia. W rzadkich przypadkach obserwowano, że po zaprzestaniu stosowania bromfenaku, może nastąpić nasilenie reakcji zapalnej po operacji usunięcia zaćmy, np. w postaci obrzęku plamki żółtej. Ostre zakażenie gałki ocznej może być maskowane podczas miejscowego stosowania produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym. Ogólnie nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy. Dlatego pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych podczas leczenia produktem. Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować. Lek ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Pacjenci odczuwający pogorszenie ostrości wzroku po zakropleniu produktu nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do chwili ustąpienia tych objawów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłaszano żadnych interakcji z kroplami do oczu zawierającymi antybiotyk, stosowanymi w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania bromfenaku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest bardzo niska po leczeniu produktem nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt, uzyskana po podaniu do oczu, może być szkodliwa dla zarodka/płodu. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować produktu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może wywołać szkodliwy wpływ na układ krążenia i oddechowy oraz nerki płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i dziecka, a poród może ulec opóźnieniu. Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Infladrop w ostatnim trymestrze ciąży. Nie wiadomo, czy bromfenak lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromfenaku do mleka samic szczurów po doustnym podaniu bardzo dużych dawek. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu bromfenaku na płodność. W dodatku, ekspozycja ogólnoustrojowa na bromfenak jest pomijalna. Z tego powodu nie jest konieczne wykonywanie testów ciążowych ani stosowanie antykoncepcji.

Na podstawie dostępnych danych klinicznych ogółem u 3,4% pacjentów wystąpiło jedno lub więcej działań niepożądanych. Najczęstszymi lub najważniejszymi reakcjami w połączonych badaniach były nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%), nadżerki rogówki (łagodne lub umiarkowane) (0,4%), świąd oka (0,4%), ból oka (0,3%) i zaczerwienienie oka (0,3%). Działania niepożądane ze strony rogówki obserwowano tylko w populacji japońskiej. Działania niepożądane rzadko powodowały wycofanie się z badania. Ogółem 8 (0,8%) pacjentów przedwcześnie przerwało leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych. W tej liczbie było 3 (0,3%) pacjentów z łagodną nadżerką rogówki, 2 (0,2%) pacjentów z obrzękiem powieki oraz po 1 (0,1%) pacjencie z nieprawidłowymi odczuciami dotyczącymi oka, obrzękiem rogówki lub świądem oka. Zaburzenia oka: (niezbyt często) ograniczenie ostrości wzroku, retinopatia krwotoczna, ubytek nabłonka rogówki, nadżerka rogówki (łagodna lub umiarkowana), zaburzenia nabłonka rogówki, obrzęk rogówki, wysięk siatkówkowy, ból oka, krwawienie z powieki, nieostre widzenie, światłowstręt, obrzęk powieki, wydzielina z oka, świąd oka, podrażnienie oka, zaczerwienienie oka, przekrwienie spojówki, nieprawidłowe odczucia dotyczące oka, dyskomfort oka; (rzadko) perforacja rogówki, owrzodzenie rogówki, nadżerka rogówki, ciężka, rozmiękanie twardówki, nacieki rogówki, zaburzenia rogówki, blizna rogówki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) krwawienia z nosa, kaszel, wyciek z zatok obocznych nosa; (rzadko) astma. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk twarzy. Pacjentów z oznakami uszkodzenia nabłonka rogówki należy poinstruować, aby natychmiast zaprzestali stosowania produktu i byli ściśle monitorowani pod kątem stanu rogówki.

Po podawaniu 4x/dobę 2 kropli roztw. o stężeniu 2 mg/ml przez okres do 28 dni, nie odnotowano żadnych nieprawidłowych wyników badań ani działań niepożądanych o znaczeniu klinicznym. Przypadkowe podanie więcej niż 1 kropli nie powinno spowodować zwiększenia ekspozycji miejscowej, ponieważ nadmierna ilość zostanie wypłukana z oka z uwagi na ograniczoną pojemność worka spojówkowego. Praktycznie nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym przyjęciu doustnym. Przyjęcie 5 ml roztw. odpowiada doustnej dawce bromfenaku mniejszej niż 5 mg, która jest dawką 30-krotnie mniejszą od dobowej dawki bromfenaku w postaci doustnej, stosowanego wcześniej. W razie przypadkowego spożycia produktu należy przyjąć płyny w celu rozcieńczenia produktu.

Bromfenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wykazującym działanie przeciwzapalne, prawdopodobnie z powodu zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn przez hamowanie głównie COX2. Hamowanie COX1 zachodzi w bardzo małym stopniu. W badaniach in vitro bromfenak hamował syntezę prostaglandyn w ciele rzęskowym tęczówki u królików. Wartości IC50 były niższe dla bromfenaku (1,1 µM) niż dla indometacyny (4,2 µM) i pranoprofenu (11,9 µM). W eksperymentalnym modelu zapalenia błony naczyniowej oka u królików bromfenak w stężeniach 0,02%, 0,05%, 0,1% i 0,2% hamował niemal wszystkie przedmiotowe objawy zapalenia oka.

1 ml roztw. zawiera 0,9 mg bromfenaku (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego). 1 kropla zawiera ok. 33 µg bromfenaku.