Dorośli: 0,5 ml. Dzieci i młodzież. Dzieci od ukończenia 6. m-ca życia do ukończenia 17. rż.: 0,5 ml. Dzieci poniżej 9. rż., które nie były wcześniej szczepione lub nie zostały w pełni zaszczepione sezonową szczepionką przeciw grypie sezonowej: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana w odstępie trwającym co najmniej 4 tyg. Dzieci poniżej 6. m-ca życia: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki. Brak dostępnych danych.

Szczepionkę należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Preferowanymi miejscami podania domięśniowego są przednio-boczna część uda (lub mięsień naramienny, jeśli masa mięśniowa jest odpowiednia) u dzieci od ukończenia 6. m-ca życia do ukończenia 35. m-ca życia, lub mięsień naramienny u dzieci od 36. m-ca życia i u dorosłych. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, szczegóły patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycynę.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinien być zapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem szczepienie należy przełożyć. Szczepionki nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia. Szczepionka nie jest skuteczna wobec wszystkich istniejących szczepów wirusa grypy. Szczepionka jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których ta szczepionka została przygotowana, a także przed szczepami blisko spokrewnionymi. Tak jak inne szczepionki, szczepionka może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Odpowiedź ze strony układu immunologicznego u pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją może być niewystarczająca. Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od potasu”. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jeśli szczepionka jest podawana równocześnie z innymi szczepionkami, szczepionki powinny być wstrzykiwane w różne kończyny. Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane mogą się nasilić. Jeśli pacjent stosuje leczenie immunosupresyjne, odpowiedź immunologiczna może być osłabiona. Po szczepieniu przeciw grypie obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych z wykorzystaniem metody ELISA mających na celu wykrycie przeciwciał przeciwko HIV1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza HTLV1. Technika Western Blot umożliwia zweryfikowanie wyników. Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane przez przeciwciała IgM powstające w wyniku odpowiedzi na szczepionkę.

Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla II i III trymestru ciąży, w porównaniu z I trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek niepożądane skutki u płodu lub u matki. Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Dane dotyczące czterowalentnej szczepionki Influvac Tetra odpowiadają danym dla trójwalentnej szczepionki preparatu, ponieważ są wytwarzane w takim samym procesie, a ich skład częściowo się pokrywa. Bezpieczeństwo szczepionki zostało ocenione w 3 badaniach klinicznych z zastosowaniem trójwalentnej szczepionki lub czterowalentnej szczepionki Influvac Tetra. W 2 badaniach klinicznych zdrowym, dorosłym osobom w wieku 18 lat i starszym, oraz zdrowym dzieciom w wieku 3-17 lat, podano czterowalentną szczepionkę Influvac Tetra lub trójwalentną szczepionkę. W 3 badaniu bezpieczeństwo oceniono u zdrowych dzieci w wieku 6-35 m-cy, którym podano czterowalentną szczepionkę Influvac Tetra lub szczepionkę kontrolną, inną niż szczepionka przeciw grypie. W obu badaniach z udziałem dzieci, dzieci w wieku od 6 m-cy do 8 lat otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki, w zależności od ich historii szczepień. Większość działań niepożądanych występowała zwykle w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu i ustępowała samoistnie w ciągu 1-3 dni od wystąpienia. Nasilenie tych reakcji było na ogół łagodne. We wszystkich grupach wiekowych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból w miejscu podania. Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i dzieci w wieku 6-17 lat były uczucie zmęczenia i ból głowy, a u dzieci w wieku 3-5 lat senność, drażliwość i utrata apetytu. Najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku 6-35 m-cy były drażliwość/rozdrażnienie. Ponadto ogólne dane z badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu wykazały, że profil bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki czterowalentnej i trójwalentnej jest porównywalny. Dorośli i osoby starsze, 18 lat i starsi. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) przejściowa trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (nieznana) nerwobóle, parestezje, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barrégo. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) potliwość; (nieznana) uogólnione reakcje skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) uczucie zmęczenia, reakcje miejscowe: ból (często) złe samopoczucie, dreszcze, reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, zasinienie; (niezbyt często) gorączka, szczegóły patrz ChPL. Dzieci 6-35 m-cy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) przejściowa trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) Reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (nieznana) nerwobóle, parestezje, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barrégo. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) potliwość; (nieznana) uogólnione reakcje skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) utrata apetytu. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, wymioty. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość/rozdrażnienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka, reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie; (często) reakcje miejscowe: obrzęk, stwardnienie, zasinienie, szczegóły patrz ChPL. Dzieci 3-5 lat. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) przejściowa trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (nieznana) nerwobóle, parestezje, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barrégo. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) potliwość; (nieznana) uogólnione reakcje skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) utrata apetytu. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość/rozdrażnienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie; (często) gorączka, reakcje miejscowe: zasinienie, szczegóły patrz ChPL. Dzieci 6-17 lat. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) przejściowa trombocytopenia, przejściowe powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (nieznana) nerwobóle, parestezje, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barrégo. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) potliwość; (nieznana) uogólnione reakcje skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, ból brzucha, biegunka, wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (często) ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie; (często) gorączka, dreszcze, reakcje miejscowe: zasinienie, szczegóły patrz ChPL.

Jest mało prawdopodobne żeby przedawkowanie wywołało niekorzystne działania.

Szczepionka wywołuje czynne uodpornienie przeciw szczepom wirusa grypy zawartym w szczepionce. Szczepionka indukuje swoiste przeciwciała przeciwko hemaglutyninie. Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy. Stężenie przeciwciał oznaczone w teście zahamowania hemaglutynacji (ang. HI, hemagglutination-inhibition) po szczepieniu inaktywowaną szczepionką przeciw grypie nie zostało skorelowane z ochroną przed wirusami grypy, ale zostało użyte do pomiaru aktywności szczepionki. Odpowiedź immunologiczna jest uzyskiwana zazwyczaj w ciągu 2-3 tyg. Czas utrzymywania się odporności na szczepy homologiczne lub szczepy pokrewne szczepom wirusa zawartym w szczepionce jest różny, ale zazwyczaj wynosi 6-12 m-cy od chwili zaszczepienia.

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom : A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 µg HA. A/Croatia/10136µRV/2023 (H3N2)-podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 µg HA. B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 µg HA w dawce 0,5 ml. Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2025/2026.