Osoby w wieku 12 lat i starsze. Produkt leczniczy podaje się w pojedynczej dawce 0,5 ml. Ponowne szczepienie (dawka przypominająca). Nie ustalono konieczności ponownego szczepienia. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych po rekonstytucji. Produkt leczniczy należy podać domięśniowo w mięsień naramienny w ciągu 2 h od rozpuszczenia. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, szczegóły patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Osoby z niedoborami odporności bądź obniżoną odpornością spowodowaną chorobą lub leczeniem (np. z powodu nowotworów złośliwych, chemioterapii, leczenia immunosupresyjnego, wrodzonych niedoborów odporności, zakażenia wirusem HIV ze znaczną immunosupresją).

Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie w przypadku znacznego ryzyka zakażenia wirusem chikungunya i po dokładnym rozważeniu potencjalnych zagrożeń i korzyści. Zgłaszano poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zwłaszcza u osób w wieku 65 lat i starszych oraz u osób z wieloma przewlekłymi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami. Ciężka reaktogenność lub działania niepożądane przypominające gorączkę chikungunya mogą doprowadzić do pogorszenia stanu ogólnego, w tym złego samopoczucia i zmniejszonego apetytu, zaostrzenia chorób współistniejących, stanu splątania, encefalopatii lub zapalenia mózgu, prowadzącego do upadków, hospitalizacji i zgonu. Osoby zaszczepione należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia po szczepieniu objawów sugerujących ciężką reaktogenność lub ciężkie działania niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya. W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Odpowiednia farmakoterapia i nadzór powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia zdarzenia anafilaktycznego po podaniu szczepionki. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację przez co najmniej 15 minut. W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, jako reakcja psychogenna na wstrzyknięcie za pomocą igły. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia obrażeń spowodowanych omdleniem. Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których występuje ostre zakażenie. Obecność łagodnego zakażenia i/lub stanu podgorączkowego nie powinny powodować odroczenia szczepienia. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności u osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub osób z małopłytkowością lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak hemofilia), ponieważ po wstrzyknięciu domięśniowym u tych osób mogą wystąpić krwawienia lub wybroczyny. Zdolność produktu leczniczego do zapobiegania chorobie wywołanej wirusem Chikungunya określono na podstawie serologicznego zastępczego punktu końcowego. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych osób. Po szczepieniu zaleca się dalsze stosowanie środków ochrony przed ugryzieniami komarów. Podejmując decyzję o podaniu produktu leczniczego w okresie ciąży, należy wziąć pod uwagę ryzyko zakażenia typu dzikiego u danej osoby, wiek ciążowy oraz ryzyko dla płodu lub noworodka w wyniku pionowej transmisji wirusa typu dzikiego. Wiremię szczepionkową wykryto u 90% uczestników 3 dni po szczepieniu. Odsetek osób zaszczepionych z wykrywalnym wirusem spadł do 17% w ciągu 7 dni po podaniu produktu leczniczego, a 15 dni po szczepieniu nie wykryto wiremii szczepionkowej. Osoby, którym podano produkt leczniczy, nie powinny oddawać krwi przez co najmniej 4 tyg. po szczepieniu. Produkt leczniczy może powodować ciężkie lub długotrwałe reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya. Zapalenie mózgu (w tym prowadzące do zgonu) zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od potasu”. Ten produkt leczniczy zawiera 25 mg sorbitolu w każdej dawce 0,5 ml, co odpowiada 0,036 mg sorbitolu/kg/0,5 ml. Należy uwzględnić addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre działania wymienione w ChPL mogą przejściowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego z innymi szczepionkami, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani immunogenności po jednoczesnym podaniu produktu leczniczego z innymi szczepionkami. Podanie immunoglobulin, przetoczenie krwi lub osocza w ciągu 3 m-cy przed lub do 1 m-ca po podaniu szczepionki może zakłócać oczekiwaną odpowiedź immunologiczną.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Dane te nie są wystarczające, aby stwierdzić brak potencjalnego wpływu produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Pionowa transmisja wirusa CHIKV typu dzikiego od ciężarnych z wiremią w momencie porodu jest częsta i może powodować potencjalnie śmiertelną chorobę CHIKV u noworodków. Wiremia poszczepienna występuje w pierwszym tyg. po podaniu produktu leczniczego i ustępuje po 14 dniach od szczepienia. Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy może być przenoszony drogą pionową i powodować reakcje niepożądane u płodu lub noworodka. Podejmując decyzję o podaniu produktu leczniczego w okresie ciąży, należy wziąć pod uwagę ryzyko zakażenia CHIKV typu dzikiego u danej osoby, wiek ciążowy oraz ryzyko dla płodu lub noworodka w wyniku pionowej transmisji wirusa CHIKV typu dzikiego. Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy rozważyć rozwojowe i zdrowotne korzyści wynikające z karmienia piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie matki na produkt leczniczy oraz wszelkie potencjalne działania niepożądane produktu leczniczego na dziecko karmione piersią. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na laktację. Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących płodności. W badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność samic.

Ogólne bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego opiera się na analizie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa z trzech zakończonych badań klinicznych fazy I i III przeprowadzonych w USA z udziałem 3610 uczestników w wieku ł18 lat, którzy otrzymali jedną dawkę produktu leczniczego. Okres obserwacji wynosił 6 m-cy. Najczęstszymi reakcjami w miejscu szczepienia były tkliwość (10,8%) i ból (6,1%). Najczęstszymi ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi były: ból głowy (32%), zmęczenie (29,4%), ból mięśni (23,7%), ból stawów (16,6%), gorączka (13,8%) i nudności (11,4%). Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano poważne działania niepożądane, zwłaszcza u mężczyzn w wieku 65 lat i starszych z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak choroby układu sercowo-naczyniowego, cukrzyca lub przewlekła choroba nerek. Do tych działań niepożądanych należały zdarzenia neurologiczne, takie jak prowadzące do zgonu zapalenie mózgu, pogorszenie stanu ogólnego i zaostrzenie chorób przewlekłych. Bezpieczeństwo stosowania u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat oceniano u 502 uczestników w Brazylii, którzy otrzymali jedną dawkę produktu leczniczego. Okres obserwacji wynosił 6 m-cy. U 18,7% uczestników występowały już wcześniej przeciwciała przeciw wirusowi Chikungunya (94 nastolatków). Najczęstszymi reakcjami w miejscu szczepienia u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat były tkliwość (19,9%) i ból (19,3%). Najczęstszymi ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi były: ból głowy (51,0%), ból mięśni (26,9%), gorączka (24,1%), zmęczenie (22,3%), nudności (15,9%) i ból stawów (12,9%). Odsetek uczestników, u których wystąpiły oczekiwane ogólnoustrojowe działania niepożądane, był wyższy wśród osób seronegatywnych na początku badania, zaszczepionych produktem leczniczym, niż wśród uczestników seropozytywnych na początku badania, zaszczepionych produktem leczniczym (odpowiednio: 67,9% i 44,7%). Odsetek uczestników, u których wystąpiły oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane i nieoczekiwane zdarzenia niepożądane, był podobny w grupach, którym podano produkt leczniczy w każdej podgrupie. Dorośli w wieku ł18 lat: najczęstszymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi były neutropenia (41,8%), leukopenia (31,2%), limfopenia (22,3%), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT: 15,5%) i zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT: 11,7%) (na podstawie podgrupy oceny immunogenności składającej się z 372 biorców produktu leczniczego). Młodzież w wieku od 12 do <18 lat: najczęstszymi nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi były neutropenia (40,2%), leukopenia (16,8%), limfopenia (11,6%) (na podstawie podgrupy oceny immunogenności składającej się z 328 biorców produktu leczniczego). Wykazano obecność wirusa szczepionkowego we krwi i moczu. Może on również występować w innych płynach ustrojowych. W jednym badaniu klinicznym z udziałem dorosłych (VLA1553-101) oceniano wiremię szczepionkową i wydalanie (mierzone metodami amplifikacji genomu) po szczepieniu produktem leczniczym. Wiremię wykryto u 90% uczestników 3 dni po szczepieniu. Odsetek osób zaszczepionych z wykrywalnym wirusem spadł do 17% w ciągu 7 dni po podaniu produktu leczniczego, a 15 dni po szczepieniu nie wykryto wiremii szczepionkowej. Jeden uczestnik wydalił wirusa szczepionkowego z moczem 7 dni po szczepieniu. Działania niepożądane u osób w wieku 12 lat i starszych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) limfadenopatia; (niezbyt często) małopłytkowość. Zaburzenia endokrynologiczne; (rzadko) hiponatremia hipowolemicznaa. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy; (niezbyt często) parestezje, omdlenie; (rzadko) stan splątania; (nieznana) encefalopatia, zapalenie mózgu, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia oka: (często) ból oka; (niezbyt często) przekrwienie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy uszne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni, ból stawów; (często) ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie, gorączka, reakcje w miejscu podania szczepionki (tkliwość, ból, rumień, stwardnienie, obrzęk); (często) dreszcze; (niezbyt często) astenia, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie ogólne, zmniejszony apetyt. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszenie liczby białych krwinek; podwyższone wartości prób wątrobowych, szczegóły patrz ChPL. Występowanie pewnych kombinacji zdarzeń niepożądanych, tzw. reakcji niepożądanych przypominających zakażenie wirusem Chikungunya, zostało retrospektywnie ocenione w zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych fazy I i III (N = 3610). Reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya były szeroko zdefiniowane, tj. występowanie gorączki ( ł38°C) i co najmniej jednego innego objawu zgłaszanego również w przypadku ostrej postaci choroby Chikungunya, w tym bóle stawów lub zapalenie stawów, bóle mięśni, ból głowy, ból pleców, wysypka, powiększenie węzłów chłonnych, oraz niektóre objawy neurologiczne, kardiologiczne lub oczne; w ciągu 30 dni po szczepieniu, niezależnie od momentu wystąpienia, nasilenia i czasu trwania poszczególnych objawów. Kombinacje zdarzeń niepożądanych kwalifikujących się jako reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya zgłoszono u 12,1% uczestników. Wśród nich najczęściej występowały kombinacje gorączki z bólem głowy, zmęczeniem, bólem mięśni lub bólem stawów, a wszystkie pozostałe objawy zgłoszono w mniej niż 10% reakcji niepożądanych przypominających zakażenie wirusem Chikungunya. Zgłaszane objawy były w większości łagodne. 1,8% uczestników zgłosiło co najmniej jeden poważny objaw, najczęściej gorączkę lub bóle stawów. Mediana wystąpienia reakcji niepożądanych przypominających zakażenie wirusem Chikungunya wynosiła 3 dni po szczepieniu, a średni czas do ustąpienia wyniósł 4 dni. Dłużej utrzymujące się objawy, trwające ł30 dni, wystąpiły u 0,4% uczestników. Występowanie reakcji niepożądanych przypominających zakażenie wirusem Chikungunya u młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat) oceniono w analizie post hoc obejmującej 502 uczestników badania fazy III wśród nastolatków. Reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya u młodzieży zdefiniowano jako występowanie gorączki (ł37,8°C) i co najmniej jednego innego objawu zgłaszanego również w przypadku ostrej postaci choroby Chikungunya, w tym ból stawów lub zapalenie stawów, bóle mięśni, ból głowy lub pewne objawy neurologiczne lub oczne, wysypka lub pewne objawy skórne w ciągu 30 dni po szczepieniu, niezależnie od momentu wystąpienia, nasilenia i czasu trwania poszczególnych objawów. Reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya zgłoszono w przypadku 23,1% nastolatków. Wśród nich najczęściej występowały kombinacje gorączki z bólem głowy, bólem mięśni, zmęczeniem lub bólem stawów, a wszystkie pozostałe objawy zgłoszono w przypadku mniej niż 10% uczestników. 3,6% uczestników zgłosiło co najmniej jeden poważny objaw, najczęściej gorączkę lub ból głowy. Mediana wystąpienia reakcji niepożądanych przypominających zakażenie wirusem Chikungunya wynosiła 2 dni po szczepieniu, a średni czas do ustąpienia wyniósł 4 dni. W przypadku młodzieży nie zgłaszano dłużej trwających reakcjach niepożądanych przypominających zakażenie wirusem Chikungunya (tj. co najmniej jeden objaw utrzymujący się przez ł30 dni). Odsetek uczestników, u których wystąpiły reakcje niepożądane przypominające zakażenie wirusem Chikungunya, był wyższy wśród osób seronegatywnych na początku badania niż wśród uczestników seropozytywnych na początku badania, zaszczepionych produktem leczniczym.

W badaniach klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie parametrów życiowych i ewentualne leczenie objawowe.

Produkt leczniczy zawiera żywy, atenuowany CHIKV o genotypie ECSA/IOL. Dokładny mechanizm ochrony przed zakażeniem i/lub chorobą CHIKV nie został ustalony. Produkt leczniczy wywołuje wytwarzanie przeciwciał neutralizujących przeciw CHIKV.

Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus Chikungunya (CHIKV), szczep D5nsP3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 3,0 log10 TCID50. Wytworzony w komórkach Vero. 50% dawki zakaźnej dla hodowli tkankowych. Ten produkt zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO)