Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat. Zalecana dawka to 1 kaps. do 3x/dobę, co 6-8 h. Nie należy przekraczać zalecanej maks. dawki dobowej wynoszącej 150 mg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. U niektórych pacjentów celowe może być stosowanie leków neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu. Czas stosowania. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, dlatego wymagają oni szczególnej obserwacji. Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej oraz stosowanie najmniejszych dawek skutecznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej oraz stosowanie najmniejszych dawek skutecznych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów takich należy uważnie monitorować oraz stosować u nich najmniejsze skuteczne dawki. Dzieci i młodzież poniżej 15 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat.

Kaps. najlepiej przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody. Kaps. należy połknąć w całości, nie rozgryzać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym ASA) lub innych NLPZ. U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych. III trymestr ciąży. Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami COX2. Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, podobnie jak niektórych innych NLPZ (zwłaszcza dużych dawek), może wiązać się z dużym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: w przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie ASA w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej. Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, produkt leczniczy należy odstawić. Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem. Pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie: leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby. Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ. Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia - w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym m-cu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki. U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne i pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ. Podanie ketoprofenu może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na ASA i/lub NLPZ. Może wystąpić hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i/lub leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi. Należy monitorować stężenie potasu w tych przypadkach. Zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków było zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie) leczenie należy przerwać, a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: produkt leczniczy może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu. Kaps. zawierają sorbitol. Należy uwzględnić addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol może wpływać na biodostępność innych, podawanych jednocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na OUN i możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX2) i duże dawki salicylanów: zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna), inhibitory agregacji płytek (tj. tyklopidyna, klopidogrel), inhibitory trombiny (takie jak dabigatran), bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (np.: apiksaban, rywaroksaban, edoksaban): zwiększone ryzyko krwawienia. Leki z grupy NLPZ mogą wzmagać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Lit: ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego. U pacjentów przyjmujących produkty litu zaleca się kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz ścisłą obserwację pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia litem na początku leczenia ketoprofenem, podczas dostosowywania jego dawki lub odstawiania. Metotreksat w dawkach >15 mg/tydz.: ciężkie, czasami zakończone zgonem zatrucie i zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (>15 mg/tydz.), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego. Jeśli pacjent leczony ketoprofenem ma otrzymywać metotreksat w dawce >15 mg/tydz., ketoprofen należy odstawić na co najmniej 12 h przed podaniem metotreksatu. Podawanie ketoprofenu można wznowić po 12 h od zakończenia stosowania metotreksatu. Produkty lecznicze oraz kategorie terapeutyczne, które mogą sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii (np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, heparyny - niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym): mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii. Ketoprofen zmniejsza działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień: w 1-szych tyg. skojarzonego leczenia należy raz/tydz. kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Skojarzone leczenie do rozważenia. Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne): ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne). Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia. Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia. Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza. Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Podczas jednoczesnego stosowania fumaranu dizoproksylu z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko niewydolności nerek. Nikorandyl: jednoczesne stosowanie nikorandylu z NLPZ może zwiększać ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok. NLPZ nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i niektórych leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny). Glikozydy naparstnicy: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację nerkową i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami wiążącymi się z białkami osocza (takimi jak leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy, hydantoina) może być konieczne dostosowanie dawkowania w celu uniknięcia zwiększonego stężenia tych leków w osoczu na skutek wypierania ich z miejsc wiążących z białkami. Antybiotyki z grupy chinolonów: jednoczesne stosowanie z NLPZ zwiększa ryzyko drgawek. Leki b-adrenolityczne: zmniejszenie skuteczności działania ketoprofenu.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Ketoprofenu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w I i II trymestrze ciąży, lek należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: toksyczne działanie na układ sercowy i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem; przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu; zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Z tego względu stosowanie ketoprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ. Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) niedokrwistość pokrwotoczna; (nieznana) agranulocytoza, trombocytopenia (małopłytkowość), niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia psychiczne: (nieznana) zmiany nastroju, depresja, omamy, stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego: (często) astenia, złe samopoczucie; (niezbyt często) bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność; (rzadko) parestezje; (nieznana) zapalenie opon mózgowych jałowe, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie). Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (nieznana) niewydolność serca, migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (włączając leukocytoklastyczne zapalenie naczyń). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność, możliwość wystąpienia napadu astmy; (nieznana) skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty; (niezbyt często) zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka; (rzadko) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny; (nieznana) zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy; (bardzo rzadko) podczas stosowania NLPZ opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, zaczerwienienie, świąd; (nieznana) nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk, uczucie zmęczenia. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie mc.; (nieznana) hiperkaliemia, hyponatremia. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ może być związane ze zwiększeniem ryzyka enteropatii. Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku ketoprofenu.

Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego. Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie podejrzenia znacznego przedawkowania zaleca się zastosowanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu nawodnienia pacjenta, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. W razie niewydolności nerek produkt leczniczy można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

Ketoprofen jest pochodną kwasu arylokarboksylowego należącego do grupy NLPZ pochodnych kwasu propionowego. Ketoprofen wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe. Wykazano, że ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn przez blokowanie enzymu cyklooksygenazy (co najmniej 2 jej izoenzymów: COX1 oraz COX2), która katalizuje syntezę prostaglandyn i metabolizm kwasu arachidonowego. Ketoprofen stabilizuje in vitro i in vivo błony lizosomalne, w dużych stężeniach hamuje syntezę leukotrienów oraz hamuje aktywność bradykinin.

1 kaps. zawiera 50 mg ketoprofenu.