Leczenie produktem powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy ustalić dodatni status mutacji EGFR w próbkach tkanki guza lub osocza za pomocą zwalidowanej metody badania. Jeśli nie wykryto mutacji w próbce osocza, należy zbadać tkankę guza, jeśli jest dostępna w wystarczającej ilości i jakości, ze względu na możliwość uzyskania fałszywie ujemnych wyników przy użyciu testu osoczowego. Dawkowanie. Zalecana dawka produktu wynosi 240 mg raz/dobę w skojarzeniu z amiwantamabem. Zaleca się podawanie produktu w dowolnym momencie przed podaniem amiwantamabu, jeśli jest on podawany tego samego dnia. Zalecane dawkowanie amiwantamabu znajduje się w punkcie 4.2 ChPL amiwantamabu. Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE) podczas jednoczesnego stosowania z amiwantamabem. Na początku leczenia należy profilaktycznie podawać leki przeciwzakrzepowe w celu zapobiegania żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u pacjentów otrzymujących produkt w skojarzeniu z amiwantamabem. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi, pacjenci powinni otrzymywać profilaktyczne dawki doustnego antykoagulantu o bezpośrednim działaniu (ang. DOAC) lub heparyny drobnocząsteczkowej (ang. LMWH). Nie zaleca się stosowania antagonistów wit. K. Reakcje dotyczące skóry i paznokci. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji skórnych i dotyczących paznokci u pacjentów otrzymujących produkt Lazcluze w skojarzeniu z amiwantamabem zaleca się profilaktyczne stosowanie doustnych i miejscowych antybiotyków. Zaleca się również stosowanie niekomedogennego środka nawilżającego do skóry (preferowane są preparaty na bazie ceramidów lub inne preparaty zapewniające długotrwałe nawilżenie skóry i niezawierające środków wysuszających) na twarz i całe ciało (z wyjątkiem skóry głowy) oraz roztworu chlorheksydyny do mycia rąk i stóp. Pacjentów należy poinstruować, aby ograniczyli ekspozycję na słońce w trakcie i przez 2 m-ce po zakończeniu terapii skojarzonej produktem. Czas trwania leczenia. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia zaplanowanej dawki produktu leczniczego Lazcluze można ją podać w ciągu 12 h. Jeśli od podania dawki minęło więcej niż 12 h, nie należy podawać pominiętej dawki, a następną dawkę należy podać zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania. Modyfikacje dawki. Dawka początkowa: 240 mg raz/dobę. 1. zmniejszenie dawki: 160 mg raz/dobę. 2. zmniejszenie dawki: 80 mg raz/dobę. 3. zmniejszenie dawki: odstawić produkt leczniczy. Modyfikacje dawki w przypadku określonych działań niepożądanych, szczegóły patrz ChPL. Osoby w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek. Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (PK) nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są ograniczone. PK lazertynibu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jest nieznana. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. PK lazertynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest nieznana. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ma istotnego zastosowania lazertynibu w populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

Tabl. należy połykać w całości z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabl. nie należy kruszyć, dzielić ani żuć. Jeśli w dowolnym momencie po przyjęciu produktu wystąpią wymioty, kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia.

Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

U pacjentów leczonych lazertynibem i amiwantamabem zgłaszano występowanie śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub działania niepożądane podobne do ILD (np. nieinfekcyjne zapalenie płuc), w tym zdarzenia zakończone zgonem. Pacjenci z ILD w wywiadzie, ILD wywołaną lekami, popromiennym zapaleniem płuc, które wymagało leczenia sterydami, lub z jakimikolwiek dowodami klinicznie aktywnej ILD zostali wyłączeni z głównego badania klinicznego. Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem objawów wskazujących na ILD/nieinfekcyjne zapalenie płuc (np. duszność, kaszel, gorączka). W razie wystąpienia objawów, należy przerwać leczenie produktem do czasu zbadania tych objawów. Należy ocenić podejrzewaną ILD lub działania niepożądane podobne do ILD i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie. Produkt należy na stałe odstawić u pacjentów z potwierdzoną ILD lub działaniami niepożądanymi podobnymi do ILD. U pacjentów otrzymujących produkt w skojarzeniu z amiwantamabem zgłaszano występowanie żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE), w tym zakrzepicy żył głębokich (ang. DVT) i zatorowości płucnej (ang. PE), w tym zdarzenia zakończone zgonem. Zgodnie z wytycznymi klinicznymi, pacjenci powinni otrzymywać profilaktyczne dawki doustnego leku przeciwzakrzepowego o bezpośrednim działaniu (DOAC) lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Nie zaleca się stosowania antagonistów wit. K. Należy monitorować objawy przedmiotowe i podmiotowe VTE. Pacjenci ze zdarzeniami VTE powinni być leczeni przeciwzakrzepowo zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W przypadku zdarzeń VTE, którym towarzyszy niestabilność kliniczna, leczenie należy wstrzymać do czasu ustabilizowania stanu klinicznego pacjenta. Następnie można wznowić stosowanie obu produktów leczniczych w tej samej dawce. W przypadku nawrotu pomimo odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego, należy przerwać stosowanie amiwantamabu. Leczenie można kontynuować produktem w tej samej dawce. Wysypka (w tym trądzikowe zapalenie skóry), świąd i suchość skóry występowały u pacjentów leczonych lazertynibem w skojarzeniu z amiwantamabem. Pacjentów należy poinstruować, aby ograniczyli ekspozycję na słońce w trakcie leczenia i przez 2 m-ce po zakończeniu leczenia skojarzonego produktem. Zaleca się stosowanie odzieży ochronnej i filtrów przeciwsłonecznych UVA/UVB o szerokim spektrum działania. Zalecane jest profilaktyczne podejście do zapobiegania wysypce. Obejmuje ono, na początku terapii, profilaktyczne podawanie doustnego antybiotyku (np. doksycyklinę lub minocyklinę, 100 mg 2x/dobę) rozpoczynając w dniu 1. przez 12 pierwszych tyg. leczenia, a po zakończeniu doustnej antybiotykoterapii miejscowy antybiotyk (np. 1% klindamycynę) na skórę głowy przez kolejne 9 m-cy leczenia. Zaleca się stosowanie niekomedogennego środka nawilżającego (preferowane są preparaty na bazie ceramidów lub inne preparaty, które zapewniają długotrwałe nawilżenie skóry i nie zawierają środków wysuszających) do skóry twarzy i całego ciała (z wyjątkiem skóry głowy) oraz roztw. chloroheksydyny do mycia rąk i stóp, rozpoczynając w dniu 1., i kontynuować podczas leczenia. Zaleca się wystawić recepty na stosowane miejscowo i/lub doustnie antybiotyki i stosowane miejscowo kortykosteroidy w momencie rozpoczęcia dawkowania, aby zminimalizować wszelkie opóźnienia w postępowaniu reaktywnym jeśli wystąpi wysypka mimo zastosowania profilaktyki. Jeśli wystąpią reakcje skórne lub reakcje dotyczące paznokci, należy zastosować terapię wspomagającą, podać stosowane miejscowo kortykosteroidy oraz stosowane miejscowo i/lub doustnnie antybiotyki. W przypadku zdarzeń stopnia 3. lub źle tolerowanych zdarzeń stopnia 2. należy również podać stosowane ogólnoustrojowo antybiotyki i doustne steroidy oraz rozważyć konsultację dermatologiczną. W zależności od stopnia ciężkości należy zmniejszyć dawkę produktu, przerwać jego stosowanie lub odstawić go na stałe. U pacjentów leczonych lazertynibem w skojarzeniu z amiwantamabem wystąpiły zaburzenia oka, w tym zapalenie rogówki. Pacjenci, u których wystąpią nasilające się objawy oczne, powinni zostać niezwłocznie skierowani do okulisty i powinni zaprzestać stosowania soczewek kontaktowych do czasu oceny objawów. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjentów wystąpią objawy związane z leczeniem (takie jak zmęczenie) wpływające na ich zdolność koncentracji i reagowania, zaleca się, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Silne induktory CYP3A4 mogą zmniejszać stężenie lazertynibu w osoczu. Lazertynib może zwiększać stężenie substratów CYP3A4 i BCRP w osoczu. Jednoczesne stosowanie dawek wielokrotnych ryfampicyny (silnego induktora CYP3A4) zmniejszało stężenie lazertynibu Cmax o 72% i AUC o 83% u zdrowych osób. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną, fenytoiną, ryfampicyną, zielem dziurawca). Jednoczesne stosowanie produktu z umiarkowanymi induktorami CYP3A4 może również zmniejszać stężenie lazertynibu w osoczu, dlatego umiarkowane induktory CYP3A4 (np. bosentan, efawirenz, modafinil) należy stosować ostrożnie. Jednoczesne stosowanie dawek wielokrotnych itrakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) powodowało 1,19-krotne zwiększenie Cmax i 1,46-krotne zwiększenie AUC lazertynibu u zdrowych osób. Nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej w przypadku jednoczesnego stosowania produktu z inhibitorami CYP3A4. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce lazertynibu podczas jednoczesnego stosowania z produktami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego (inhibitorami pompy protonowej i antagonistami receptora H2). Nie jest wymagane dostosowanie dawki, gdy produkt jest stosowany z produktami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego. Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 160 mg produktu raz/dobę powodowało 1,39- krotne zwiększenie Cmax midazolamu (substratu CYP3A4) i 1,47-krotne zwiększenie AUC. Produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami CYP3A4 (np. cyklosporyna, ewerolimus, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus) należy stosować ostrożnie, ponieważ lazertynib może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu. Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 160 mg produktu raz/dobę powodowało 2,24- krotne zwiększenie stężenia rosuwastatyny (substratu BCRP) Cmax i 2,02-krotne zwiększenie AUC. Produkty o wąskim indeksie terapeutycznym, które są substratami BCRP (np. sunitynib), należy stosować ostrożnie, ponieważ lazertynib może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu. Nie można wykluczyć indukcji CYP1A2. Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z substratami CYP1A2 (np. tyzanidyną).

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 tyg. po jego zakończeniu. Pacjentom płci męskiej i ich partnerkom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. prezerwatywy) oraz nieoddawanie ani nieprzechowywanie nasienia w trakcie leczenia i przez 3 tyg. po przyjęciu ostatniej dawki lazertynibu. Nie ma danych dotyczących stosowania lazertynibu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (zmniejszona przeżywalność zarodka i płodu, i zmniejszona mc. płodu). W oparciu o mechanizm działania i dane uzyskane na zwierzętach, lazertynib podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Lazertynibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyść z leczenia kobiety zostanie uznana za przewyższającą potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego produktu leczniczego, powinna zostać poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu. Nie wiadomo, czy lazertynib lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub wpływają na produkcję mleka. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, pacjentkom należy zalecić, aby nie karmiły piersią podczas leczenia i przez 3 tyg. po przyjęciu ostatniej dawki lazertynibu. Nie ma danych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach wykazały, że lazertynib ma wpływ na narządy rozrodcze u samic (zmniejszona liczba cykli estralnych i ciał lutealnych) i samców (zmiany zwyrodnieniowe jąder) i może upośledzać płodność samic i samców.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi wszystkich stopni były: wysypka (89%), toksyczne działanie na paznokcie (71%), reakcja związana z inf. (amiwantamab) (63%), hipoalbuminemia (amiwantamab) (48%), hepatotoksyczność (47%), obrzęk (amiwantamab) (47%), zapalenie jamy ustnej (43%), żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (37%), parestezje (34%), zmęczenie (32%), zaparcia (29%), biegunka (29%), suchość skóry (26%), zmniejszenie apetytu (24%), świąd (24%) hipokalcemia (21%), inne zaburzenia wzroku (21%) i nudności (21%). Do najczęstszych poważnych działań niepożądanych należały: żylna choroba zakrzepowozatorowa (11%), zapalenie płuc (4,0%), wysypka (3,1%), śródmiąższowa choroba płuc/nieinfekcyjne zapalenie płuc (2,9%), infekcja COVID 19 (2,4%), hepatotoksyczność (2,4%), wysięk opłucnowy (2,1%), reakcja związana z infuzją (amiwantamab) (2,1%), niewydolność oddechowa (1,4%), zmęczenie (1,2%), obrzęk (amiwantamab) (1,2%), hipoalbuminemia (amiwantamab) (1,2%) i hiponatremia (1,2%). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lazcluze w skojarzeniu z amiwantamabem były: wysypka (6%), reakcja związana z infuzją (amiwantamab) (4,5%), toksyczne działanie na paznokcie (3,6%), śródmiąższowa choroba płuc/nieinfekcyjne zapalenie płuc (2,9%), żylna choroba zakrzepowozatorowa (2,9%), zapalenie płuc (1,9%) i obrzęk (amiwantamab) (1,7%). Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów otrzymujących lazertynib w skojarzeniu z amiwantamabem. Dane odzwierciedlają ekspozycję na lazertynib u 421 pacjentów, którzy otrzymywali lazertynib w skojarzeniu z amiwantamabem w badaniu MARIPOSA. Mediana ekspozycji na lazertynib wynosiła 18,5 m-cy (zakres: od 0,2 do 31,4 m-cy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipoalbuminemia, zmniejszony apetyt, hipokalcemia, hipokaliemia; (często) hipomagnezemia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) parestezje, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) inne zaburzenia oka; (często) zaburzenia widzenia, zapalenie rogówki, wzrost rzęs. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) śródmiąższowa choroba płuc/nieinfekcyjne zapalenie płuca. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zapalenie jamy ustnej, biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, ból brzucha; (często) hemoroidy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) hepatotoksyczność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wysypka, toksyczność dotycząca paznokcia, sucha skóra, świąd; (często) zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) skurcze mięśni, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) obrzęka, zmęczenie, gorączka. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (bardzo często) reakcja związana z inf. Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (VTE), w tym zakrzepica żył głębokich (14,5%) i zatorowość płucna (PE) (17,3%), zgłoszono u 37% pacjentów otrzymujących lazertynib w skojarzeniu z amiwantamabem. Większość przypadków była stopnia 1. lub 2.; zdarzenia stopnia 3.-4. wystąpiły u 11% pacjentów, a zmarło 0,5% pacjentów otrzymujących lazertynib w skojarzeniu z amiwantamabem. U pacjentów otrzymujących lazertynib w skojarzeniu z amiwantamabem mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia VTE wynosiła 84 dni. Zdarzenia VTE doprowadziły do przerwania którejkolwiek terapii u 2,9% pacjentów. Śródmiąższową chorobę płuc lub działania niepożądane podobne do ILD (np. nieinfekcyjne zapalenie płuc) zgłaszano podczas stosowania lazertynibu w skojarzeniu z amiwantamabem, a także z innymi inhibitorami EGFR. ILD lub nieinfekcyjne zapalenie płuc zgłoszono u 3,1% pacjentów leczonych lazertynibem w skojarzeniu z amiwantamabem, w tym 0,2% przypadków śmiertelnych. Pacjenci z ILD w wywiadzie, ILD wywołaną lekami, popromiennym zapaleniem płuc, które wymagało leczenia steroidami, lub z jakimikolwiek dowodami klinicznie aktywnej ILD zostali wykluczeni z badania klinicznego. Wystąpiła wysypka (w tym trądzikowe zapalenie skóry), świąd i suchość skóry. Wysypka wystąpiła u 89% pacjentów leczonych lazertynibem w skojarzeniu z amiwantamabem. Większość przypadków była stopnia 1. lub 2., a zdarzenia stopnia 3. wystąpiły u 27% pacjentów. Wysypka prowadząca do przerwania którejkolwiek terapii wystąpiła u 6% pacjentów. Wysypka pojawiała się zwykle w ciągu pierwszych 4 tyg. leczenia, a mediana czasu do jej wystąpienia wynosiła 14 dni. Toksyczne działania na paznokcie wystąpiły u pacjentów leczonych lazertynibem w skojarzeniu z amiwantamabem. Większość zdarzeń była stopnia 1. lub 2., a toksyczne działania na paznokcie stopnia 3. wystąpiły u 11% pacjentów. Przeprowadzono badanie fazy 2. z udziałem pacjentów leczonych produktem w skojarzeniu z amiwantamabem w celu oceny stosowania profilaktycznego leczenia doustnym antybiotykiem, miejscowym antybiotykiem na skórę głowy, środkiem nawilżającym na twarz i całe ciało (z wyjątkiem skóry głowy) oraz środkiem antyseptycznym na dłonie i stopy. Wykazano zmniejszenie częstości występowania dermatologicznych zdarzeń niepożądanych stopnia 2. w ciągu pierwszych 12 tyg. leczenia w porównaniu ze standardowym postępowaniem dermatologicznym, stosowanym w praktyce klinicznej (38,6% vs. 76,5%, p<0,0001). Ponadto, w ciągu pierwszych 12 tyg. leczenia odnotowano zmniejszenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ł2. dotyczących skóry głowy (8,6% vs. 29,4%) oraz zmniejszenie częstości występowania przypadków zmniejszenia dawki (7,1% vs. 19,1%), przerw w leczeniu (15,7% vs. 33,8%) oraz zmniejszenie częstości występowania przypadków zakończenia leczenia (1,4% vs. 4,4%) spowodowanych dermatologicznymi zdarzeniami niepożądanymi. Zaburzenia oka, w tym zapalenie rogówki (2,6%), wystąpiły u pacjentów leczonych lazertynibem w skojarzeniu z amiwantamabem. Inne zgłaszane działania niepożądane obejmowały wzrost rzęs, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia oka. Większość zdarzeń była stopnia 1.-2. Reakcje związane z hepatotoksycznością wystąpiły u 47% pacjentów leczonych lazertynibem w skojarzeniu z amiwantamabem. Większość zdarzeń była stopnia 1.-2., a hepatotoksyczność stopnia 3.-4. wystąpiła u 9% pacjentów. Większość zdarzeń była związana ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (36% dotyczyło zwiększenia aktywności AlAT i 29% dotyczyło zwiększenia aktywności AspAT). Większość pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz była w stanie kontynuować przyjmowanie badanego leku bez modyfikacji leczenia, natomiast u niewielkiej liczby pacjentów przerwano podawanie leku lub zmniejszono dawkę. W badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków niewydolności wątroby ani przypadków hepatotoksyczności zakończonych zgonem. Parestezje wystąpiły u 34% pacjentów leczonych lazertynibem w skojarzeniu z amiwantamabem. Większość zdarzeń była stopnia 1.- 2., a parestezje stopnia 3. wystąpiły u 1,7% pacjentów. U większości pacjentów z parestezjami ustąpiły one po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki. Zapalenie jamy ustnej wystąpiło u 43% pacjentów leczonych lazertynibem w skojarzeniu z amiwantamabem. Większość zdarzeń była stopnia 1.- 2., a zapalenie jamy ustnej stopnia 3. wystąpiło u 2,4% pacjentów. Biegunka wystąpiła u 29% pacjentów leczonych lazertynibem w skojarzeniu z amiwantamabem. Większość zdarzeń była stopnia 1.- 2., a biegunka stopnia 3. wystąpiła u 2,1% pacjentów. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania lazertynibu u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych. Pacjenci w podeszłym wieku (ł65 lat) zgłaszali więcej zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego w porównaniu z pacjentami w wieku <65 lat (81% vs. 70%). Podczas gdy wskaźniki przerwania leczenia i zmniejszenia dawki były podobne, wskaźnik zdarzeń niepożądanych, prowadzących do przerwania leczenia, był wyższy u pacjentów ł65 lat w porównaniu z pacjentami w wieku <65 lat (47% vs. 25%).

Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu i podjąć ogólne działania wspomagające. Pacjenci powinni być ściśle obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych.

Lazertynib jest nieodwracalnym inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR (TKI). Selektywnie hamuje zarówno pierwotne aktywujące mutacje EGFR (delecje eksonu 19 i mutacje substytucyjne eksonu 21 L858R), jak i mutację oporności EGFR T790M, jednocześnie wykazując mniejszą aktywność wobec EGFR typu dzikiego. W oparciu o analizy odpowiedzi na ekspozycję dotyczące bezpieczeństwa, parestezje i zapalenie jamy ustnej wykazywały tendencję do zwiększania częstości występowania wraz ze wzrostem ekspozycji na lazertynib.

1 tabl. powl. zawiera 80 mg lub 240 mg lazertynibu (w postaci mezylanu jednowodnego).