Częstość występowania działań niepożądanych letrozolu została ustalona głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących letrozol w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające. Większość działań niepożądanych wystąpiło w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były uderzenia gorąca, hipercholesterolemia, bóle stawowe, uczucie zmęczenia, nasilone pocenie się i nudności. Ponadto, ważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego letrozol są: zdarzenia w obrębie kośćca takie jak osteoporoza i/lub złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowo-zatorowe) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia układu moczowego. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (niezbyt często) ból nowotworowy (nie dotyczy leczenia uzupełniającego i przedłużenia leczenia uzupełniającego). Zaburzenia krwi i u układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipercholesterolemia; (często) jadłowstręt, wzmożony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja; (niezbyt często) lęk, w tym nerwowość i drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból i zawroty głowy; (niezbyt często) senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców, w tym parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,zespół cieśni nadgarstka. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia, incydenty niedokrwienia serca (w tym nowe przypadki lub nasilenie już istniejącej dusznicy, dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego, zawał mięśnia sercowego i niedokrwienie mięśnia sercowego). Zaburzenia naczyniowe:(bardzo często) Uderzenia gorąca, (często) nadciśnienie tętnicze (niezbyt często) zakrzepowe zapalenie żył, w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich, (rzadko) zator płucny, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka; (niezbyt często) suchość jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) zwiększona potliwość; (często) łysienie, wysypka (w tym wysypka rumieniowa i wysypka plamisto-grudkowa przypominająca zmiany łuszczycowe, pęcherzykowa),suchość skóry; (niezbyt często) świąd,, pokrzywka; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle stawów; (często) bóle mięśniowe, bóle kostne, osteoporoza, złamania kości; (niezbyt często) zapalenie stawów, (nieznana) palec zatrzaskujący. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zwiększenie częstości oddawania moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) krwawienie z dróg rodnych, (niezbyt często) wydzielina z dróg rodnych, suchość pochwy, ból piersi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często)uczucie zmęczenia, w tym astenia, złe samopoczucie: (często) obrzęki obwodowe; (niezbyt często) obrzęk ogólny,gorączka, suchość błon śluzowych, pragnienie. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.; (niezbyt często) zmniejszenie mc. Letrozol wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu produktu leczniczego zawierającego letrozol obserwowano uczucie zmęczenia i zawroty głowy, a niezbyt często zgłaszano senność, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Szczegóły patrz ChPl.
Komentarze [0]