Tabl. powl. produktu leczniczego podaje się raz lub 2x/dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia a także wrażliwości przewidywanego drobnoustroju wywołującego zakażenie na lewofloksacynę. Tabl. powl. produktu leczniczego mogą być także stosowane w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu lewofloksacyną w postaci dożylnej; ze względu na biorównoważność postaci parenteralnej i doustnej, można zastosować takie same dawki. Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia jest uzależniony od przebiegu choroby. Podobnie jak w przypadku każdej antybiotykoterpii podawania lewofloksacyny trwa minimalnie 48-72 h po eradykacji zakażenia bakteryjnego lub ustąpieniu gorączki. Lekarz może przepisać inny produkt leczniczy z tą samą substancją czynną w mniejszej dawce z uwagi na brak dostępności produktu leczniczego w dawce innej niż 500 mg. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (ClCr >50 ml/min). Ostre bakteryjne zapalenie zatok. 500 mg raz/dobę; czasz trwania leczenia: 10-14 dni. Zaostrzenie przewlekłego bakteryjnego zapalenia oskrzeli. 250-500 mg raz/dobę; czas trwania leczenia: 7-10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc. 500 mg raz lub 2x/dobę; czas trwania leczenia: 7-14 dni. Odmiedniczkowe zapalenie nerek. 500 mg raz/dobę; czas trwania leczenia: 7-10 dni. Powikłane zakażenia układu moczowego. 500 mg raz/dobę; czas trwania leczenia: 7-10 dni. Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. 500 mg raz/dobę; czas trwania leczenia: 28 dni. Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego. 250 mg raz/dobę; czas trwania leczenia: 3 dni. Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. 250-500 mg raz lub 2x/dobę: 7-14 dni. Płucna postać wąglika. 500 mg raz/dobę; czas trwania leczenia: 8 tyg. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (ClCr Ł50 ml/min). Schemat dawkowania 250 mg/24 h pierwsza dawka: 250 mg. ClCr 50-20 ml/min. Następnie: 125 mg/24 h; ClCr 19-10 ml/min. Następnie: 125 mg/48 h; ClCr <10 ml/min (w tym u osób poddanych hemodializie i CADO). Następnie: 125 mg/48 h. Schemat dawkowania 500 mg/24 h, pierwsza dawka: 500 mg. ClCr 50-20 ml/min. Następnie: 250 mg/24h; ClCr 19-10 ml/min. Następnie: 125 mg/24h; ClCr <10 ml/min (w tym u osób poddanych hemodializie i CADO). Następnie: 125 mg/24 h. Schemat dawkowania 500 mg/12 h, pierwsza dawka: 500 mg. ClCr 50-20 ml/min. Następnie: 250 mg/12 h. ClCr 19-10 ml/min. Następnie: 125 mg/12 h. ClCr <10 mL/min (w tym u osób poddanych hemodializie i CADO). Następnie: 125 mg/24 h, szczegóły patrz ChPL. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki, ponieważ lewofloksacyna nie jest metabolizowana w istotnym stopniu w wątrobie i wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki z innych przyczyn niż zaburzenia czynności nerek. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Tabl. powl. produktu leczniczego należy połykać bez rozgryzania i popijać odpowiednią ilością płynu. Tabl. można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. Tabl. powl. produktu leczniczego należy przyjmować co najmniej 2 h przed lub 2 h po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, lub dydanozyny (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku.

Lewofloksacyny w postaci tabl. powl. nie wolno stosować: u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów z padaczką; u pacjentów z zapaleniem ścięgna w wywiadzie, które związane było ze stosowaniem fluorochinolonów; u dzieci i młodzieży; u pacjentek w ciąży; u kobiet karmiących piersią.

Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy. Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, dydanozyna: wchłanianie lewofloksacyny jest znacząco zmniejszone podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z solami żelaza lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy, zawierającymi sole magnezu lub glinu, lub z dydanozyną (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące). Jednoczesne stosowanie fluorochinolonów i multiwitamin zawierających cynk, wydaje się zmniejszać ich wchłanianie po podaniu doustnym. Zaleca się, aby nie przyjmować produktów zawierających kationy dwu- lub trójwartościowe, takie jak: sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin, czy dydanozynę (tylko preparaty dydanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące) w ciągu 2 h przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu leczniczego. Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym. Jednoczesne przyjmowanie sukralfatu znacząco zmniejsza biodostępność produktu leczniczego. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie sukralfat i produkt leczniczy, zaleca się przyjmowanie sukralfatu 2 h po podaniu produktu leczniczego w postaci tabl. powl. W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy lewofloksacyną i teofiliną. Jednakże podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny podczas stosowania razem z fenbufenem było o około 13% większe, niż podczas podawania samej lewofloksacyny. Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny. Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (o 24%) i probenecyd (o 34%). Przyczyną tego jest zdolność blokowania przez oba leki wydzielania lewofloksacyny do światła kanalików nerkowych. Jednak, podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z lekami wpływającymi na wydzielanie do kanalików nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów stosujących kortykosteroidy wzrasta ryzyko wystąpienia zapalenia oraz zerwania ścięgien. Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie ulega istotnym klinicznie zmianom podczas podawania lewofloksacyny razem z następującymi lekami: węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna. Wpływ produktu leczniczego na inne produkty lecznicze. T0,5 cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną. Notowano wzrost wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i/lub krwawienia, które może być niekiedy ciężkie, u pacjentów przyjmujących lewofloksacynę jednocześnie z antagonistą wit. K (np. warfaryną). Dlatego, u pacjentów leczonych antagonistami wit. K, należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Lewofloksacynę, tak jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne), lewofloksacynę, tak jak i inne fluorochinolony należy stosować z zachowaniem ostrożności. W badaniu interakcji farmakokinetycznych, lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (która jest wskaźnikowym substratem CYP1A2), co świadczy o tym, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2. Inne rodzaje interakcji. Nie występuje klinicznie istotna interakcja z pokarmem. Dlatego tabletki powlekane produktu leczniczego można przyjmować niezależnie od spożywanych posiłków.

Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję . Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Stosowanie tabl. powl. produktu leczniczego jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Dane dotyczące przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego są niewystarczające; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego. Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi oraz ze względu na dane doświadczalne, świadczące o ryzyku uszkadzania przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, nie wolno stosować lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych u szczurów.

Poniżej podane informacje pochodzą z danych z badań klinicznych z udziałem ponad 8300 pacjentów i szerokich doświadczeń z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, kołatanie serca; (nieznana) częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca, arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia; eozynofilia; (rzadko) trombocytopenia; neutropenia; (nieznana) niewydolność szpiku kostnego, w tym niedokrwistość aplastyczna; pancytopenia; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (niezbyt często) senność; drżenia mięśniowe; zaburzenia smaku; (rzadko) drgawki, parestezja; (nieznana) obwodowa neuropatia czuciowa, mioklonie, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa ), zaburzenia węchu, w tym utrata węchu, dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe, brak smaku, omdlenie, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie; (nieznana) przemijająca utrata widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (rzadko) szumy uszne; (nieznana) utrata słuchu; zaburzenia słuchu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) duszność; (nieznana) skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, nudności; (niezbyt często) ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcia; (nieznana) biegunka - krwawa, rzadko może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit, zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (nieznana) ostra niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierna potliwość; (nieznana) toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; hiperpigmentacja skóry, reakcje dotyczące błon śluzowych i skóry mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów, ból mięśni; (rzadko) zaburzenia dotyczące ścięgna, w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), osłabienie siły mięśni, co może być szczególne ważne u pacjentów z miastenią; (nieznana) rabdomioliza; zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt; (bardzo rzadko) hipoglikemia zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą; (nieznana) hiperglikemia, śpiączka hipoglikemiczna. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia grzybicze, w tym zakażenia Candida, oporność drobnoustrojów. Zaburzenia naczyniowe: (często) odnosi się tylko do postaci dożylnej: zapalenie żył; (rzadko) niedociśnienie. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość; (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktyczny. Reakcje dotyczące błon śluzowych i skóry mogą niekiedy wystąpić już po podaniu pierwszej dawki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGT); (niezbyt często) zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; (nieznana) żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, włączając przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami zasadniczymi, zapalenie wątroby. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) niepokój, stan splątania, nerwowość; (rzadko) reakcje psychotyczne (z np. omamami, paranoją), depresja, pobudzenie, niezwykłe sny, koszmary senne; (nieznana) mania, zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) odnosi się tylko do postaci dożylnej: reakcje w miejscu wkłucia (ból, zaczerwienienie); (niezbyt często) osłabienie; (rzadko) gorączka; (nieznana) ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach). W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez m-ce lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych leku, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły (w tym takie działania, jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu i zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu). Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów obejmują: napady porfirii u pacjentów z porfirią, szczegóły patrz ChPL.

Na podstawie badań toksyczności na zwierzętach lub klinicznych badań farmakologicznych z zastosowaniem dawek większych niż lecznicze, najważniejszymi objawami przedmiotowymi, których można się spodziewać w następstwie ostrego przedawkowania produktu leczniczego w postaci tabl. powl., są objawy dotyczące OUN, takie jak: splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, napady drgawkowe, wydłużenie odstępu QT oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i nadżerki błon śluzowych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano objawy dotyczące OUN, w tym stan splątania, drgawki, mioklonie, omamy i drżenie. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT należy monitorować zapis EKG u pacjenta. Można zastosować preparaty zobojętniające kwas żołądkowy, aby chronić błonę śluzową żołądka. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie istnieje specyficzna odtrutka.

Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny. Tak jak leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV.

1 tabl. powl. zawiera 500 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum), w postaci lewofloksacyny półwodnej.

Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów, u których w przeszłości podczas stosowania produktów zawierających chinolony lub fluorochinolony występowały ciężkie działania niepożądane. Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W ciężkich przypadkach zakażeń szpitalnych wywołanych P. aeruginosa może być konieczne leczenie skojarzone. Jest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (ang. MRSA) są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (i zwykle stosowane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za niewłaściwe). Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały właściwie zdiagnozowane. Oporność na fluorochinolony E. coli - drobnoustroju, który najczęściej wywołuje zakażenia dróg moczowych - jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Płucna postać wąglika: stosowanie u ludzi opiera się na wynikach badań in vitro wrażliwości Bacillus anthracis oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącym stosowania u ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i/lub międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia wąglika. Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgna. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, czasami obustronne, może wystąpić w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia lewofloksacyną i donoszono o jego występowaniu nawet do kilku m-cy po zakończeniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, u pacjentów otrzymujących dawki dobowe lewofloksacyny 1000 mg i u pacjentów stosujących kortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku należy dostosować dawkę dobową w oparciu o ClCr. Dlatego konieczna jest uważna obserwacja tych pacjentów, jeśli przyjmują lewofloksacynę. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgna, powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgna, stosowanie lewofloksacyny musi być natychmiast przerwane i odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) chorego ścięgna musi zostać rozpoczęte. Biegunka, zwłaszcza o ciężkim przebiegu, utrzymująca się i/lub krwawa, występująca podczas lub po zakończeniu stosowania lewofloksacyny (także kilka tyg. po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridioides difficile (ang. CDAD). CDAD może mieć różne nasilenie, od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego ważne jest, aby rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których wystąpiła ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzono CDAD, należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji klinicznej produkty lecznicze hamujące perystaltykę są przeciwwskazane. Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie i, podobnie tak jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów padaczkowych lub stosujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina. W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego, należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z utajonym lub jawnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej w trakcie leczenia przeciwbakteryjnymi pochodnymi chinolowymi. Dlatego też, jeśli zastosowanie lewofloksacyny u tych pacjentów jest wskazane, należy obserwować pacjentów pod kątem potencjalnego wystąpienia hemolizy. Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy zmodyfikować dawkę produktu leczniczego. Lekarz może przepisać inny produkt leczniczy z tą samą substancją czynną w mniejszej dawce z uwagi na brak dostępności produktu w dawce innej niż 500 mg. Lewofloksacyna może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, mogące zakończyć się śmiercią (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), niekiedy po podaniu pierwszej dawki. Jeśli wystąpią takie reakcje, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem medycyny ratunkowej, który rozpocznie odpowiednie działania ratujące życie. Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka. Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem prowadzącym, przed kontynuacją leczenia, jeśli wystąpią u pacjenta reakcje obejmujące skórę i/lub błony śluzowe. Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, obserwowano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipoglikemię i hiperglikemię, które występują zwykle u pacjentów z cukrzycą otrzymujących jednocześnie doustne produkty lecznicze o działaniu hipoglikemizującym (np. glibenklamid) lub insulinę. Odnotowano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. W trakcie leczenia lewofloksacyną obserwowano przypadki nadwrażliwości na światło. W celu uniknięcia wystąpieniu objawów nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjent bez potrzeby nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solarium) podczas leczenia i przez 48 h po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Z powodu możliwości zwiększenia wartości wyników badań krzepliwości krwi (PT/INR) i/lub nasilenia krwawień u pacjentów leczonych lewofloksacyną oraz antagonistami wit. K (np. warfaryna), badania krzepliwości krwi należy wykonywać regularnie w trakcie jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Obserwowano reakcje psychotyczne u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. W bardzo rzadkich przypadkach prowadziły one do myśli samobójczych i zachowań niebezpiecznych dla pacjenta - czasami nawet po pojedynczej dawce lewofloksacyny. W przypadku wystąpienia tych reakcji u pacjenta, należy niezwłocznie przerwać stosowanie lewofloksacyny i zastosować odpowiednie postępowanie. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub z chorobą psychiczną w wywiadzie. Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT; jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne); nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia); choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność stosując u tych pacjentów fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, odnotowano występowanie obwodowej neuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, której początek może mieć gwałtowny przebieg. Należy przerwać stosowanie lewofloksacyny, jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian. U pacjentów otrzymujących lewofloksacynę notowano przypadki mioklonii. Ryzyko wystąpienia mioklonii jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli dawka lewofloksacyny nie zostanie dostosowana w zależności od klirensu kreatyniny. Po pierwszym wystąpieniu mioklonii należy natychmiast przerwać stosowanie lewofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podczas stosowania lewofloksacyny odnotowano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą zasadniczą, np. posocznicą. Pacjenta należy poinformować, że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem. Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym śmiertelne i powodujące konieczność zastosowania oddychania wspomaganego, które były związane ze stosowaniem fluorochinolonów u pacjentów z miastenią. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem okulistą. Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki. Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie fluorochinolonów może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, zwłaszcza u osób starszych, oraz niedomykalności zastawki aortalnej i mitralnej. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty, często powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Dlatego fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku tętniaka albo wrodzonej choroby zastawki serca lub u pacjentów z wcześniej zdiagnozowanym tętniakiem aorty i/lub rozwarstwieniem aorty albo chorobą zastawki serca lub w przypadku: występowania innych czynników predysponujących do wystąpienia zarówno tętniaka i rozwarstwienia aorty, jak i niedomykalności zastawki serca oraz narażonych na ich wystąpienie (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo; występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty (np. zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca czy zespół Sjögrena), lub dodatkowo; występowania innych czynników ryzyka lub stanów predysponujących do wystąpienia niedomykalności zastawki serca (np. infekcyjne zapalenie wsierdzia). Ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być także wyższe u pacjentów leczonych jednocześnie układowymi kortykosteroidami. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców. Pacjentów należy poinformować o konieczności niezwłocznego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku ostrych duszności, pojawienia się kołatania serca lub obrzęku jamy brzusznej czy kończyn dolnych. Podczas leczenia lewofloksacyną może rozwinąć się niewydolność szpiku kostnego, w tym leukopenia, neutropenia, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna lub agranulocytoza. Jeśli podejrzewa się występowanie któregokolwiek z tych zaburzeń krwi, należy kontrolować morfologię krwi. Jeśli wyniki będą nieprawidłowe, należy rozważyć przerwanie leczenia lewofloksacyną. U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku za pomocą bardziej swoistej metody. Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, dlatego też może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy. Produkt leczniczy zawiera tartrazynę (E 102) i żółcień pomarańczową (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Lek wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta, dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których te zdolności są szczególnie ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).