Dzieci i młodzież. Mirtazapiny nie stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) i wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze oraz przejawy gniewu) częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo. Jeśli, ze względu na stan pacjenta zostanie jednak podjęta decyzja o podaniu leku, pacjent powinien być uważnie obserwowany, czy nie wystąpią u niego objawy samobójcze. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego. Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia się i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się aż do momentu uzyskania istotnej remisji. W związku z tym, że w ciągu pierwszych kilku tyg. leczenia lub dłuższego okresu może nie być poprawy, pacjentów należy starannie obserwować aż do czasu wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający w istotnym stopniu skłonności samobójcze jeszcze przed rozpoczęciem leczenia, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i w czasie leczenia należy ich poddać ścisłej obserwacji. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany dawki, należy dokładnie obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Ze względu na możliwość samobójstwa, szczególnie na początku leczenia, pacjent powinien otrzymać najmniejszą liczbę tabl. mirtazapiny umożliwiającą odpowiednie leczenie, co pozwoli zminimalizować ryzyko przedawkowania. Zahamowanie czynności szpiku kostnego. Podczas leczenia mirtazapiną opisywano przypadki zahamowania czynności szpiku, występujące zwykle w postaci granulocytopenii lub agranulocytozy. Odwracalna agranulocytoza była opisywana jako rzadko występująca w badaniach klinicznych z mirtazapiną. W okresie po wprowadzeniu mirtazapiny do obrotu, opisano rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne. Śmiertelne przypadki najczęściej dotyczyły pacjentów powyżej 65 lat. Lekarz powinien być wyczulony na takie objawy jak gorączka, ból gardła, zapalenie jamy ustnej lub inne objawy infekcji. W razie wystąpienia tych objawów należy zaprzestać leczenia i wykonać badanie krwi. Żółtaczka: leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia żółtaczki. Stany wymagające nadzoru: ostrożne dawkowanie oraz systematyczna i ścisła kontrola są konieczne w przypadku pacjentów z: padaczką i organicznym uszkodzeniem mózgu: chociaż doświadczenia kliniczne wskazują, że podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, w czasie leczenia miratzapiną napady padaczkowe występują rzadko. Mirtazapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których występowały w przeszłości napady padaczkowe. W przypadku pojawienia się napadów padaczkowych lub zwiększenia częstości ich występowania w trakcie leczenia, lek należy odstawić; zaburzeniami czynności wątroby: po doustnym podaniu 15 mg mirtazapiny w pojedynczej dawce u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami wątroby, klirens mirtazapiny może być w przybliżeniu 35 % zmniejszony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55%; zaburzeniami czynności nerek: po podaniu doustnym 15 mg mirtazapiny w dawce pojedynczej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <40 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr Ł10 ml/min) klirens mirtazapiny był zmniejszony odpowiednio o 30 % i 50 % w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55 % i 115 %. Nie było znaczących różnic u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr < 80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej; chorobami serca takimi jak zaburzenia przewodzenia, dławica piersiowa czy przebyty ostatnio zawał mięśnia sercowego, należy podjąć zwykłe środki ostrożności i starannie dobrać dawki stosowanych jednocześnie leków; niskim ciśnieniem tętniczym; cukrzycą: u pacjentów z cukrzycą leki przeciwdepresyjne mogą zmieniać kontrolę glikemiczną. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących. Doradza się stały nadzór lekarza. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zwrócić uwagę na: stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może pogorszyć ich stan. Mogą ulec nasileniu objawy paranoidalne: podczas leczenia fazy depresji w przypadku zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, może nastąpić przejście w fazę maniakalną. Pacjenci z historią manii i/lub hipomanii powinni być starannie obserwowani. Należy zaprzestać podawania mirtazapiny u pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną. Chociaż mirtazapina nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem powodować objawy odstawienne. W większości objawy odstawienie są łagodne i samoistnie ustępują. Wśród różnych opisywanych objawów abstynencji po odstawieniu leku najczęściej opisywano zawroty głowy, pobudzenie, niepokój, bole głowy i nudności. Chociaż były one opisywane jako objawy abstynencji po odstawieniu leku, mogą być związane również z samą chorobą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, jak w przypadku przerostu krokowego oraz u pacjentów z ostrą jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, (chociaż w tym przypadku lek nie będzie miał większego wpływu ze względu na słabe działanie przeciwcholinergiczne). Akatyzja (niepokój psychoruchowy): stosowanie leków przeciwdepresyjnych związane jest z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnym lub wyczerpującym niepokojem oraz potrzebą ruchu, często związaną z niemożnością utrzymania jednej pozycji siedzącej lub stojącej. W większości przypadków występuje ona w pierwszych tyg. leczenia. U pacjentów, u których występują takie objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. W okresie stosowania mirtazapiny po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes”, tachykardii komorowej i nagłych zgonów. Większość tych doniesień dotyczyła przedawkowania produktu leczniczego lub pacjentów z innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym osób stosujących jednocześnie produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QTc. Należy zachować ostrożność, przepisując mirtazapinę pacjentom z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego albo osobom, w których rodzinie występowały przypadki wydłużenia odstępu QT, a także podczas jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych powodujących wydłużenie odstępu QTc. Hiponatraemia: bardzo rzadko podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano występowanie hiponatremii wywołanej prawdopodobnie niewłaściwym wydzielaniem hormone antydiuretycznego (zespół nieadekwatnego wydzielania ADH-ang. SIADH). Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię. Zespół serotoninowy Interakcje z lekami serotoninergicznymi: zespół serotoninowy może wystąpić podczas skojarzonego podawania leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny i innych leków serotoninergicznych. Objawy zespołu serotoninowego to: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, zaburzenia funkcji wegetatywnych z możliwymi szybkimi zmianami czynności życiowych, zaburzenia świadomości w tym splątanie, pobudliwość i narastająca agitacja prowadząca do majaczenia i śpiączki. W przypadku pojawienia się takich objawów należy przerwać leczenie mirtazapiną i zastosować leczenie objawowe. Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących tylko mirtazapinę zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko. Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych. Z badań klinicznych mirtazapiny wynika, że u osób w podeszłym wieku działania niepożądane nie występują częściej niż w innych grupach wiekowych. Produkt leczniczy zawiera aspartam, pochodną fenyloalaniny. Każda tabl. zawierająca 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapiny zawiera odpowiednio 1,68 mg, 3,36 mg i 5,04 mg fenyloalaniny. Może to mieć szkodliwe działanie u pacjentów z fenyloketonurią. Mirtazapina ma mały lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Mirtazapina może zaburzać koncentrację i czujność (szczególnie w początkowym okresie terapii). Pacjenci leczeni powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa maszyn.
Komentarze [0]