Dorośli. 250 mg raz/dobę. Zakażenia skóry: zalecany okres leczenia grzybicy stóp, grzybicy tułowia i grzybicy pachwin wynosi 2-4 tyg. W przypadku grzybicy stóp (międzypalcowej, typu podeszwowo/mokasynowego): zalecany okres leczenia może wynosić do 6 tyg. Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku tyg. od wyleczenia grzybicy. Grzybica paznokci: u większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tyg. leczenia. Grzybica paznokci rąk: w większości przypadków w leczeniu zakażeń paznokci wystarcza 6-tyg. okres leczenia. Grzybica paznokci stóp: w większości przypadków zakażeń paznokci stóp wystarcza 12-tyg. okres leczenia, jakkolwiek u niektórych pacjentów może być konieczny 6-m-ny okres leczenia. U pacjentów z wolnym tempem wzrostu paznokci podczas pierwszych tyg. leczenia może być konieczny dłuższy okres leczenia. Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku tyg. od wyleczenia grzybicy, a dopiero po kilku m-cach po zakończeniu leczenia. Odpowiada to czasowi potrzebnemu do odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej. Dzieci i młodzież (<18 lat). Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci i młodzieży, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na to, aby pacjenci w podeszłym wieku wymagali innego dawkowania lub doświadczenie wskazuje na inne działania niepożądane niż u pacjentów młodszych. W przypadku przepisywania terbinafiny w postaci tabl. pacjentom w tej grupie wiekowej, należy wziąć pod uwagę występujące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Terbinafina w tabl. nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie terbinafiny w tabl. nie zostało odpowiednio przebadane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabl. u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Przed przepisaniem produktu leczniczego w postaci tabl., należy przeprowadzić badania czynności wątroby. Działanie toksyczne na wątrobę może wystąpić u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą wątroby, jak również u pacjentów, u których ona nie występowała, dlatego też zalecane jest okresowe (po 4-6 tyg. po zakończeniu leczenia) monitorowanie badań czynności wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego. U pacjentów leczonych terbinafiną, bardzo rzadko zgłaszano ciężką niewydolność wątroby (niekiedy zakończoną zgonem lub wymagającą przeszczepu wątroby). W większości przypadków przyczyną niewydolności wątroby były inne ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe, a związek przyczynowoskutkowy ze stosowaniem terbinafiny, w postaci tabletek nie został ustalony. Pacjentów, którym przepisano produkt w tabl. należy ostrzec, aby niezwłocznie zgłaszali, jeśli wystąpią następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: utrzymujące się nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszenie apetytu, zmęczenie, wymioty, bóle w górnej części brzucha lub żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca. Pacjenci z takimi objawami powinni przerwać doustne stosowanie produktu, a czynność wątroby pacjenta powinna być niezwłocznie skontrolowana. Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wykazały, że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50%. Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych. Wpływ na zaburzenia skóry: u pacjentów stosujących terbinafinę w postaci tabl., bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevens-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka). W przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w postaci tabl. Wpływ na układ krwiotwórczy: u pacjentów leczonych terbinafiną w postaci tabl., bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń krwi (neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, niedokrwistości aplastycznej). W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek nieprawidłowości w składzie krwi pacjentów leczonych produktem leczniczym w postaci tabl., należy ocenić przyczynę tej nieprawidłowości i rozważyć zmianę leczenia, w tym przerwanie stosowania produktu leczniczego w postaci tabl. Pacjenci stosujący terbinafinę, u których wystąpi wysoka temp. lub ból gardła należy przebadać pod kątem zaburzeń krwi. Czynność nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l), z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny w postaci tabl. nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z uprzednio istniejącą łuszczycą lub toczniem rumieniowatym, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego. Inne: terbinafina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, co należy wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania terbinafiny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten izoenzym. Konieczne może być dostosowanie dawki tych produktów leczniczych. Nie przeprowadzono badań nad wpływem terbinafiny w postaci tabl. na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ innych produktów leczniczych na terbinafinę: klirens osoczowy terbinafiny może być zwiększany przez leki, które pobudzają metabolizm (jak ryfampicyna) i zmniejszany przez leki, które hamują cytochrom P450 (jak cymetydyna). Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z tymi lekami, konieczne może być dostosowanie dawki terbinafiny. Następujące produkty lecznicze mogą nasilać działanie terbinafiny lub zwiększać jej stężenie w osoczu krwi: cymetydyna zmniejszała klirens terbinafiny o 33%. Flukonazol powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69%, w wyniku zahamowania aktywności enzymów zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4. Podobne zwiększenie wartości Cmax i AUC może wystąpić po podaniu terbinafiny jednocześnie z innymi lekami hamującymi zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4, takimi jak: ketokonazol i amiodaron. Następujące produkty lecznicze mogą osłabiać działanie terbinafiny lub zmniejszać jej stężenie w osoczu krwi: ryfampicyna zwiększała klirens terbinafiny o 100%. Wpływ terbinafiny na inne produkty lecznicze: wyniki uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach na zdrowych ochotnikach świadczą, że terbinafina może nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens większości leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 (np. cyklosporyny, tolbutamidu, terfenadyny, triazolamu lub doustnych środków antykoncepcyjnych) z wyjątkiem leków metabolizowanych przez CYP2D6. Terbinafina nie wpływa na klirens antypiryny ani digoksyny. U pacjentek przyjmujących terbinafinę jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zgłaszano przypadki zaburzeń miesiączkowania, takie jak: krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne cykle miesiączkowe, jednakże częstość występowania tych zaburzeń pozostaje w granicach częstości ich występowania u pacjentek przyjmujących jedynie doustne środki antykoncepcyjne. Terbinafina może nasilać działanie lub zwiększać stężenie w osoczu następujących produktów leczniczych: kofeina terbinafina zmniejszała klirens doż. podawanej kofeiny o 19%. Leki metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6: badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem CYP2D6. Wyniki tych badań mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które są metabolizowane głównie przez ten enzym, takich jak: niektóre leki z następujących klas leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory adrenergiczne, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki przeciwarytmiczne (w tym grupy 1A, 1B i 1C) oraz inhibitory MAO typu B, szczególnie jeśli charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym. Dezypramina: terbinafina zmniejszała klirens dezypraminy o 82%. Terbinafina może zmniejszać działanie lub stężenie w osoczu następujących produktów leczniczych: cyklosporyna, terbinafina zwiększała klirens cyklosporyny o 15%.

Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania terbinafiny u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Badania toksycznego działania na płód i badania płodności przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia hematologiczne, takie jak: neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia, pancytopenia; (nieznana) niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, toczeń rumieniowaty skórny i toczeń rumieniowaty układowy; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, reakcja podobna do choroby posurowiczej. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) depresja, lęk*. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) utrata smaku (ageuzja)**, zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych (hipogeuzja)**, zaburzenie smaku**; (rzadko) parestezja, hipoestezja, zawroty głowy; (nieznana) utrata węchu (anosmia). Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) niedosłuch, zaburzenia słuchu, szum w uszach. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) niestrawność, uczucie pełności, nudności, bóle brzucha, biegunka; (nieznana) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) alergiczne reakcje skórne (wysypka, pokrzywka); (rzadko) ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne i obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila, leczenie produktem leczniczym należy przerwać; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa. Pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub zaostrzenie łuszczycy, łysienie; (nieznana) uczulenie na światło, fotodermatoza, reakcje nadwrażliwości na światło i wielopostaciowe osutki skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości; (bardzo często) bóle mięśni i bóle stawów. Objawy te mogą świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry; (nieznana) rabdomioliza. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) złe samopoczucie, zmęczenie; (nieznana) choroba grypopodobna, gorączka. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie mc.***. *Niepokój i objawy depresyjne wtórne do zaburzenia smaku. **Zaburzenia smaku (zaburzenie smaku, zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych) w tym brak smaku (ageuzja), które obserwowano u około 0,6% pacjentów leczonych terbinafiną. Zaburzenie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Zgłaszano pojedyncze przypadki trwałych zaburzeń smaku. ***Zmniejszenie mc. wtórne do zmniejszenia odczuwania bodźców smakowych.

Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g). Objawy przedawkowania obejmują: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Zalecane leczenie polega na eliminacji terbinafiny, przede wszystkim przez zastosowanie węgla aktywowanego oraz jeśli konieczne, na objawowym leczeniu podtrzymującym.

Terbinafina jest allyloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małych stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku.

1 tabl. zawiera 250 mg terbinafiny w postaci terbinafiny chlorowodorku.