Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i powyżej. 1 tabl. (co odpowiada 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 4-6 h, w razie potrzeby. W cięższych objawach, 2 tabl. (co odpowiada 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku) co 6-8 h, w razie potrzeby, do maks. dawki dobowej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej, która wynosi 6 tabl. (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku). Nie przekraczać 5 dni leczenia u osób dorosłych. Nie przekraczać 3 dni leczenia u młodzieży (w wieku 15-18 lat). Ten złożony produkt leczniczy należy stosować, jeśli wymagane jest równoczesne działanie obkurczające naczynia krwionośne pseudoefedryny chlorowodorku i działanie przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne ibuprofenu. W przypadku przeważania jednego z objawów (albo niedrożności nosa albo bólu głowy i/lub gorączki) preferowane jest leczenie jedną substancją czynną. U osób w podeszłym wieku: należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki, ponieważ ryzyko krwawień z układu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe po zastosowaniu większych dawek NLPZ. W przypadku tych pacjentów i pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń ze strony układu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na przewód pokarmowy (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z eGFR >30 ml/minutę/1,73 m2 < 90 ml/minutę/1,73 m2 lub chorobą wątrobowo komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) konieczne jest dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres potrzebny do złagodzenia objawów. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat jest przeciwwskazane.

Tabl. należy połknąć, popijając wodą, najlepiej po posiłku. Tabl. nie należy łamać, ani kruszyć.

Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego; pacjenci w wieku poniżej 15 lat; ciąża i karmienie piersią; reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, polipy nosa, nieżyt błony śluzowej nosa lub pokrzywka) związane z przyjmowaniem ASA (aspiryny), innych leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych lub innych leków z grupy NLPZ; czynna choroba wrzodowa lub nawracające wrzody i/lub krwawienia w wywiadzie (2 lub więcej epizodów zdiagnozowanej choroby wrzodowej lub krwawienia); krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym po zastosowaniu leków z grupy NLPZ; krwotoczny udar mózgu lub inne krwawienia; niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego; ciężka ostra lub przewlekła choroba nerek i/lub niewydolność nerek; ciężka niewydolność wątroby, spowodowana marskością wątroby lub schyłkową chorobą wątroby; ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA), ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak choroba wieńcowa, w tym dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tachykardia; nadczynność tarczycy, cukrzyca, guz chromochłonny; udar w wywiadzie lub obecność czynników ryzyka wystąpienia udaru (z uwagi na a-ympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny chlorowodorku); jaskra z wąskim kątem przesączania; zatrzymanie moczu i/lub przerost prostaty; zawał mięśnia sercowego w wywiadzie; napady padaczkowe w wywiadzie; toczeń rumieniowaty (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej (zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych); jednoczesne stosowanie innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, doustnie lub donosowo (np. fenylopropanolaminy, fenylefryny i efedryny), i metylofenidatu; jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ lub ASA (aspiryny) w dawce dobowej przekraczającej 75 mg, leków przeciwbólowych i selektywnych inhibitorów COX 2; jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 2 tyg. Produktu leczniczego nie należy stosować w skojarzeniu z następującymi lekami: doustne leki przeciwzakrzepowe; kortykosteroidy; heparyny w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku; leki przeciwpłytkowe; lit; selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); metotreksat (stosowany w dawkach większych niż 20 mg na tydz.).

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi lekami z grupy NLPZ zawierającymi inhibitory cyklooksygenazy (COX)-2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub chorobą wątrobowo komórkową w stadium 1 lub 2 (zapalenie wątroby lub zwłóknienie wątroby) wymagają indywidualnego dostosowania dawki. Po zastosowaniu produktów zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt leczniczy i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. Inne schorzenia skóry potencjalnie związane z tym produktem i wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej to: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Te ciężkie stany, mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, objawiają się dodatkowym zajęciem błon śluzowych i erozją skóry lub reakcjami ogólnoustrojowymi, takimi jak powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie stawów lub ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy i części akralnej, zajęcie wielu narządów, zwłaszcza wątroby i nerek, oraz nieprawidłowości hematologiczne. Pierwsze objawy pojawiają się w ciągu kilku dni do dwóch do sześciu tygodni, w przypadku zespołu DRESS, po ekspozycji. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Produkt leczniczy może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Należy ściśle przestrzegać dawkowania, zalecanego maksymalnego czasu trwania leczenia i stosować się do przeciwwskazań. Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia w razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca, arytmii serca, nudności lub innych objawów neurologicznych, takich jak ból głowy lub nasilający się ból głowy. Przed zastosowaniem produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku: łagodnego do umiarkowanego dobrze kontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca (NYHA klasa I-III) lub innych chorób serca; psychozy; jednoczesnego podawania leków przeciwmigrenowych, zwłaszcza alkaloidów sporyszu (z uwagi na a-sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny). W wyniku ogólnoustrojowego podania leków obkurczających naczynia, zwłaszcza w czasie epizodów gorączkowych lub po przedawkowaniu produktu leczniczego, opisywano objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omamy, zaburzenia zachowania, rozdrażnienie i bezsenność. Objawy te częściej były obserwowane wśród dzieci i młodzieży. W konsekwencji, zaleca się: unikać podawania produktu leczniczego w skojarzeniu z lekami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, jak pochodne terpenów, klobutinol, leki atropinopodobne i leki znieczulające miejscowo, lub jeśli występują drgawki w wywiadzie; ściśle przestrzegać zalecanej dawki we wszystkich przypadkach i informować pacjentów o ryzykach związanych z przedawkowaniem, jeśli produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi substancje obkurczające naczynia. U pacjentów z zaburzeniami pęcherza moczowego i gruczołu krokowego istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia objawów takich jak trudności przy oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być szczególnie wrażliwi na wpływ pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów poddawanych planowanym zabiegom chirurgicznym, gdzie mają być stosowane lotne halogenowe środki znieczulające, zaleca się odstawienie produktu na kilka dni przed zabiegiem chirurgicznym z uwagi na ryzyko wystąpienia ostrego nadciśnienia tętniczego. Sportowców należy poinformować, że leczenie za pomocą pseudoefedryny chlorowodorku może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. PRES) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek i/lub niewydolnością nerek. Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i/lub zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. Pseudoefedryna może hamować wchłanianie izotopu jodu i-131 przez guzy neuroendokrynne, wpływając na badanie scyntygraficzne. U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjenci, u których występuje astma powiązana z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, charakteryzują się większym ryzykiem reakcji alergicznych podczas stosowania ASA i/lub leków z grupy NLPZ. Podanie produktu leczniczego może wywołać ostry atak astmy, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na ASA lub NLPZ. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u młodzieży w stanie odwodnienia. Występowanie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, obserwowano w powiązaniu ze wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie leczenia, poprzedzone sygnałami ostrzegawczymi lub nie lub zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne, wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (zwłaszcza, jeśli towarzyszy jej krwawienie lub perforacja) oraz u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. U pacjentów w podeszłym wieku pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki produktu leczniczego. U pacjentów stosujących jednocześnie ASA w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego należy rozważyć terapię skojarzoną z lekami o działaniu ochronnym na błonę przewodu pokarmowego (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą występować nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) na początkowych etapach leczenia. Należy wnikliwie ocenić stosowanie NLPZ u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi, ponieważ istnieje ryzyko zmniejszenia krzepliwości krwi u tych pacjentów. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki. Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia na przykład doustne kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe takie jak ASA. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) NLPZ należy podawać, zachowując ostrożność, gdyż mogą one nasilić chorobę. U pacjentów stosujących NLPZ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować nasilenie działań niepożądanych powiązanych z substancją czynną, zwłaszcza zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (tj. Ł1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych. Należy wnikliwie rozważyć stosowanie ibuprofenu u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA klasa II-III), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych i należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę) u tych pacjentów. Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi ibuprofen, takimi jak produkt leczniczy. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Osoby w podeszłym wieku: ponieważ właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu nie ulegają modyfikacji w zależności od wieku, dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Jednakże, należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ich większą wrażliwość na działania niepożądane spowodowane stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, która może być śmiertelna. Wymagana jest ostrożność i szczególne monitorowanie podczas podawania ibuprofenu pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwskazane w niektórych chorobach przewodu pokarmowego. W początkowych fazach leczenia, należy monitorować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów z hipowolemią w wyniku rozległego zabiegu chirurgicznego oraz, szczególnie, u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów przyjmowanie NLPZ może mieć niekorzystny wpływ na czynność nerek. W razie wystąpienia zaburzeń wzrokowych w trakcie leczenia, należy wykonać pełne badanie okulistyczne. W razie utrzymywania lub nasilenia się objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy zawiera 1,65 mg sodu w 1 tabl. Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub omamów, z uwagi na obecność pseudoefedryny, osoby zamierzające prowadzić pojazdy powinny wziąć to pod uwagę.

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z: nieselektywne inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO): produktu leczniczego nie wolno stosować u pacjentów stosujących inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg., ze względu na ryzyko wystąpienia epizodów nadciśnieniowych, jak nadciśnienia napadowego i hipertermii, które mogą być śmiertelne. Inne pośrednio działające, doustne lub donosowe sympatykomimetyki lub leki obkurczające naczynia krwionośne, leki a-sympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidat: pseudoefedryna może nasilić działanie innych leków sympatykomimetycznych (obkurczających naczynia krwionośne) i prowadzić do ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i/lub przełomu nadciśnieniowego. Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, dopaminergiczne alkalodiy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężające naczynia krwionośne: ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń krwionośnych i/lub przełomu nadciśnieniowego. Lotne halogenopochodne środki znieczulające: ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie okołooperacyjnym. Z tego względu, należy odstawić produkt leczniczy na kilka dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Guanetydyna, rezerpina i metyldopa: mogą zmniejszać działanie pseudoefedryny. Pseudoefedryna może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe. Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne: Mogą zmniejszać lub nasilać działanie pseudoefedryny. Naparstnica, chinidyna lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne: mogą zwiększać częstotliwość wystąpień zaburzeń rytmu serca. Pochodne terpenów, klobutinol, substancje atropinopodobne i miejscowe środki znieczulające: obniżony próg padaczki. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Inne NLPZ, salicylany, leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe i inhibitory COX 2: Jednoczesne podawanie kilku NLPZ, leków przeciwbólowych, leków przeciwgorączkowych i selektywnych inhibitorów COX 2 może zwiększyć ryzyko zdarzeń niepożądanych, takich jak wrzody żołądka lub dwunastnicy i krwawienie z przewodu pokarmowego ze względu na działanie synergistyczne. Dlatego należy unikać podawania ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ. Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę może zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych (digoksyny) w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy, jeśli produkt leczniczy podaje się zgodnie z zaleceniami (maks. przez 5 dni). Kortykosteroidy: kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie). Leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. ASA (małe dawki): należy unikać równoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego. Zazwyczaj nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i ASA (aspiryny) ze względu na potencjale ryzyko zwiększenia działań niepożądanych. Dane z badań eksperymentalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z ASA może kompetycyjnie hamować wpływ ASA w małej dawce na agregację płytek. Pomimo, iż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych do sytuacji klinicznej nie można wykluczyć, że regularne i długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioproterkcyjne działanie małych dawek ASA. Nie uważa się, aby opisany efekt kliniczny było możliwy podczas sporadycznego stosowania ibuprofenu. Leki przeciwzakrzepowe (np.: warfaryna, tykopidyna, klopidogrel, tyrofiban, eptyfibatyd, abcyksymab, iloprost): zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, gdyż NPLZ, w tym ibuprofen mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi. Fenytoina: jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami leczniczymi zawierającymi fenytoinę może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Zwykle nie jest konieczne oznaczanie stężenia fenytoiny we krwi, jeśli produkt podaje się zgodnie z zaleceniami (maks. przez 5 dni). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Lit: równoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami leczniczymi zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Probenecyd i sulfinpirazon: produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), b-blokery and antagoniści receptorów angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać efekt działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów ACE, leków b-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II i leków blokujących cyklooksygenazę może nasilać zaburzenie czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek, zwykle w sposób odwracalny. Zatem, należy zachować ostrożność w czasie skojarzonej terapii, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy właściwie nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu i regularnie w trakcie skojarzonej terapii. Leki moczopędne oszczędzające potas: równoczesne podawanie produktu leczniczego i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy). Metotreksat: produkt leczniczy zastosowany w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie i toksyczne działanie metotreksatu. Cyklosporyna: równoczesne podawanie określonych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek wywołanego cyklosporyną. Nie można wykluczyć takiego zdarzenia przy stosowaniu cyklosporyny łącznie z ibuprofenem. Takrolimus: podczas równoczesnego podawania zwiększa się ryzyko działania nefrotoksycznego. Zydowudyna: istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień dostawowych i krwiaków u pacjentów zakażonych HIV chorujących na hemofilię, otrzymujących równocześnie zydowudynę i ibuprofen. Sulfonylomoczniki: w badaniach klinicznych wykazano istnienie interakcji pomiędzy NLPZ a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Mimo, że do tej pory nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to podczas równoczesnego stosowania tych leków zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Antybiotyki chinolonowe: dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek w powiązaniu z antybiotykami chinolonowymi. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko drgawek. Heparyny, Gingko biloba: zwiększone ryzyko krwawień.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się u mniej niż 1%, do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka/płodu. Dodatkowo, u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Od 20. tyg. ciąży stosowanie NLPZ może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W III trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). Mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. Istnieje możliwość występowania związku między powstaniem wad rozwojowych płodu a ekspozycją na pseudoefedrynę w I trymestrze ciąży. W związku z tym produkt leczniczy jest przeciwwskazany w ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Ibuprofen/pseudoefedryna zostały wykryte u noworodków/niemowląt karmionych piersią matek przyjmujących produkt leczniczy. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu ibuprofenu/pseudoefedryny na noworodki/niemowlęta. Wpływ produktu na płodność nie został zbadany. Stosowanie ibuprofenu może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności w zajściu w ciążę lub które poddawane są badaniom na niepłodność, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. Brak jest odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu pseudoefedryny na płodność.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane powiązane ze stosowaniem ibuprofenu są powiązane z przewodem pokarmowym. Generalnie, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyko wystąpienia poważnych powikłań w obrębie przewodu pokarmowego) zwiększa się wraz ze zwiększającą się dawką i dłuższym czasem trwania leczenia. Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność. Różnorodne zaburzenia skórne, w tym różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy). U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej) w trakcie leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne i epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu (zwłaszcza w dużych dawkach 2400 mg/dobę) i w długotrwałym leczeniu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy tych, które wystąpiły podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu i pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach dostępnych bez recepty (OTC). W leczeniu chorób przewlekłych, przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego, mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego i skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego. Ibuprofen. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) pogorszenie stanów zapalnych o podłożu infekcyjnym (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia w morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza, neutropenia). Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zaburzenia OUN, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (rzadko) nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru); (nieznana) zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka; (rzadko) ból brzucha, wzdęcia, zaparcia; (bardzo rzadko) wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego (z smołowatymi stolcami lub krwawymi wymiotami, zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodziejącym zapaleniem jamy ustnej). zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, błoniaste zwężenie jelita; (nieznana) suchości w jamie ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) różne typy wysypki, świąd, pokrzywka; (bardzo rzadko) ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak łuszczące się zapalenie skóry lub osutka pęcherzykowa, taka jak zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), łysienie plackowate, ciężkie zakażenia skóry, powikłania tkanki miękkiej w zakażeniu wirusem ospy wietrznej; (nieznana) reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS). Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia mocznika we krwi; (bardzo rzadko) niewydolność nerek, z zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zmniejszony apetyt. Pseudoefedryny chlorowodorek. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) bezsenność, nerwowość, lęk, niepokój; (nieznana) omamy, nietypowe zachowanie. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) pobudzenie, drżenie; (nieznana) udar krwotoczny, udar niedokrwienny, drgawki, ból głowy. Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES). Zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Zaburzenia oka: (nieznana) rozszerzenie źrenic, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zaostrzenie astmy lub reakcja nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) suchość w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty; (nieznana) niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, nadmierna potliwość. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) zatrzymanie moczu u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) Zmniejszony apetyt, hiperglikemia. Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości mogące się objawiać obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, skurczem skrzeli, tachykardią, spadkiem ciśnienia krwi, wstrząsem anafilaktycznym.

Do najczęstszych objawów przedawkowania ibuprofenu należą: ból brzucha, nudności, wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból w nadbrzuszu, letarg, pragnienie, osłabienie mięśni, senność, nieostre widzenie i zawroty głowy. Inne możliwe działania obejmują ból głowy, szumy uszne, depresję OUN, ataksję, drgawki, niedociśnienie tętnicze, bradykardię, tachykardię, nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu oraz migotanie przedsionków. Rzadko donoszono o występowaniu śpiączki, ostrej niewydolności nerek, hiperkaliemii, bezdechu (głównie u małych dzieci), depresji oddechowej i niewydolności oddechowej. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. W przypadku ciężkiego zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna. Objawy i oznaki przedawkowania pseudoefedryny mogą wystąpić zazwyczaj po 4-5-krotności dawek terapeutycznych i obejmują drażliwość, pobudzenie, bezsenność, gorączkę, pocenie się, lęk, niepokój, drżenie lub drgawki, zawroty głowy, kołatanie serca (arytmia zatokowa), nadciśnienie tętnicze, arytmie, wymioty, suchość w jamie ustnej, rozszerzenie źrenic i trudności w oddawaniu moczu. Zgłaszano halucynacje (bardziej prawdopodobne u dzieci). Leczenie przedawkowania jest podtrzymujące. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego może być korzystne, jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż godzina, w razie konieczności, należy uzupełnić poziom elektrolitów w surowicy. Stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe, zwłaszcza w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego i oddechowego. Na przykład, podczas wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory a-adrenergiczne, a w przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być konieczne zastosowanie leków blokujących receptory b-adrenergiczne. W przypadku wystąpienia drgawek można podać dożylnie diazepam, natomiast w celu zmniejszenia znacznego pobudzenia i omamów można podać chlorpromazynę.

Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem, który wywiera bezpośredni i pośredni wpływ na działanie receptorów adrenergicznych. Działa stymulująco na receptory a- i b- adrenergiczne i wykazuje niewielkie działanie pobudzające na OUN. Sympatykomimetyczne działanie pseudoefedryny powoduje obkurczenie się naczyń krwionośnych i wpływa na poprawę drożności jamy nosowej. Ibuprofen jest przeciwzapalnym lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym należącym do grupy NLPZ. Wykazano, że ibuprofen stosowany u ludzi jest skuteczny w zmniejszeniu objawów (bólu, gorączki i obrzęku) w przebiegu zapalenia i grypy. Działanie lecznicze produktu jest wynikiem hamowania syntezy prostaglandyn.

1 tabl. powl. zawiera: 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku, co odpowiada 24,6 mg pseudoefedryny.