Podczas badania klinicznego z zastosowaniem roztw. kropli do oczu zawierającego dorzolamid z tymololem, obserwowane działania niepożądane odpowiadały tym, które zgłaszano wcześniej w związku z podawaniem produktu leczniczego chlorowodorku dorzolamidu i/lub tymololu maleinianu. Podczas badań klinicznych 1035 pacjentom podawano chlorowodorek dorzolamidu z tymololu maleinianem w postaci ze środkiem konserwującym. Ok. 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie produktu zawierającego chlorowodorek dorzolamidu i tymololu maleinian w postaci ze środkiem konserwującym z powodu miejscowych działań niepożądanych ze strony oka; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie z powodu wystąpienia miejscowych działań niepożądanych wskazujących na alergię lub nadwrażliwość (takich jak stan zapalny powieki i zapalenie spojówki). Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, dorzolamid i tymolol wchłaniają się do krążenia. Może to powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku produktów b-adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania występujące w całej grupie b-adrenolityków podawanych do oka. Podczas badań klinicznych nie odnotowano występowania działań niepożądanych charakterystycznych dla kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem. Działania niepożądane były ograniczone do tych, które obserwowano podczas terapii dorzolamidem i/lub tymololem. Odnotowane działania niepożądane były zwykle łagodne i nie powodowały konieczności przerwania stosowania produktu. Podczas badań klinicznych krople do oczu zawierające dorzolamid z tymololem podawano 1035 pacjentom. Około 2,4% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie leku z powodu miejscowych działań niepożądanych dotyczących oczu; około 1,2% wszystkich pacjentów przerwało stosowanie leku z powodu wystąpienia miejscowej reakcji wskazującej na alergię lub nadwrażliwość (stan zapalny powieki i zapalenie spojówki). Tymolol. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, depresja; (rzadko) bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci, parestezje, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych myastenia gravis, obniżenie libido, udar mózgu; (nieznana) omdlenia, niedokrwienie mózgu. Zaburzenia oka: (często) objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. kłucie, pieczenie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powieki, zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oka; (niezbyt często) zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę); (rzadko) opadanie powieki, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych; (nieznana) erozja rogówki. Zaburzenia ucha i błędnika:: (rzadko) szum w uszach. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zwolnienie czynności serca, omdlenie; (rzadko) niedociśnienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność krążenia, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie czynności serca, niedokrwienie mózgu, chromanie, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy; (nieznana) niewydolność serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność; (rzadko) skurcz oskrzeli (zwłaszcza u chorych z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, dyspepsja; (rzadko) biegunka, suchość w ustach; (nieznana) zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy; (nieznana) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) toczeń rumieniowaty układowy; (nieznana) bóle mięśni. Zaburzenia w obrębie układu rozrodczego i piersi: (rzadko) choroba Peyroniego; (nieznana) zaburzenia seksualne, obniżenie libido. Objawy ogólne i miejscowe: (niezbyt często) zmęczenie/osłabienie. Dorzolamid. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: (często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (często) zapalenie powiek, podrażnienie powiek; (niezbyt często) zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; (rzadko) podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przejściowa krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki, obniżenie ciśnienia w oku, odwarstwienia naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) krwawienia z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (rzadko) podrażnienie gardła, suchość w ustach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka. Objawy ogólne i miejscowe: (często) zmęczenie/osłabienie. Dorzolamid + tymolol. Zaburzenia oka: (bardzo często) uczucie palenia i kłucia; (często) nastrzyknięcie spojówki, niewyraźne widzenie, ubytek nabłonka rogówki, swędzenie, łzawienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie zatok; (rzadko) skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zmiana odczuwania smaku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) kamica nerkowa. Objawy ogólne i miejscowe: (rzadko) objawy podmiotowe i przedmiotowe ogólnej reakcji alergicznej, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, reakcja anafilaktyczna, rzadko skurcz oskrzeli. W badaniach klinicznych nie stwierdzono występowania mających znaczenie kliniczne zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, które byłyby związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających dorzolamid z tymololem.
Komentarze [0]