Profil działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych, jest często trudny do ustalenia, z powodu choroby podstawowej lub przyjmowania wielu innych produktów leczniczych. Najczęstsze poważne działania niepożądane (ł2%), które zgłaszano w okresie do 3. roku stosując oba schematy zawierające belatacept (bardziej intensywny [MI] oraz mniej intensywny [LI]), obejmowały zakażenie układu moczowego, zakażenie CMV, gorączkę, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, odmiedniczkowe zapalenie nerek, biegunkę, nieżyt żołądka i jelit, dysfunkcję przeszczepu, leukopenię, zapalenie płuc, raka podstawnokomórkowego, niedokrwistość, odwodnienie. W okresie do 3. roku najczęściej zgłaszane działania niepożądane (ł20%), obserwowane u pacjentów leczonych dwoma schematami zawierającymi belatacept (MI i LI), obejmowały biegunkę, niedokrwistość, zakażenie dróg moczowych, obrzęki obwodowe, zaparcie, nadciśnienie, gorączkę, nudności, dysfunkcję przeszczepu, kaszel, wymioty, leukopenię, hipofosfatemię i ból głowy. Działania niepożądane, które spowodowały przerwanie lub zaprzestanie leczenia belataceptem u ł1% pacjentów w okresie do 3. roku, to zakrzepica żyły nerkowej i zakażenie CMV. Poniżej przedstawiono listę działań niepożądanych z co najmniej podejrzanym związkiem przyczynowym, obserwowanych w badaniach klinicznych dla obu schematów stosowania belataceptu (MI i LI) w okresie do 3. roku, uszeregowane według klas narządów i kategorii częstości. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie cytomegalowirusem (CMV), zapalenie oskrzeli; (często) posocznica, zapalenie płuc, grypa, nieżyt żołądka i jelit, półpasiec, zapalenie zatok, opryszczka zwykła, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej, odmiedniczkowe zapalenie nerek, grzybica paznokci, zakażenie poliomawirusem BK, zakażenie dróg oddechowych, zakażenie drożdżakowe, katar, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie rany, zakażenie miejscowe, zakażenie wirusem opryszczki, zakażenie grzybicze, zakażenie grzybicze skóry; (niezbyt często) PML, grzybicze zakażenie mózgu, zapalenie jelit wywołane przez CMV, nefropatia związana z poliomawirusami, zakażenie narządów płciowych wirusem opryszczki, zakażenia gronkowcowe, zapalenie wsierdzia, gruźlica, rozstrzenie oskrzeli, zapalenie szpiku, węgorczyca, zakażenie Blastocystis, lamblioza, zapalenie naczyń chłonnych. Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (często) płaskokomórkowy rak skóry, rak podstawnokomórkowy, brodawczak skóry; (niezbyt często) choroba limfoproliferacyjna związana z zakażeniem EBV, rak płuca, rak odbytnicy, rak piersi, mięsak, mięsak Kaposiego, rak gruczołu krokowego, rak szyjki macicy, rak krtani, chłoniak, szpiczak mnogi, rak przejściowokomórkowy. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo często) niedokrwistość, leukopenia; (często) trombocytopenia, neutropenia, leukocytoza, policytemia, limfopenia; (niezbyt często) monocytopenia, aplazja czysto czerwonokrwinkowa, agranulocytoza, hemoliza, hiperkoagulacja. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) zmniejszenie stężenia immunoglobuliny G we krwi, zmniejszenie stężenia immunoglobuliny M we krwi; (niezbyt często) hipogammaglobulinemia, alergia sezonowa. Zaburzenia endokrynologiczne: (często) objawy zespołu Cushinga; (niezbyt często) niedoczynność nadnerczy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) hipofosfatemia, hipokaliemia, dyslipidemia, hiperkaliemia, hiperglikemia, hipokalcemia; (często) zwiększenie masy ciała, cukrzyca, odwodnienie, zmniejszenie masy ciała, kwasica, zatrzymanie płynów w organizmie, hiperkalcemia, hipoproteinemia; (niezbyt często) cukrzycowa kwasica ketonowa, stopa cukrzycowa, zasadowica, zmniejszenie apetytu, niedobór witaminy D. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność, lęk; (często) depresja; (niezbyt często) nietypowe sny, chwiejność nastroju, zespół niedoboru uwagi z hiperaktywnością, zwiększone libido. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) drżenie, parestezje, udar naczyniowy mózgu, zawroty głowy, omdlenie, letarg, neuropatia obwodowa; (niezbyt często) zapalenie mózgu, zespół Guillain-Barre, obrzęk mózgu, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, encefalopatia, drgawki, niedowład połowiczy, demielinizacja, porażenie nerwu twarzowego, zaburzenia smaku, zaburzenia poznawcze, pogorszenie pamięci, migrena, uczucie parzenia, neuropatia cukrzycowa, zespół niespokojnych nóg. Zaburzenia oka: (często) zaćma, przekrwienie oczu, nieostre widzenie; (niezbyt często) zapalenie siatkówki, zapalenie spojówek, zapalenie oka, zapalenie rogówki, światłowstręt, obrzęk powiek. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha, szumy uszne; (niezbyt często) niedosłuch. Zaburzenia serca: (często) tachykardia, bradykardia, migotanie przedsionków, niewydolność serca, dusznica bolesna, przerost lewej komory; (niezbyt często) ostry zespół wieńcowy, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, choroby zastawki aorty, arytmia nadkomorowa. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) nadciśnienie, niedociśnienie; (często) wstrząs, zawał, krwiak, limfocele, angiopatia, zwłóknienie tętnic; (niezbyt często) zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza, zakrzepowe zapalenie żył, zwężenie tętnic, chromanie przestankowe, uderzenia krwi do głowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) duszność, kaszel; (często) obrzęk płuc, świszczący oddech, hipokapnia, prawidłowe oddychanie tylko w pozycji stojącej, krwawienie z nosa, ból jamy ustnej i gardła; (niezbyt często) zespół ostrej niewydolności oddechowej, nadciśnienie płucne, zapalenie płuc, krwioplucie, odoskrzelowe zapalenie płuc, bolesne oddychanie, wysięk opłucnowy, zespół bezdechu śródsennego, dysfonia, owrzodzenia jamy ustnej i gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, ból brzucha; (często) dyspepsja (niestrawność), aftowe zapalenie jamy ustnej, przepuklina brzuszna; (niezbyt często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie trzustki, owrzodzenia jelita grubego, smołowate stolce, wrzód żołądka i dwunastnicy, krwotoki z odbytnicy, obstrukcja jelita cienkiego, zapalenie warg, rozrost dziąseł, ból gruczołów ślinowych, przebarwione stolce. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) cytolityczne zapalenie wątroby, zaburzenia wyników testów czynnościowych wątroby; (niezbyt często) kamica żółciowa, torbiel wątroby, stłuszczenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik, świąd, łysienie, zmiany skórne, wysypka, nocne poty, nadmierne pocenie się; (niezbyt często) łuszczyca, nadmierne owłosienie w nietypowych miejscach, łamanie się paznokci, owrzodzenie prącia, obrzęk twarzy, łamliwość włosów. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból stawów, ból pleców, ból w kończynie; (często) ból mięśni, osłabienie mięśni, ból kości, obrzęk stawów, choroba krążka międzykręgowego, blokada stawu, kurcze mięśni, choroba zwyrodnieniowa stawów; (niezbyt często) zaburzenia metabolizmu kości, zapalenie kości, zanikanie rozpływne kości, zapalenie maziówki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo często) białkomocz (proteinuria), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, dyzuria, hematuria; (często) martwica kanalików nerkowych, zakrzepica żyły nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej, cukromocz, wodonercze, refluks pęcherzowo-moczowodowy, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, moczenie nocne; (niezbyt często) zakrzepica tętnicy nerkowej, zapalenie nerek, marskość nerki, zanik kanalików nerkowych, krwotoczne zapalenie pęcherza, zwłóknienie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zapalenie najądrza, priapizm, dysplazja szyjki macicy, guz piersi, ból jądra, owrzodzenie sromu, zanikowe zapalenie sromu i pochwy, bezpłodność, obrzęk moszny. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: (często) wodniak; (niezbyt często) hipofosfatazja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) obrzęk obwodowy, gorączka; (często) ból w klatce piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie, osłabione gojenie się; (niezbyt często) reakcje związane z podaniem infuzji, pobudliwość, zwłóknienie, zapalenie, nawrót choroby, uczucie gorąca, wrzód. Badania diagnostyczne: (często) wzrost poziomu białka C-reaktywnego, zwiększenie stężenia parathormonu we krwi; (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, zwiększenie stężenia troponiny, zaburzenia elektrolitów, zwiększenie stężenia specyficznego antygenu gruczołu krokowego, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,zmniejszenie wydalania moczu, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby limfocytów CD4. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (bardzo często) zaburzenia funkcji przeszczepu; (często) przewlekła nefropatia alloprzeszczepu (ang. chronic allograft nephropathy, CAN), przepuklina pooperacyjna; (niezbyt często) odrzucenie przeszczepu, powikłania związane z transfuzją, rozejście się rany, złamania, zerwanie ścięgna, obniżenie ciśnienia tętniczego po zabiegu, nadciśnienie tętnicze po zabiegu, krwiaki po zabiegu, ból po zabiegu, ból głowy po zabiegu, siniaki. Szczegółowe dane dotyczące działań niepożądanych patrz ChPL.
Komentarze [0]