Dorośli. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (obserwowane u ł1% pacjentów) podczas badań klinicznych, powiązane ze stosowaniem olanzapiny to: senność, zwiększenie mc., eozynofilia, zwiększone stężenie prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów, cukromocz, zwiększenie łaknienia, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia, dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie cholinolityczne, przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, wysypka, osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka, bóle stawów, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność g-glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatynowej oraz obrzęk. Poniżej podano działania niepożądane oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych uzyskane ze zgłoszeń spontanicznych oraz w badaniach klinicznych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia, leukopenia1, neutropenia; (rzadko) małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zwiększenie mc.; (często) zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia triglicerydów, cukromocz, zwiększenie łaknienia; (rzadko) hipotermia. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (często) zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, dyskineza; (niezbyt często) drgawki (głównie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub czynnikami ryzyka drgawek), dystonia (w tym rotacyjne ruchy gałki ocznej), późna dyskineza, amnezja, zaburzenia mowy, syndrom niespokojnych nóg; (rzadko) złośliwy zespół neuroleptyczny, objawy odstawienia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia, wydłużenie odstępu QTc; (rzadko) częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagły zgon. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) niedociśnienie ortostatyczne; (niezbyt często) zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zator tętnicy płucnej i zakrzepica żył głębokich). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) łagodne, przemijające działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej; (niezbyt często) wzdęcia; (rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia; (rzadko) zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) nadwrażliwość na światło, łysienie; (nieznana) polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi - DRESS. Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: (często) bóle stawów; (rzadko) rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (nieznana) zespół odstawienny u noworodków. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia erekcji u mężczyzn i zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet; (niezbyt często) brak miesiączki, powiększenie piersi, wydzielanie mleka poza okresem karmienia, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn); (rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, uczucie zmęczenia, obrzęk, gorączka. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu; (często) zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność fosfokinazy kreatynowej, duże stężenie g-glutamylotransferazy i duże stężenie kwasu moczowego; (niezbyt często) zwiększenie całkowitego stężania bilirubiny. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych - patrz ChPL. Długotrwała ekspozycja (co najmniej 48 tyg.): odsetek pacjentów, u których występowały znaczące klinicznie działania niepożądane, jak zwiększenie mc., stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub triglicerydów, zwiększał się wraz z czasem leczenia. U dorosłych pacjentów, którzy ukończyli leczenie trwające 9-12 m-cy, szybkość zwiększania się średniego stężenia glukozy malała po około 6 m-cach. W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, leczeniu olanzapiną towarzyszyła większa częstość zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowomózgowych niż w grupie placebo. Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były: nieprawidłowy chód i upadki. Często obserwowano zapalenie płuc, podwyższoną temperaturę ciała, letarg, rumień, omamy wzrokowe i nietrzymanie moczu. W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (po zastosowaniu agonistów dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy. Występowały one częściej niż w grupie placebo. W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4,1% osób; duże stężenie walproinianu w osoczu mogło być czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie. W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze ( ł10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia mc. Często stwierdzano również zaburzenia mowy. W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tyg.), u 17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie mc. o ł7% w stosunku do początkowej mc. Długotrwałe (do 12 m-cy) stosowanie olanzapiny w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową było związane ze zwiększeniem masy ciała o ł7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów. Olanzapina nie jest wskazana do leczenia dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących działanie leku u młodzieży i osób dorosłych, porównano dane z badań klinicznych u młodzieży z badaniami przeprowadzonymi u dorosłych. Działania niepożądane, występujące częściej u młodzieży (13-17 lat), niż u dorosłych lub działania niepożądane, które zidentyfikowano podczas krótkotrwałych badań klinicznych u młodzieży. Wydaje się, że znaczące klinicznie zwiększenie mc. (ł7%) po porównywalnej ekspozycji na produkt występuje częściej w populacji młodzieży, niż u dorosłych. Wielkość wzrostu mc. i odsetek pacjentów w grupie młodzieży, u których wystąpiło znaczące klinicznie zwiększenie mc., był większy po długotrwałej ekspozycji (co najmniej 24 tyg.), niż po krótkotrwałej ekspozycji. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zwiększenie mc. - po krótkotrwałej terapii (mediana trwania 22 dni) zwiększenie mc. w stosunku do wartości wyjściowych (kg) o ł7% występowało bardzo często (40,6%), często zaś o ł15% (7,1%) i o ł25% (2,5%). Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tyg.), wystąpiło zwiększenie mc. w stosunku do wartości początkowych o ł7% u 89,4% pacjentów, o ł15% u 55,3% i o ł25% u 29,1% pacjentów - , zwiększenie stężenia triglicerydów - obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,016 mmol/1) do dużych wartości (ł1,467 mmol/l). Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (ł1,016 do do <1,467mmol) do dużych wartości (ł1,467 mmol/l) - , zwiększenie łaknienia; (często) zwiększenie stężenia cholesterolu - często obserwowano zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<4,39 mmol/1) do dużych wartości (ł5,17 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (ł4,39 do <5,17 mmol) do dużych wartości (ł5,17 mmol/1) występowały bardzo często. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) uspokojenie (w tym nadmierna potrzeba normalnego snu, letarg, senność). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT). Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności g-glutamylotransferazy, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu - zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Komentarze [0]