Dorośli. Najczęściej (u ł1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie mc., eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów, cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia, dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie przeciwcholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, wysypka, astenia, zmęczenie, ból stawu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność g-glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej i obrzęk. Poniższej przedstawiono objawy niepożądane i wyniki badań diagnostycznych ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) eozynofilia, leukopenia, neutropenia; (rzadko) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zwiększenie mc.; (często) zwiększenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie stężenia triglicerydów, cukromocz, zwiększenie apetytu; (niezbyt często) rozwój lub nasilenie cukrzycy, sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne; (rzadko) hipotermia.Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (często) zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, dyskineza; (niezbyt często) napady drgawek, w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie, dystonia (w tym rotacja gałek ocznych), późna dyskineza, amnezja, dyzartria, zespół niespokojnych nóg; (rzadko) złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN), objawy odstawienia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) bradykardia, wydłużenie odstępu QTc; (rzadko) częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) niedociśnienie ortostatyczne; (niezbyt często) zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) łagodne, przemijające działanie przeciwcholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej; (niezbyt często) wzdęcie; (rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia; (rzadko) zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe i cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) nadwrażliwość na światło, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból stawu; (rzadko) rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, uczucie parcia na pęcherz. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (nieznana) zespół odstawienny u noworodków. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia erekcji u mężczyzn, zmniejszone libido u mężczyzn i kobiet; (niezbyt często) brak miesiączki, powiększenie piersi, wydzielanie mleka u kobiet poza okresem karmienia, ginekomastia lub powiększenie piersi u mężczyzn; (rzadko) priapizm. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia, zmęczenie, obrzęk gorączka. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu; (często) zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej, duża aktywność, g-glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego; (niezbyt często) zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych - patrz ChPL. Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tyg.): odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem mc., stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub triglicerydów, zwiększał się z czasem. U dorosłych pacjentów po 9-12 m-cach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 m-cach. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo. Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były: nieprawidłowy chód i upadki. Często obserwowano zapalenie płuc, podwyższoną temperaturę ciała, letarg, rumień, omamy wzrokowe i nietrzymanie moczu. W trakcie badań klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza polekowa (po zażyciu agonistów dopaminy), bardzo często stwierdzano nasilenie objawów parkinsonizmu i omamy. Występowały one częściej niż po placebo. W jednym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4,1% osób; czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie mogło być duże stężenie walproinianu w osoczu. W trakcie stosowania olanzapiny z litem lub walproinianem zaobserwowano częstsze (ł10%) występowanie drżenia, suchości błony śluzowej jamy ustnej, zwiększonego apetytu i zwiększenia mc. Często stwierdzano również zaburzenia mowy. W trakcie podawania olanzapiny w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tyg.) u 17,4% pacjentów zaobserwowano zwiększenie masy ciała o 37% w stosunku do początkowej mc. Długotrwałe (do 12 m-cy) stosowanie olanzapiny, w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, było związane ze zwiększeniem masy ciała o 37% w stosunku do początkowej mc. u 39,9% pacjentów. Olanzapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących wpływ leku na młodzież i na dorosłych. Jednak porównano dane z badań z udziałem młodzieży z wynikami badań z udziałem dorosłych. Działania niepożądane zgłaszane z większą częstością u młodzieży (13-17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub działania niepożądane zgłaszane tylko podczas krótkotrwałych badań klinicznych z udziałem młodzieży. Istotne klinicznie zwiększenie mc.(ł7%) występuje znacznie częściej w populacji młodzieży niż u pacjentów dorosłych po podobnej ekspozycji. Wielkość wzrostu mc. i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tyg.) niż podczas krótkotrwałego leczenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zwiększenie mc. - po krótkotrwałej terapii (mediana czasu trwania 22 dni) zwiększenie mc. w stosunku do wartości wyjściowych (kg) o ł7% występowało bardzo często (40,6%), często zaś o ł15% (7,1%) i o ł25% (2,5%). Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tyg.), wystąpiło zwiększenie mc. w stosunku do wartości początkowych o ł7% u 89,4% pacjentów, o ł15% u 55,3% i o ł25% u 29,1% pacjentów -, zwiększenie stężenia triglicerydów - obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<1,016 mmol/1) do dużych wartości (ł1,467 mmol/l). Zmiany stężenia triglicerydów, mierzonego na czczo, z wartości granicznych (ł1,016 do <1,467 mmol) do dużych wartości (ł1,467 mmol/1) -, zwiększenie apetytu; (często) zwiększenie stężenia cholesterolu - często obserwowano zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (<4,39 mmol/1) do dużych wartości (ł5,17 mmol/l). Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości granicznych (ł4,39 do <5,17 mmol) do dużych wartości (ł5,17 mmol/l) występowały bardzo często. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) uspokojenie polekowe (w tym: nadmierna potrzeba snu, letarg, senność). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT). Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszenie całkowitego stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności g-glutamylo transferazy, zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu - zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu było zgłaszane u 47,4% młodzieży.
Komentarze [0]