Skuteczność działania przeciwbólowego produktu leczniczego jest równoważna działaniu produktów o przedł. uwalnianiu zawierających oksykodonu chlorowodorek. Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. O ile nie wskazano inaczej, zalecane są następujące dawki produktu leczniczego. Dorośli. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej opioidów wynosi 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku co 12 h. Niższe moce leku są dostępne w celu ułatwienia dawkowania na początku leczenia opioidami i do indywidualnego dostosowania dawki. U pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej opioidy leczenie można rozpocząć od większej dawki produktu leczniczego, w zależności od ich wcześniejszych doświadczeń w stosowaniu leków opioidowych. Produkt leczniczy o mocy 5 mg + 2,5 mg jest przeznaczony do miareczkowania dawki w początkowym okresie stosowania opioidu oraz do dostosowywania indywidualnej dawki. Maks. dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Maks. dawka dobowa jest przeznaczona dla pacjentów, którzy przyjmowali wcześniej stałą dawkę dobową produktu leczniczego i u których konieczne stało się zwiększenie dawki. Rozważając możliwość zwiększenia dawki należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów wymagających większych dawek produktu leczniczego, należy rozważyć podawanie dodatkowego produktu oksykodonu chlorowodorku o przedł. uwalnianiu, w tych samych odstępach czasu, przy uwzględnieniu maksymalnej dawki dobowej 400 mg oksykodonu chlorowodorku o przedł. uwalnianiu. Po zaprzestaniu terapii produktem leczniczym i włączeniu terapii innym opioidem należy oczekiwać pogorszenia czynności jelit. U niektórych pacjentów przyjmujących produkt leczniczy regularnie według schematu dawkowania, w przypadku bólu przebijającego może zajść konieczność zastosowania leku przeciwbólowego o natychmiastowym uwalnianiu, jako leku pomocniczego. Produkt leczniczy jest postacią o przedł. uwalnianiu i dlatego nie jest przeznaczony do leczenia bólu przebijającego. W leczeniu bólu przebijającego pojedyncza dawka leku pomocniczego powinna wynosić 1/6 równoważnej dawki dobowej oksykodonu chlorowodorku. Konieczność zastosowania ponad 2 dawek leku pomocniczego/dobę jest zwykle wskazaniem do stopniowego zwiększania dawki produktu leczniczego. Zwiększania dawki należy dokonywać co 1-2 dni, stopniowo, o dawkę 5 mg oksykodonu chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku 2x/dobę lub, jeśli to konieczne, 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku 2x/dobę, aż do osiągnięcia stabilnej dawki. Ma to na celu ustalenie indywidualnej dla danego pacjenta, podawanej 2x/dobę dawki, która zapewni odpowiednie działanie przeciwbólowe i stosowanie możliwie najmniejszej dawki leku pomocniczego przez cały okres, w którym konieczne jest leczenie bólu. Produkt leczniczy jest przyjmowany w określonej dawce 2x/dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Dla większości pacjentów odpowiednie jest podawanie symetryczne (jednakowe dawki rano i wieczorem), w równych odstępach czasu (co 12 h), jednak u niektórych pacjentów, w zależności od ich indywidualnych uwarunkowań bólu, korzystne może być dawkowanie asymetryczne, dostosowane do modelu bólu. Na ogół należy wybierać najniższą skuteczną dawkę leku przeciwbólowego. W leczeniu bólu nienowotworowego wystarczająca jest zwykle dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku + 20 mg naloksonu chlorowodorku, jednak może być konieczne zwiększenie dawki. Jeśli do przyjęcia wymaganej dawki zastosowanie danej mocy leku jest trudne do realizacji lub niepraktyczne można podać inne moce tego samego produktu leczniczego. Pacjenci w podeszłym wieku. Dawka powinna być dostosowana do natężenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z niewydolnością wątroby występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu. Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu. Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność podając produkt pacjentom z łagodną niewydolnością wątroby. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. Badanie kliniczne wykazało, że u pacjentów z niewydolnością nerek występuje większe stężenie oksykodonu i naloksonu w osoczu. Dotyczy to w większym stopniu stężenia naloksonu niż oksykodonu. Konsekwencje kliniczne podwyższonego stężenia naloksonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są na razie znane. Należy zachować ostrożność podając produkt pacjentom z niewydolnością nerek. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci <18 lat. Brak dostępnych danych.

Produkt leczniczy należy przyjmować w określonej dawce 2x/dobę, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Tabl. o przedł. uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu, popijając odpowiednią ilością płynu. Produkt, 5 mg + 2,5 mg. Tabl. o przedł. uwalnianiu należy połykać w całości, nie dzielić, nie przełamywać, nie żuć ani nie rozkruszać. Produkt, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 30 mg + 15 mg. Tabl. o przedł. uwalnianiu można dzielić na połowy ale nie należy ich żuć ani rozkruszać. Produkt, 40 mg + 20 mg. Tabl. o przedł. uwalnianiu można dzielić na połowy ale nie należy ich żuć ani rozkruszać.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wszelkie sytuacje, w których przeciwwskazane jest stosowanie opioidów, ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem narządów i tkanek i/lub hiperkapnia, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, serce płucne, ciężka astma oskrzelowa, niedrożność porażenna jelit niespowodowana przez opioidy, umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.

Depresja oddechowa. Głównym zagrożeniem związanym ze stosowaniem opioidów w nadmiarze jest depresja oddechowa. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, z niedrożnością porażenną jelit wywołaną przez opioidy, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, z bezdechem sennym, obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy), psychozą organiczną po ostrym zatruciu, kamicą żółciową, rozrostem gruczołu krokowego, chorobą alkoholową, majaczeniem alkoholowym, zapaleniem trzustki, nadciśnieniem tętniczym, obniżonym ciśnieniem tętniczym, zdiagnozowanymi wcześniej chorobami sercowo-naczyniowymi, urazami głowy (ze względu na ryzyko zwiększenia ciśnienia środczaszkowego), padaczką lub skłonnością do drgawek oraz leczonych inhibitorami MAO. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek stosujących produkt leczniczy. Szczególnie dokładnie należy obserwować pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Biegunka. Należy rozważyć występowanie biegunki jako możliwy skutek stosowania naloksonu. Długotrwałe leczenie. U pacjentów długotrwale stosujących duże dawki opioidów, zamiana na produkt leczniczy może początkowo wywołać objawy z odstawienia. Tacy pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi. Produkt leczniczy nie jest odpowiedni do leczenia objawów z odstawienia. Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i może być konieczne stosowanie większych dawek w celu utrzymania pożądanego działania przeciwbólowego. Długotrwałe podawanie produktu leczniczego może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia. W przypadku, gdy leczenie produktem leczniczym nie jest już konieczne, może być zalecane stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia objawów z odstawienia. Uzależnienie psychiczne. Przeciwbólowe leki opioidowe, w tym produktu leczniczego mogą powodować wystąpienie uzależnienia psychicznego. Produkt leczniczy należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie. Oksykodon jako indywidualny składnik posiada profil nadużywania podobny do innych silnych opioidów. Produkt, 5 mg + 2,5 mg. Aby nie zaburzać właściwości przedł. uwalniania substancji z tabl., tabl. należy przyjmować w całości, nie wolno ich dzielić, łamać, żuć ani kruszyć. Dzielenie, łamanie, żucie lub kruszenie tabl. w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu. Produkt, 10 mg + 5 mg, 20 mg + 10 mg, 30 mg + 15 mg. Aby nie zaburzać właściwości przedł. uwalniania substancji z tabl., tabl. należy przyjmować w całości, nie należy ich żuć ani kruszyć. Żucie lub kruszenie tabl. w celu połknięcia powoduje szybsze uwolnienie substancji czynnych i wchłonięcie potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu. Pacjenci, u których zaobserwowano senność i/lub przypadek nagłego zaśnięcia muszą powstrzymać się od kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Ponadto, można rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie terapii. Ze względu na możliwe działanie addytywne pacjentom stosującym inne leki o działaniu uspokajającym w połączeniu z produktem leczniczym należy zalecić ostrożność. Alkohol. Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego może nasilać działania niepożądane leku należy unikać równoczesnego przyjmowania. Dzieci i młodzież. Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nowotwór. Nie ma doświadczenia klinicznego z badań z udziałem pacjentów z nowotworami umiejscowionymi w otrzewnej ani pacjentami z zespołem ciasnoty wewnątrzbrzusznej w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy. Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego u takich pacjentów nie jest zalecane. Zabieg chirurgiczny. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania przed operacjami ani w ciągu pierwszych 12-24 h po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych leków i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta. Nadużywanie. Zdecydowanie odradza się nadużywania produktu leczniczego przez osoby uzależnione od leków. Przewiduje się, że produkt leczniczy w przypadku nadużywania drogą pozajelitową, donosową lub doustną u osób uzależnionych od agonistów opioidów, takich jak heroina, morfina lub metadon, wywoła wyraźne objawy z odstawienia - ze względu na charakterystykę naloksonu jako antagonisty receptorów opioidowych – lub nasilenie już obecnych objawów z odstawienia. Niewłaściwe użycie produktu leczniczego poprzez parenteralne podanie składników tabl. (zwłaszcza talku) może spowodować miejscową martwicę tkanek oraz ziarniniaki płuc lub może prowadzić do innych, ciężkich, potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Doping. Sportowcy powinni być świadomi, że stosowanie tego produktu może powodować dodatnie wyniki kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu leczniczego jako środka dopingującego może stanowić niebezpieczeństwo dla zdrowia. Produkt leczniczy może mieć umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia produktem leczniczym, po zwiększeniu dawki lub zmianie godzin przyjmowania leku (rotacji leku) oraz gdy produkt leczniczy jest łączony z lekami, które hamują czynność ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów ustabilizowanych, otrzymujących stałe dawki leku wpływ taki może nie występować. Z tego względu pacjenci powinni skonsultować z lekarzem, czy nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjentów leczonych produktem leczniczym, u których występuje senność i/lub nagłe napady snu należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności, przy których upośledzona czujność może narazić pacjentów lub inne osoby na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci (np. obsługiwanie maszyn) do momentu ustąpienia takich nawracających epizodów i senności.

Substancje o działaniu hamującym na OUN (np. inne opioidy, środki uspokajające, środki nasenne, środki przeciwdepresyjne, fenotiazyny, neuroleptyki, przeciwhistaminowe i przeciwwymiotne) mogą nasilać hamujące działanie produktu leczniczego na OUN (np. depresja oddechowa). Alkohol może nasilać działanie farmakodynamiczne produktu leczniczego: należy unikać równoczesnego przyjmowania. Obserwowano istotne klinicznie zmiany międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) w obu kierunkach u osób, którym równocześnie podawano oksykodon i leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Oksykodon jest metabolizowany głownie przy udziale izoenzymów CYP3A4 również częściowo - przez CYP2D6. Aktywność obu szlaków metabolicznych może być hamowana lub indukowana przez rożne, jednocześnie podawane produkty lecznicze lub składniki diety. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego. Inhibitory CYP3A4, takie jak antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol), inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir), cymetydyna, a także sok grejfrutowy mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia oksykodonu w osoczu. Konieczne mogą być zmniejszenie dawki produktu i następnie ponowne dostosowanie dawki. Leki pobudzające CYP3A4, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego, mogą indukować metabolizm oksykodonu i spowodować zwiększenie jego klirensu, co w rezultacie może doprowadzić do zmniejszenia stężenia oksykodonu w osoczu. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, a następnie dostosowanie dawkowania w celu utrzymania odpowiedniej kontroli objawów. Teoretycznie, leki hamujące aktywność CYP2D6, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i chinidyna, mogą powodować zmniejszenie klirensu oksykodonu, co może prowadzić do wzrostu stężenia oksykodonu w osoczu. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami CYP2D6 nie ma znaczącego wpływu na eliminację i farmakodynamikę oksykodonu. Badania metabolizmu in vitro wskazują, że nie należy oczekiwać istotnych klinicznie interakcji między oksykodonem i naloksonem Prawdopodobieństwo wystąpienia klinicznie istotnych interakcji między paracetamolem, ASA lub naltreksonem i połączeniem oksykodonu z naloksonem w stężeniach terapeutycznych jest min.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży lub podczas porodu. Ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu w czasie ciąży u ludzi nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka powstania wad wrodzonych. Dla naloksonu istnieją niewystarczające dane o przypadkach ekspozycji ciężarnych kobiet. Jednakże ekspozycja ogólnoustrojowa na nalokson u kobiet w ciąży po zastosowaniu produktu Oxyduo jest relatywnie mała. Zarówno oksykodon jak i nalokson przenikają przez łożysko. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem połączenia oksykodonu i naloksonu. Badania na zwierzętach z zastosowaniem oksykodonu lub naloksonu podawanych pojedynczo nie ujawniły działania toksycznego ani teratogennego na płód. Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodka. Oksykodon podawany podczas porodu może spowodować depresję oddechową u noworodka. Produkt leczniczy może być stosowany w czasie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu i noworodka. Oksykodon przenika do mleka ludzkiego. Stosunek stężeń w mleku i osoczu wynosił 3,4:1 dlatego należy założyć możliwość oddziaływania oksykodonu u karmionego piersią niemowlęcia. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka ludzkiego jednakże po zastosowaniu produktu ogólnoustrojowe stężenie naloksonu jest bardzo małe. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia w przypadku wielokrotnego stosowania przez kobietę karmiącą dawek produktu leczniczego. Na czas leczenia produktem leczniczym należy zaprzestać karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Działania niepożądane przedstawiono poniżej w trzech grupach: leczenie bólu, substancja czynna: oksykodonu chlorowodorek oraz stosowanie w innym wskazaniu. W każdej grupie łączącej działania niepożądane o danej częstości uszeregowano je od najcięższych do najmniej ciężkich. Działania niepożądane w leczeniu bólu. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie apetytu do utraty apetytu. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) nieprawidłowe myślenie, lęk, splątanie, depresja, nerwowość, niepokój ruchowy; (nieznana) stan euforii, omamy, koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, senność; (niezbyt często) drgawki - szczególnie u osób z zaburzeniami drgawkowymi lub predyspozycjami do drgawek, zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenie; (nieznana) parestezje, uspokojenie. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) dławica piersiowa - w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie, kołatanie serca; (rzadko) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca; (niezbyt często) zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, wyciek wodnisty z nosa, kaszel; (rzadko) ziewanie; (nieznana) depresja oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności, wzdęcia z oddawaniem wiatrów; (niezbyt często) wzdęcie brzucha; (rzadko) zaburzenia dotyczące zębów; (nieznana) odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, kolka żółciowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, reakcje skórne, nadmierne pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni, drgania mięśni, bóle mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) parcie na pęcherz; (nieznana) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) stany osłabienia, zmęczenie; (niezbyt często) bóle w klatce piersiowej, zespół z odstawienia leku, złe samopoczucie, ból, obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zmniejszenie mc.; (rzadko) zwiększenie mc. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (niezbyt często) urazy powypadkowe. Dla substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku znane są dodatkowo następujące działania niepożądane. Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne oksykodonu chlorowodorku może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcze mięśni gładkich, a także hamować odruch kaszlu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) opryszczka zwykła. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) odwodnienie, (rzadko) zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (często) zmiany nastroju i zmiany osobowości, zmniejszenie aktywności, nadmierna aktywność psychomotoryczna; (niezbyt często) pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. derealizacja), zmniejszenie libido, uzależnienie od leku. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zaburzenia koncentracji uwagi, migrena, zaburzenie smaku, hipertonia, mimowolne skurcze mięśni, niedoczulica, nieprawidłowa koordynacja. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia słuchu. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) rozszerzenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) dysfonia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) czkawka; (niezbyt często) utrudnione połykanie, niedrożność jelita, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; (rzadko) smoliste stolce, krwawienie z dziąseł. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) cholestaza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) suchość skóry; (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) bolesne lub utrudnione oddawanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) brak mięsiączki. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) obrzęk, pragnienie, tolerancja na lek. Działania niepożądane w leczeniu innego wskazania. Poniższa lista przedstawia działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu produktu leczniczego w 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, obejmującym ogółem 150 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy i 154 pacjentów przyjmujących placebo, w dawkach dobowych pomiędzy 10 mg + 5 mg i 80 mg + 40 mg oksykodonu chlorowodorku + naloksonu chlorowodorku. Działania niepożądane związane z produktem Oxyduo w leczeniu bólu, a nie obserwowane w populacji badanej w leczeniu innej dolegliwości podano z częstością określaną jako nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywania: (często) zmniejszenie apetytu do utraty apetytu. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, depresja; (niezbyt często) zmniejszony popęd płciowy, napadowy sen; (nieznana) zaburzenia myślenia lęk, splątanie, nerwowość, niepokój, zwł. ruchowy, stan euforii, omamy, koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy, senność; (często) zawroty głowy, zaburzenia uwagi, drżenie, parestezje; (niezbyt często) zaburzenie smaku; (nieznana) drgawki - szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do występowania drgawek, sedacja, zaburzenia mowy, omdlenia. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (nieznana) dławica piersiowa - szczególnie u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie, kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo często) uderzenia gorąca, zmniejszenie ciśnienia krwi, zwiększenie ciśnienia krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność; (nieznana) kaszel, wyciek wodnisty z nosa, depresja oddechowa, ziewanie. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaparcia, nudności; (często) bóle brzucha, suchość w ustach, wymioty; (niezbyt często) wzdęcia z oddawaniem wiatrów; (nieznana) wzdęcia, biegunka, niestrawność, odbijanie się ze zawracaniem treści żołądkowej, zaburzenia dotyczące zębów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, gamma glutamylotransferazy; (nieznana) kolka żółciowa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) nadmierne pocenie się; (często) świąd, reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) skurcze mięśni, drgania mięśni, bóle mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) parcie na pęcherz, zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie; (często) bóle w klatce piersiowej, dreszcze, pragnienie, ból; (niezbyt często) zespół odstawienny, obrzęk obwodowy; (nieznana) złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (nieznana) zmniejszenie mc, zwiększenie mc. Urazy, zatrucie i powikłania związane z zabiegiem: (nieznana) urazy powypadkowe.

Objawy przedawkowania. W zależności od wywiadu danego pacjenta, przedawkowanie produktu leczniczego może się ujawniać w postaci objawów wywoływanych przez oksykodon (agonistę receptorów opioidowych) lub nalokson (antagonistę receptorów opioidowych). Objawy przedawkowania oksykodonu obejmują zwężenie źrenic, depresję oddechową, senność przechodzącą w osłupienie, zwiotczenie mięśni szkieletowych, bradykardię, jak również niedociśnienie. W cięższych przypadkach może wystąpić śpiączka, niekardiogenny obrzęk płuc oraz niewydolność krążenia, co może prowadzić do zgonu. Wystąpienie objawów przedawkowania samego naloksonu jest mało prawdopodobne. Leczenie przedawkowania. Objawy z odstawienia wywołane przedawkowaniem naloksonu należy leczyć objawowo, pod ścisłą kontrolą. Objawy kliniczne wskazujące na przedawkowanie oksykodonu można leczyć przez podawanie antagonistów opioidów (np. nalokson w dawce 0,4-2 mg, doż.). Podawanie należy powtarzać w odstępach 2-3 min., w zależności od zapotrzebowania klinicznego. Można również zastosować wlew 2 mg naloksonu w 500 ml 0,9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy (0,004 mg/ml naloksonu). Wlew należy prowadzić z szybkością dostosowaną do dawek podawanych poprzednio w bolusie i do reakcji pacjenta. Można rozważyć wykonanie płukania żołądka. W razie potrzeby należy zastosować leczenie podtrzymujące (sztuczna wentylacja, tlen, leki wazopresyjne lub podanie płynów), w celu zwalczenia zapaści krążeniowej towarzyszącej przedawkowaniu. W przypadku zatrzymania akcji serca lub arytmii może być konieczny masaż serca lub defibrylacja. W razie potrzeby należy zastosować sztuczną wentylację. Należy utrzymywać równowagę wodno-elektrolitową.

Oksykodon i nalokson wykazują powinowactwo do receptorów opioidowych kappa, mu i delta w mózgu, rdzeniu kręgowym i narządach obwodowych (np. jelitach). Oksykodon działa jak agonista receptorów opioidowych w tych receptorach i wywiera wpływ na łagodzenie bólu, wiążąc się z endogennymi receptorami opioidowymi w ośrodkowym układzie nerwowym. W przeciwieństwie do tego nalokson jest czystym antagonistą, oddziaływującym na wszystkie rodzaje receptorów opioidowych.

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg oksykodonu chlorowodorku (co odpowiada 4,5 mg, 9mg, 18 mg lub 36 mg oksykodonu) oraz 2,5 mg, 5 mg, 10 mg lub 20 mg naloksonu chlorowodorku (jako 2,74 mg, 5,45 mg, 10,9 mg lub 21,8 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 2,25 mg, 4,5 mg, 9 mg lub 18 mg naloksonu).