Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu/dobę. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dawka 20 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej. Choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy) z objawami: zalecana dawka doustna to 1 tabl. dojelitowa produktu/dobę. Złagodzenie objawów następuje zazwyczaj w ciągu 2-4 tyg. W przypadku gdy okaże się to niewystarczające, złagodzenie objawów zwykle następuje po kolejnych 4 tyg. leczenia. Po uzyskaniu ustąpienia objawów, objawy nawracające można znosić, stosując schemat dawkowania „na żądanie”, 20 mg raz/dobę, w razie potrzeby. W przypadku gdy nie jest możliwe uzyskanie zniesienia objawów, stosując schemat dawkowania „na żądanie”, można rozważyć ponowne długotrwałe leczenie. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: w długotrwałym leczeniu zaleca się stosowanie 1 tabl. dojelitowej produktu/dobę jako dawki podtrzymującej, w przypadku nawrotu objawów dawkę można zwiększyć do 40 mg pantoprazolu/dobę. W takich przypadkach dostępne są tabl. dojelitowe o dawce 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu choroby, dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu/dobę. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez stosowanie nieselektywnych NLPZ u pacjentów z grup ryzyka, wymagających długotrwałego leczenia NLPZ: zalecana dawka doustna to 1 tabl./dobę. Dawka 40 mg. Dorośli i młodzież 12 lat i powyżej. Refluksowe zapalenie przełyku: 1 tabl. produktu leczniczego raz/dobę. W indywidualnych przypadkach dawkę można zwiększyć 2-krotnie (do 2 tabl./dobę), szczególnie gdy nie uzyskano odpowiedzi na inne leczenie. Zazwyczaj wymagany czas leczenia refluksowego zapalenia przełyku to 4 tyg. W przypadku gdy czas leczenia nie jest wystarczający, wyleczenie zazwyczaj osiągane jest po kolejnych 4 tyg. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) z jednocześnie stosowanymi dwoma odpowiednimi antybiotykami: u pacjentów, u których stwierdzono zakażenie Helicobacter pylori współistniejące z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, zaleca się eradykację patogenu poprzez stosowanie leczenia skojarzonego. Należy uwzględnić oficjalne lokalne wytyczne (np. zalecenia krajowe) dotyczące oporności bakterii i zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. W zależności od rodzaju oporności w celu eradykacji H.pylori zaleca się następujące schematy leczenia: 2x/dobę 1 tabl. produktu + 2x/dobę 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę 500 mg klarytromycyny; 2x/dobę 1 tabl. produktu + 2x/dobę 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) + 2x/dobę 250-500 mg klarytromycyny; 2x/dobę 1 tabl. produktu + 2x/dobę 1000 mg amoksycyliny + 2x/dobę 400-500 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu). W eradykacji zakażenia H. pylori z zastosowaniem leczenia skojarzonego 2-gą tabl. produktu leczniczego należy przyjmować 1 h przed wieczornym posiłkiem. Leczenie skojarzone należy prowadzić przez 7 dni i można je przedłużyć o kolejnych 7 dni, do łącznego czasu trwania leczenia do 2 tyg. Jeżeli w celu wyleczenia choroby wrzodowej wskazane jest dalsze stosowanie pantoprazolu, należy rozważyć zastosowanie dawek zalecanych do leczenia owrzodzeń żołądka i dwunastnicy. Jeżeli leczenie skojarzone nie jest wskazane, np. ze względu na negatywny wynik testu na H. pylori, zalecane jest następujące dawkowanie produktu leczniczego stosowanego w monoterapii: choroba wrzodowa żołądka: 1 tabl. produktu leczniczego/dobę. W indywidualnych przypadkach, szczególnie u pacjentów, którzy dotychczas nie reagowali na inne leczenie, dawkę można podwoić (tj. zwiększyć do 2 tabl. produktu leczniczego/dobę). Zazwyczaj wymagany czas leczenia wrzodów żołądka wynosi 4 tyg. Jeśli czas ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskiwane jest zazwyczaj po kolejnych 4 tyg.; choroba wrzodowa dwunastnicy: 1 tabl./dobę. W indywidualnych przypadkach, szczególnie u pacjentów, którzy dotychczas nie reagowali na inne leczenie, dawkę można podwoić (tj. zwiększyć do 2 tabl. produktu leczniczego/dobę). Czas leczenia owrzodzeń dwunastnicy wynosi na ogół 2 tyg. Jeśli czas ten nie jest wystarczający, wyleczenie uzyskiwane jest zazwyczaj po kolejnych 2 tyg. W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera i Ellisona i innych schorzeń przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg (2 tabl. produktu leczniczego)/dobę. Następnie dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od wydzielania kwasu solnego. Dawki większe niż 80 mg/dobę należy podawać w dawkach podzielonych 2x/dobę. Możliwe jest czasowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg pantoprazolu/dobę, ale nie należy jej stosować dłużej niż jest to konieczne do uzyskania odpowiedniego zahamowania wydzielania kwasu. Nie ma ograniczeń dotyczących czasu leczenia zespołu Zollingera i Ellisona i innych schorzeń przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, z tego względu leczenie należy dostosować do stanu chorego i przebiegu choroby. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie wolno stosować produktu leczniczego w dawce 40 mg w leczeniu skojarzonym w eradykacji H. pylori, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować produktu leczniczego w dawce 40 mg w leczeniu skojarzonym w eradykacji H. pylori, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Dzieci i młodzież. Nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego, 20 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Tabl. nie należy żuć ani rozgryzać, należy je połykać w całości 1 h przed posiłkiem, popijając wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzimidazole, olej sojowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą - lub ich kombinacje.

U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby, podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza długotrwałego, należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich aktywności, należy przerwać leczenie. Zastosowanie 20 mg pantoprazolu w celu zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne NLPZ powinno być ograniczone do pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ, mających zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Zwiększone ryzyko powinno być oceniane w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, np. zaawansowany wiek (>65 lat), choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub krwawienia z górnej części przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy zapoznać się z treścią zatwierdzonej dla odpowiedniego produktu leczniczego ChPL. W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród objawów alarmowych (np. znaczna, niezamierzona utrata mc., nawracające wymioty, trudności w przełykaniu, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) i w przypadku podejrzewanego lub potwierdzonego owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową, ponieważ leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. W przypadku gdy objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy rozważyć dalszą diagnostykę. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej. W przypadku gdy jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitora pompy protonowej jest nieuniknione, zalecana jest ścisła kontrola kliniczna (np. liczby wirusów) z jednoczesnym zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg w połączeniu z rytonawirem w dawce 100 mg. Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg/dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera i Ellisona lub innymi stanami patologicznymi z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego, wymagającymi długotrwałego leczenia, pantoprazol może zmniejszać wchłanianie wit. B12 (cyjanokobalaminy), co jest spowodowane niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym lub bezkwaśnością soku żołądkowego. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami wit. B12 w organizmie lub czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania wit. B12 albo wystąpienia odpowiednich objawów klinicznych. Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy długotrwale, szczególnie leczeni dłużej niż rok, powinni pozostawać pod regularną kontrolą lekarską. Bakteryjne zakażenia żołądkowo-jelitowe: pantoprazol, może powodować zwiększenie liczby bakterii obecnych w naturalnej florze górnego odcinka przewodu pokarmowego. Leczenie 20 mg lub 40 mg pantoprazolu może prowadzić do nieznacznego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń w obrębie przewodu pokarmowego powodowanych przez bakterie Salmonella, Campylobacter i C.difficile. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań obserwacyjnych wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę wit. D oraz wapnia. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPI), jak pantoprazol, przez co najmniej 3 m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. SCLE): stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Ten produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Pacjenci uczuleni na orzechy ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych: pantoprazol powoduje znaczne i długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu żołądkowego, przez co może zmniejszać wchłanianie leków, których biodostępność zależy od pH w żołądku, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i innych leków, takich jak erlotynib. Stosowanie atazanawiru i innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, których wchłanianie zależy od pH, jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej może powodować znaczne zmniejszenie biodostępności tych leków i może wpływać na ich skuteczność . Z tego względu jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem nie jest zalecane. Pomimo, że w badaniach klinicznych dotyczących właściwości farmakokinetycznych nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania fenprokumonu lub warfaryny, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano kilka pojedynczych przypadków zmiany wartości Międzynarodowego Wskaźnika Znormalizowanego (INR) podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Z tego względu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny (np. fenprokumon lub warfaryna) zalecane jest monitorowanie czasu protrombinowego lub INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub w trakcie nieregularnego stosowania pantoprazolu. W przypadku jednoczesnego stosowania metotreksatu w dużej dawce (np. 300 mg) oraz inhibitorów pompy protonowej, u niektórych pacjentów odnotowano zwiększenie stężenia metotreksatu. W związku z tym, w przypadku stosowania metotreksatu w wysokich dawkach, np. w leczeniu raka i łuszczycy, należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania pantoprazolu. Pantoprazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przy udziale układu enzymatycznego cytochromu P450. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przy udziale CYP2C19, inne szlaki obejmują oksydację przy udziale CYP3A4. Badania interakcji z innymi lekami metabolizowanymi przy udziale tych samych szlaków metabolicznych, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina i doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji. Wyniki szeregu badań dotyczących interakcji wskazują, że pantoprazol nie zaburza metabolizmu substancji czynnych metabolizowanych przy udziale CYP1A2 (kofeina, teofilina), CYP2C9 (piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (metoprolol), CYP2E1 (etanol) i nie wpływa na wchłanianie digoksyny zależne od glikoproteiny P. Nie odnotowano interakcji z jednocześnie stosowanymi lekami zobojętniającymi. Przeprowadzono również badania interakcji dotyczące jednoczesnego stosowania pantoprazolu z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie stwierdzono interakcji o znaczeniu klinicznym.

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to niezbędne. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że pantoprazol jest wydzielany do mleka. Odnotowano również wydzielanie pantoprazolu do mleka kobiet. Z tego względu decyzję dotyczącą kontynuowania lub przerwania karmienia piersią bądź kontynuowania lub przerwania leczenia produktem leczniczym należy podjąć po dokonaniu oceny korzyści dla dziecka wynikającej z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikającej z leczenia produktem leczniczym.

Działania niepożądane mogą wystąpić u około 5% pacjentów. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów. Nie dla wszystkich działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu możliwe jest określenie częstości występowania według powyższych kategorii, dlatego takie przypadki określono jako częstość „nieznana”. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) agranulocytoza; (bardzo rzadko) trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperlipidemie i zwiększenie stężenia lipidów (trójglicerydy, cholesterol), zmiany mc.; (nieznana) hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia związana z hipomagnezemią, hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu; (rzadko) depresja (również jej pogorszenie); (bardzo rzadko) dezorientacja (również jej pogorszenie); (nieznana) halucynacje, splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania). Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) zaburzenia smaku; (nieznana) parestezje. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności, wymioty, uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból i dyskomfort brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, g-glutamylotranspeptydazy); (rzadko) zwiększenie stężenia bilirubiny; (nieznana) uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka, niewydolność komórek wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, rumień, wykwity skórne, świąd; (rzadko) pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa; (rzadko) bóle stawów, bóle mięśni; (nieznana) skurcze mięśni wynikające z zaburzeń elektrolitowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) śródmiąższowe zapalenie nerek (z możliwą progresją do niewydolności nerek). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie; (rzadko) podwyższenie temp. ciała, obrzęki obwodowe.

Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi. Ekspozycja układowa do 240 mg po podaniu dożylnym w ciągu 2 minut była dobrze tolerowana. Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie. W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, nie ma specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.

Pantoprazol jest podstawionym benzoimidazolem, który hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez specyficzne blokowanie pompy protonowej w komórkach okładzinowych. W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol jest przekształcany do postaci czynnej i hamuje aktywność H+/K+ ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku. Stopień zahamowania zależy od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego. U większości pacjentów ustąpienie objawów osiągane jest w ciągu 2 tyg. Tak jak w przypadku innych inhibitorów pompy protonowej i blokerów receptora H2, leczenie pantoprazolem powoduje zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, prowadząc jednocześnie do zwiększenia ilości gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwasowości. Zwiększenie ilości gastryny jest odwracalne. Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie od poziomu receptorów komórkowych, może wpływać na wydzielanie kwasu solnego niezależnie od stymulacji przez inne substancje (acetylocholina, histamina, gastryna). Działanie jest niezależne od tego, czy lek jest podawany doustnie czy dożylnie.

1 tabl. dojelitowa zawiera 20 mg lub 40 mg pantoprazolu (co odpowiada 22,575 mg lub 45,150 mg półtorawodnej soli sodowej pantoprazolu).