Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego były zaburzenia żołądka i jelit, w tym biegunka (0,8% pacjentów), ból brzucha (0,8%), ból żołądka (0,5%). Niektóre działania niepożądane występowały nieznacznie częściej po stosowaniu niż w grupie otrzymującej placebo: wysypka skórna (0,18 vs 0%), ból głowy (0,36 vs 0,25%) i nieprawidłowe zabarwienie moczu (0,36 vs 0%). W przypadku działań niepożądanych dotyczących pozostałych układów lub narządów nie odnotowano różnic w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Około 87% działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. W mniej niż 10% przypadków wystąpiła konieczność trwałego odstawienia produktu leczniczego z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Wydłużenie czasu leczenia do 36 m-cy nie wpływało na zwiększenie częstości występowania reakcji niepożądanych ani stopnia ich nasilenia. Dane z raportów spontanicznych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu w połowie lat 70. potwierdzają, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Bardzo rzadko raportowano o zaburzeniach skóry i tkanki podskórnej oraz zaburzeniach wątroby i dróg żółciowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, ból brzucha, ból żołądka; (bardzo rzadko) nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (aminotransferaz, gamma-glutamylotranspeptydazy), zapalenie wątroby (w tym cytolityczne), żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (bardzo rzadko) świąd, wyprysk i/lub rumień. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (niezbyt często) nieprawidłowości dotyczące moczu (ciemny kolor moczu). Zaburzenia mięśni szkieletowych i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból stawów. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hipercholesterolemia. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Powyższe dane pochodzą z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego i/lub z raportów o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. W przypadku, gdy pochodzą one z obu źródeł, uwzględniono jedynie działania o większej częstości występowania.
Komentarze [0]