Leczenie musi być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników badań laboratoryjnych. Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. Zalecana dawka początkowa pomalidomidu to 4 mg, podanie doustne raz/dobę w dniach 1-14, w powtarzanych 21-dniowych cyklach. Pomalidomid podaje się w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. Zalecana dawka początkowa bortezomibu to 1,3 mg/m2 pc. raz/dobę, dożylnie lub podskórnie. Zalecana dawka deksametazonu to 20 mg, podanie doustne raz/dobę. Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności; szczegóły patrz ChPL. Dostosowanie dawki pomalidomidu lub przerwanie leczenia. Warunkiem rozpoczęcia nowego cyklu leczenia pomalidomidem jest liczba neutrofili ł1 x 109/l oraz liczba płytek krwi ł50 x 109/l. Wytyczne dotyczące przerywania leczenia lub zmniejszania dawki pomalidomidu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych oraz poziomy dawek przedstawiono poniżej. Wytyczne dotyczące dostosowania dawki pomalidomidu. Neutropenia. ANC <0,5 x 109/l lub gorączka neutropeniczna (gorączka ł38,5°C i ANC <1 x 109/l): przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu. Wykonywać CBC raz/tydz. ANC powróci do ł1 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o 1 poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Każde ponowne zmniejszenie do <0,5 x 109/l: przerwać leczenie pomalidomidem. ANC powróci do 1 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o 1 poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Trombocytopenia. Liczba płytek krwi <25 x 109/l: przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu. Wykonywać CBC raz/tydz. Liczba płytek krwi powróci do ł50 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o 1 poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Ponownie zmniejszy się do <25 x 109/l: przerwać leczenie pomalidomidem. Liczba płytek krwi powróci do ł50 x 109/l: wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o 1 poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Wysypka. Wysypka = 2-3. stopnia: rozważyć przerwanie lub zakończenie leczenia pomalidomidem. Wysypka = 4. stopnia lub wysypka z powstawaniem pęcherzy (w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, wysypka złuszczająca lub pęcherzowa bądź podejrzenie zespołu Stevens-Johnsona (ang. SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. TEN) lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS)): trwale zakończyć leczenie. Inne. Inne działania niepożądane stopnia ł3. związane z pomalidomidem: przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu. Wznowić leczenie w następnym cyklu w dawce obniżonej o 1 poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki (by móc wznowić leczenie, konieczne jest ustąpienie działania niepożądanego lub zmniejszenie się jego nasilenia do Ł2. stopnia). Zmniejszanie dawki pomalidomidu. Dawka początkowa: 4 mg. Poziom dawki -1: 3 mg. Poziom dawki -2: 2 mg. Poziom dawki -3: 1 mg. Jeśli działania niepożądane występują po zmniejszeniu dawki do 1 mg, należy zakończyć leczenie. Silne inhibitory CYP1A2. Jeśli z pomalidomidem podawane są silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), należy zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50%. Dostosowanie dawki bortezomibu lub przerwanie leczenia. Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki bortezomibu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych lekarze mogą znaleźć w ChPL bortezomibu. Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia. Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki deksametazonu stosowanego w małej dawce w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono poniżej. Jednak decyzje dotyczące przerywania lub wznawiania leczenia powinien podejmować lekarz zgodnie z ChPL. Wytyczne dotyczące dostosowania dawki deksametazonu. Dyspepsja =1-2. stopnia: utrzymać dawkę i zastosować leczenie antagonistami receptorów histaminowych (H2) lub odpowiednikiem. Jeśli objawy nie ustępują, zmniejszyć dawkę o 1 poziom. Dyspepsja ł3. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu uzyskania kontroli nad objawami. Dodać antagonistę receptora H2 lub odpowiednik i wznowić leczenie w dawce zmniejszonej o 1 poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Obrzęk ł3. stopnia: w razie potrzeby zastosować leki diuretyczne i zmniejszyć dawkę o 1 poziom. Splątanie lub wahania nastroju ł2. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu ustąpienia objawów. Wznowić leczenie w dawce zmniejszonej o 1 poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Osłabienie mięśni ł2. stopnia: przerwać podawanie leku do momentu osłabienia mięśni Ł1. stopnia. Wznowić leczenie w dawce zmniejszonej o 1 poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Hiperglikemia ł3. stopnia: zmniejszyć dawkę o 1 poziom. W razie konieczności zastosować insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące. Ostre zapalenie trzustki: przerwać stosowanie deksametazonu w tym schemacie leczenia. Inne działania niepożądane ł3. stopnia związane z deksametazonem: zaprzestać podawania deksametazonu do momentu złagodzenia działań niepożądanych do Ł2. stopnia. Wznowić leczenie w dawce zmniejszonej o 1 poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Jeśli objawy toksyczności nie ustąpią w ciągu 14 dni, leczenie deksametazonem należy wznowić w dawce zmniejszonej o 1 poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki. Zmniejszanie dawki deksametazonu. Wiek Ł75 lat. Dawka początkowa: 20 mg. Poziom dawki -1: 12 mg. Poziom dawki -2: 8 mg. Wiek >75 lat. Dawka początkowa: 10 mg. Poziom dawki -1: 6 mg. Poziom dawki -2: 4 mg. Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent Ł75 lat nie toleruje dawki 8 mg lub jeśli pacjent >75 lat nie toleruje dawki 4 mg. W przypadku trwałego zakończenia podawania dowolnego produktu wchodzącego w skład schematu leczenia dalsze podawanie pozostałych produktów leczniczych zależy od decyzji lekarza. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem. Zalecana dawka początkowa to 4 mg pomalidomidu, podanie doustne raz/dobę w dniach 1-21, w każdym 28-dniowym cyklu. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg, podanie doustne raz/dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu. Leczenie z zastosowaniem pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności. Dostosowanie dawki pomalidomidu lub przerwanie leczenia. Wytyczne dotyczące przerywania leczenia lub zmniejszania dawki pomalidomidu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono powyżej. Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia. Wytyczne dotyczące dostosowania dawki deksametazonu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono powyżej. Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki deksametazonu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono poniżej. Jednak decyzje dotyczące przerywania lub wznawiania leczenia powinien podejmować lekarz zgodnie z aktualną ChPL. Zmniejszanie dawki deksametazonu. Wiek Ł75 lat. Dawka początkowa: 40 mg. Poziom dawki -1: 20 mg. Poziom dawki -2: 10 mg. Wiek >75 lat. Dawka początkowa: 20 mg. Poziom dawki -1: 12 mg. Poziom dawki -2: 8 mg. Należy zakończyć leczenie deksametazonem, jeśli pacjent ł75 lat nie toleruje dawki 10 mg lub jeśli pacjent >75 lat nie toleruje dawki 8 mg. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu. Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. U osób >75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi: w cyklach od 1 do 8: 10 mg raz/dobę w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 każdego 21-dniowego cyklu; w cyklu 9 i kolejnych: 10 mg raz na dobę w dniach 1, 2, 8 i 9 każdego 21-dniowego cyklu. Pomalidomid w skojarzeniu z deksametazonem. U osób >75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi: 20 mg raz/dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cykl. Zaburzenia czynności wątroby. Pacjenci, u których całkowite stężenie bilirubiny w osoczu krwi wynosiło >1,5 x GGN byli wyłączeni z badań klinicznych. Zaburzenia czynności wątroby mają nieznaczny wpływ na farmakokinetykę pomalidomidu. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (zgodnie z klasyfikacją Childa-Pugha), nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej pomalidomidu. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy jednak starannie monitorować w celu wykrycia działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie pomalidomidem. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki pomalidomidu. W dniu, w którym pacjent jest poddawany hemodializie, pomalidomid należy przyjąć po hemodializie. Dzieci i młodzież. Brak wskazań do stosowania pomalidomidu u dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat w szpiczaku mnogim. Oprócz dopuszczonych wskazań badano zastosowanie pomalidomidu u dzieci i młodzieży w wieku 4-18 lat, u których doszło do nawrotu albo progresji guza mózgu, jednak wyniki tych badań nie pozwoliły stwierdzić, że korzyści takiego zastosowania przeważają nad zagrożeniami.

Kaps. twarde należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia. Kaps. nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać. Kaps. należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą, można stosować z pokarmem lub bez pokarmu. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę pomalidomidu w dniu, kiedy powinna zostać przyjęta, powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W celu wyjęcia kaps. z blistra, kaps. należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.

Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży. Pacjenci płci męskiej niezdolni do przestrzegania metod antykoncepcji lub postępowania zgodnie z ich wymaganiami. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podczas ciąży stosowanie pomalidomid jest przeciwwskazane, ponieważ można spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu. Pomalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu. Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Stwierdzono, że pomalidomid stosowany w okresie głównej organogenezy wykazuje działanie teratogenne u szczurów i królików. Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.

1 kaps. twarda zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg pomalidomidu.