W programie badań klinicznych z pregabaliną uczestniczyło ponad 8900 pacjentów, którzy otrzymywali lek, ponad 5600 z nich brało udział w podwójnie zaślepionych badaniach, kontrolowanych placebo. Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowane. We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia pregabaliną należały zawroty głowy i senność. Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą również być spowodowane chorobą podstawową i/lub jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi. U pacjentów z urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności. Dodatkowe reakcje zgłaszane po wprowadzeniu leku do sprzedaży wymienione są poniżej. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie apetytu; (niezbyt często) anoreksja, hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: (często) nastrój euforyczny, stan splątania, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido; (niezbyt często) omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, brak orgazmu, apatia; (rzadko) odhamowanie. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, ból głowy; (często) ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenie, dyzartria, amnezja, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi, parestezja, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg; (niezbyt często) omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadaktywność psychoruchowa, dyskineza, zawroty głowy zależne od postawy ciała, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie; (rzadko) drgawki, omamy węchowe, hipokineza, dysgrafia. Zaburzenia oka: (często) nieostre widzenie, podwójne widzenie; (niezbyt często) utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, astenopia, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększenie wydzielania łez, podrażnienie oka; (rzadko) utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (niezbyt często) przeczulica słuchowa. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca; (rzadko) wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, nadciśnienie, uderzenia gorąca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ziębnięcie rąk i stóp. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, krwawienie z nosa, kaszel, niedrożność nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość błony śluzowej nosa; (rzadko) obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcie, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej; (niezbyt często) refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy warg; (rzadko) wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd; (rzadko) zespół Stevens-Johnsona, zimne poty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn, kręcz szyi; (niezbyt często) obrzęk stawów, ból mięśni, drganie mięśni, ból szyi, sztywność mięśni; (rzadko) rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) nietrzymanie moczu, dyzuria; (rzadko) niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia reakcji; (niezbyt często) zaburzenia seksualne, opóźniony wytrysk, bolesne miesiączkowanie, ból piersi; (rzadko) brak miesiączki, wydzielina z piersi, powiększenie piersi, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęk obwodowy, obrzęk, zaburzenia chodzenia, upadki, uczucie jak po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie; (niezbyt często) obrzęk uogólniony, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, astenia. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.; (niezbyt często) zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie mc.; (rzadko) zmniejszenie liczby krwinek białych. Po przerwaniu krótko i długotrwałego leczenia pregabaliną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienne. Odnotowano następujące objawy: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, sugerujące fizyczne uzależnienie. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takich objawów. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane sugerują, że częstość i nasilenie objawów odstawiennych może być zależne od dawki. Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w dwóch badaniach przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży (badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65; trwające rok otwarte badanie bezpieczeństwa, n=54) był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Komentarze [0]