W badaniach klinicznych oceniano częstość występowania działań niepożądanych u około 5000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionkę zawierającą przynajmniej 3,75 µHA pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). U osób w wieku 18-60 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (76,6%), bóle mięśni (46,8%), zmęczenie (43,6%), ból głowy (25,3%) oraz bóle stawów (13,5%). U osób w wieku >60 lat najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po szczepieniu był ból w miejscu wstrzyknięcia (32,6%). W badaniach klinicznych, w których pacjenci (N=201) otrzymali szczepionkę zawierającą 3,75 µHA/AS03 szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1), typy i częstość występowania działań niepożądanych były podobne do tych podanych poniżej. Lista działań niepożądanych, zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często): limfadenopatia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często): bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często): ból głowy; (niezbyt często): parastezje, senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często): objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często): wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, wzmożona potliwość; (niezbyt często): świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często): bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często): stwardnienie, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, zmęczenie; (często): dreszcze, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: wzmożone ocieplenie, świąd); (niezbyt często): złe samopoczucie. Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. W okresie po wprowadzeniu do obrotu szczepionek z adiuwantem AS03 zawierających 3,75 µg HA otrzymanej z A/California/7/2009 (H1N1), obserwowano następujące działania niepożądane: zaburzenia układu immunologicznego; anafilaksja, reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego: drgawki gorączkowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka. W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane: (rzadko) neuralgia, przejściowa trombocytopenia; (bardzo rzadko) zapalenie naczyń krwionośnych z przejściowym zajęciem nerek, choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré. W badaniu klinicznym (D-H5N1-009) oceniano reaktogenność u dzieci w wieku 3-5 lat oraz w wieku 6-9 lat, które otrzymały w odstępie 21 dni 2 dawki dla osób dorosłych (tj. 0,5 ml) lub dwukrotnie połowę dawki dla osób dorosłych (tj. 0,25 ml) innej szczepionki pandemicznej przeciw grypie (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produkowanej w Dreźnie, Niemcy). Różnice w częstości występowania działań niepożądanych o charakterze miejscowym i ogólnym po podaniu połowy dawki dla osób dorosłych lub po podaniu pełnej dawki dla osób dorosłych obserwowano po podaniu każdej z dawek. Podanie 2 połowy dawki dla osób dorosłych lub 2 dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem poziomów występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu 2 dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku <6 lat. Częstość występowania działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco - szczegóły patrz ChPL. W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 m-cy do 17 lat podawano szczepionkę, po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki). Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Komentarze [0]