Dane dotyczące działań niepożądanych obejmują zarówno te, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach. W większości przypadków są one łagodne i przemijające oraz nie wymagają zmian w schemacie dawkowania produktu leczniczego. Zaburzenia oka: zapalenie spojówek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: dysfonia, duszność, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie błony śluzowej nosa (wszystkie pochodzenia nieinfekcyjnego). Badania diagnostyczne: pogorszenie wyników testów oceniających czynność płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w klatce piersiowej (pochodzenia opłucnowego, pochodzenia niesercowego), gorączka. Pacjenci, u których po zastosowaniu leku wystąpiły działania niepożądane podobne do objawów występujących w przebiegu mukowiscydozy, mogą z reguły kontynuować stosowanie produktu leczniczego, na co wskazuje wysoki odsetek pacjentów, którzy ukończyli badania kliniczne z produktem leczniczym. W czasie prowadzenia badań klinicznych, u nielicznych pacjentów wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do całkowitego przerwania podawania dornazy a, a wskaźnik przerywania leczenia był zbliżony dla placebo (2%) i dla dornazy a (3%). W początkowym okresie leczenia dornazą a, podobnie jak w przypadku stosowania innych aerozoli, czynność płuc może pogorszyć się i ilość plwociny może się zwiększyć. U mniej niż 5% pacjentów leczonych dornazą a dochodziło do wytwarzania przeciwko niej przeciwciał, ale u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał IgE przeciwko dornazie a. Poprawa w testach czynności płuc występowała nawet po pojawieniu się przeciwciał przeciwko dornazie a. Porównywano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w codziennej inhalacji przez 2 tyg. w grupie 65 pacjentów 3 m-cy - 5 lat i 33 pacjentów 5-10 lat. Liczba pacjentów zgłaszających kaszel jako działanie niepożądane była wyższa w młodszej grupie wiekowej w porównaniu do starszej grupy wiekowej (29/65, 45% w porównaniu do 10/33, 30%), podobnie jak liczba pacjentów zgłaszających kaszel o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (24/65, 37% w porównaniu do 6/33, 18%). Inne działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Liczba pacjentów zgłaszających zapalenie błony śluzowej nosa była również wyższa w młodszej grupie wiekowej (23/65, 35% w porównaniu do 9/33, 27%), tak jak i liczba pacjentów zgłaszających wysypkę (4/65, 6% w porównaniu do 0/33). Rodzaj działań niepożądanych był podobny do stwierdzanego w badaniach z produktem leczniczym, w których brała udział większa liczba pacjentów. Spontaniczne zgłoszenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa z badań obserwacyjnych potwierdzają parametry bezpieczeństwa produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych.
Komentarze [0]