Preparat może być stosowany jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie krążenia i oddychania u pacjenta oraz podawany tylko przez osoby doświadczone w stosowaniu leków znieczulających, w rozpoznawaniu i leczeniu niepożądanych działań silnych opioidów, prowadzeniu resuscytacji oddechowej i krążeniowej, zapewnianiu drożności dróg oddechowych oraz wentylacji wspomaganej. Preparat w ciągłym wlewie należy podawać wyłącznie za pomocą wykalibrowanej pompy infuzyjnej do rurki zestawu do wlewu dożylnego o dużym przepływie lub do cewnika specjalnie przeznaczonego do podawania dożylnie wyłącznie tego leku. Cewnik ten należy podłączyć bezpośrednio do lub blisko kaniuli dożylnej w celu zminimalizowania potencjalnej przestrzeni martwej. Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia zatkania lub odłączenia cewnika. Po zakończeniu wlewu należy zwrócić również uwagę na odpowiednie przepłukanie cewnika w celu usunięcia zalegającego remifentanylu. Rurkę zestawu do wlewu dożylnego / cewnik należy odłączyć po zakończeniu podawania leku, aby uniemożliwić jego nieumyślne podanie. Preparat może być podawany przy użyciu zatwierdzonego do stosowania zestawu TCI (infuzja sterowana docelowym stężeniem), działającego w oparciu o model farmakokinetyczny Minto z beztłuszczową mc. (ang. LBM) oraz wiekiem pacjenta jako współzmiennymi. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego. Preparatu nie wolno podawać we wstrzyknięciach zewnątrzoponowych i podpajęczynówkowych. Preparat nie powinien być podawany bez rozcieńczenia po przygotowaniu koncentratu z liofilizowanego proszku. Znieczulenie ogólne. Dawkowanie remifentanylu musi być zindywidualizowane w zależności od reakcji pacjenta. Dorośli. Podawanie drogą ręcznie sterowanej infuzji (ang. MCI). Zalecane dawkowanie dla dorosłych. Wprowadzanie do znieczulenia: pojedyncze wstrzykniecie: podawać nie krócej niż 30 sek, wlew ciągły: początkowa szybkość wlewu 0,5-1 mg/kg mc./min. Podtrzymywanie znieczulenia u wentylowanych pacjentów. Podtlenek azotu (66%): pojedyncze wstrzyknięcie 0,5-1 mg/kg mc., wlew ciągły: początkowa szybkość wlewu 0,4 mg/kg mc./min. (zakres 0,1-2). Izofluran (dawka początkowa 0,5 MAC): pojedyncze wstrzyknięcie 0,5-1 mg/kg mc., wle. ciągły: początkowa szybkość wlewu 0,25 mg/kg mc./min. (zakres 0,05-2). Propofol (dawka początkowa 100 mg/kg mc./min): pojedyncze wstrzyknięcie 0,5-1 mg/kg mc., wlew. ciągły: początkowa szybkość wlewu 0,25 mg/kg mc./min. (zakres 0,05-2). Gdy preparat podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu podczas wprowadzania do znieczulenia, powinno ono trwać nie krócej niż 30 sek. W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza ilość środka anestetycznego, konieczną do podtrzymania znieczulenia. Dlatego też izofluran i propofol należy podawać wg powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia efektu hemodynamicznego remifentanylu (hipotonia i bradykardia). Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania środków anestetycznych innych niż wymienione powyżej, stosowanych jednocześnie z remifentanylem. Wprowadzenie do znieczulenia (indukcja): preparat podczas wprowadzania do znieczulenia należy podawać wraz ze środkiem anestetycznym, takim jak propofol, tiopental czy izofluran. Podawanie remifentanylu po środku anestetycznym zmniejsza możliwość wystąpienia sztywności mięśniowej. Preparat może być podawany we wlewie z szybkością 0,5 do 1 µg/kg mc./min. wraz z początkowym pojedynczym wstrzyknięciem 1 µg/kg mc., trwającym nie krócej niż 30 sek. lub bez niego. Początkowe pojedyncze wstrzyknięcie nie jest konieczne, jeśli intubację dotchawiczą wykonuje się później niż 8-10 min po rozpoczęciu wlewu remifentanylu. Podtrzymanie znieczulenia u pacjentów mechanicznie wentylowanych: po intubacji dotchawiczej szybkość wlewu remifentanylu należy zmniejszyć, w zależności od metody znieczulenia, wg wskazań. Ze względu na szybkie rozpoczęcie działania i krótki okres działania remifentanylu, aby uzyskać pożądaną reakcję receptora opioidowego µ, szybkość wlewu należy regulować, zwiększając ją o 25-100% lub zmniejszając o 25-50%, co 2-5 min. W przypadku zbyt płytkiego znieczulenia lek można podać dodatkowo w dodatkowych wstrzyknięciach co 2-5 min. Znieczulenie z zachowaniem własnej czynności oddechowej pacjenta i zapewnieniem drożności dróg oddechowych (np. poprzez zastosowanie maski krtaniowej): w czasie znieczulenia z zachowaniem własnej czynności oddechowej pacjenta może wystąpić zahamowanie czynności oddechowej. W związku z tym, należy uważnie śledzić czynność oddechową pacjenta oraz obserwować go pod kątem wystąpienia sztywności mięśniowej. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki do zapotrzebowania pacjenta oraz na ewentualną konieczność wspomagania oddechu. Należy zapewnić możliwość odpowiedniego monitorowania pacjenta po podaniu remifentanylu. Konieczne jest zapewnienie sprzętu stosowanego we wszystkich stopniach zahamowania czynności oddechowej (zagwarantowana dostępność sprzętu do intubacji) i/lub sztywności mięśniowej. Zalecana początkowa szybkość wlewu do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia u pacjentów z własną czynnością oddechową wynosi 0,04 µg/kg mc./min i może być dostosowywana w zależności od pożądanego efektu. Zostało przebadane zastosowanie szybkości wlewu w zakresie od 0,025 do 0,1µg/kg mc./min. Nie zaleca się podawania leku w pojedynczym wstrzyknięciu pacjentom oddychającym samodzielnie. Nie należy stosować remifentanylu jako środka znieczulającego w zabiegach, podczas których pacjenci pozostają przytomni lub gdy drożność dróg oddechowych pacjenta nie jest zabezpieczona. Znieczulenie skojarzone: preparat umożliwia zastosowanie mniejszej ilości wziewnych środków anestetycznych, dożylnych środków anestetycznych i benzodiazepin koniecznych do znieczulenia. Dawki następujących środków stosowanych w znieczuleniu: izofluranu, tiopentalu, propofolu i temazepamu zmniejszane były nawet o 75%, gdy preparaty te podawano równocześnie z remifentanylem. Wskazówki dotyczące zakończenia podawania leku w bezpośrednim okresie pooperacyjnym: z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania remifentanylu resztkowa aktywność opioidowa ustępuje w ciągu 5-10 minut po zakończeniu podawania. U pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, środki przeciwbólowe należy podać przed odstawieniem remifentanylu. Należy uwzględnić czas niezbędny do wystąpienia maksymalnego efektu terapeutycznego długo działającego leku analgetycznego. Wybór leku przeciwbólowego dla pacjenta powinien być właściwy dla zabiegu chirurgicznego i zakresu opieki pooperacyjnej. W sytuacji, kiedy lek przeciwbólowy o długim czasie działania nie osiągnął maks. działania przed zakończeniem zabiegu, może zaistnieć w bezpośrednim okresie pooperacyjnym konieczność kontynuowania analgezji przy użyciu remifentanylu. Kontynuowanie podawania remifentanylu powinno trwać do czasu, kiedy długo działający lek analgetyczny osiągnie maks. efekt terapeutyczny. Jeżeli remifentanyl jest podawany w okresie pooperacyjnym, należy stosować go jedynie na oddziałach wyposażonych w sprzęt umożliwiający monitorowanie i wspomaganie czynności oddechowej i krążeniowej, pod ścisłym nadzorem osób przeszkolonych w rozpoznawaniu i leczeniu niepożądanych efektów związanych z wpływem silnych opioidów na czynność oddechową. Ponadto, zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem bólu pooperacyjnego, hipotonii i bradykardii. U pacjentów oddychających spontanicznie szybkość wlewu remifentanylu należy początkowo zmniejszyć do 0,1 µg/kg mc./min. Szybkość wlewu może być następnie zwiększona lub zmniejszona, jednak nie więcej niż o 0,025 µg/kg mc./min. w odstępach 5-minutowych, dla uzyskania u pacjenta optymalnego efektu przeciwbólowego i częstości oddechów. Nie zaleca się stosowania remifentanylu w pojedynczym wstrzyknięciu w celu leczenia bólu w okresie pooperacyjnym u pacjentów oddychających spontanicznie. Podawanie leku w infuzji sterowanej stężeniem (ang. target-controlled infusion - TCI). Wprowadzanie do znieczulenia i podtrzymywanie znieczulenia u pacjentów wentylowanych mechanicznie: podczas wprowadzania do znieczulenia i podtrzymywania znieczulenia u pacjentów wentylowanych, remifentanyl podawany metodą TCI należy stosować w skojarzeniu z dożylnym lub wziewnym środkiem anestetycznym. W skojarzeniu z tymi środkami, działanie analgetyczne dostateczne do wprowadzenia pacjenta w znieczulenie i przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego można zasadniczo osiągnąć, gdy stężenie docelowe remifentanylu we krwi mieści się w przedziale 3-8 ng/ml. Dawkę remifentanylu należy dostosować do indywidualnej reakcji pacjenta. Podczas zabiegów ze szczególną stymulacją bólową, konieczne może okazać się zwiększenie stężenia docelowego do 15 ng/ml. W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza ilość środka anestetycznego, konieczną do podtrzymania znieczulenia. Dlatego też izofluran i propofol należy podawać wg powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia efektu hemodynamicznego remifentanylu (hipotonia i bradykardia). Szacunkowe stężenia remifentanylu we krwi (nanogramy/ml) w oparciu o model farmakokinetyczny Minto (1997) u pacjenta płci męskiej w wieku 40 lat, o mc. 70 kg i wzroście 170 cm dla różnych szybkości infuzji sterowanej ręcznie (µg/kg/min) w stanie stacjonarnym. Szybkość wlewu: 0,05 mg/kg/min, stężenie we krwi: 1,3 ng/ml; szybkość wlewu: 0,10 mg/kg/min, stężenie we krwi: 2,6 ng/ml; szybkość wlewu: 0,25 mg/kg/min, stężenie we krwi: 6,3 ng/ml; szybkość wlewu: 0,40 mg/kg/min, stężenie we krwi: 10,4 ng/ml; stężenie we krwi: 0,50 mg/kg/min, szybkość wlewu: 12,6 ng/ml; stężenie we krwi: 1,0 mg/kg/min, szybkość wlewu: 25,2 ng/ml; stężenie we krwi: 2,0 mg/kg/min, szybkość wlewu: 50,5 ng/ml. Ze względu na niewystarczające dane, podawanie remifentanylu metodą TCI w przypadku znieczulania pacjentów oddychających spontanicznie nie jest wskazane. Wskazówki dotyczące zakończenia/ kontynuowania podawania leku w bezpośrednim okresie pooperacyjnym: po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i zatrzymaniu wlewu kontrolowanego lub obniżeniu stężenia docelowego, spontaniczne oddychanie powinno zostać wznowione przy szacunkowych stężeniach remifentanylu na poziomie 1-2 ng/ml. Podobnie jak w przypadku infuzji sterowanych ręcznie, przed zakończeniem operacji należy podać długo działający lek analgetyczny w celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego (patrz również Wskazówki dotyczące zakończenia/ kontynuowania podawania leku w bezpośrednim okresie pooperacyjnym dla infuzji sterowanych ręcznie). Ze względu na niewystarczające dane, podawanie remifentanylu metodą TCI w celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego nie jest wskazane. Dzieci (w wieku 1-12 lat). Nie badano jednoczesnego podawania remifentanylu z lekami do indukcji znieczulenia. Stosowanie remifentanylu w celu wprowadzania do znieczulenia metodą TCI u pacjentów w wieku 1-12 lat nie jest wskazane, ponieważ brak danych dla tej populacji pacjentów. Podtrzymanie znieczulenia: zaleca sie stosowanie odpowiednich dawek remifentanylu. Zalecane dawkowanie dla dzieci (1-12 lat). Halotan (dawka początkowa 0,3 MAC): pojedyncze wstrzyknięcie 1 mg/kg mc., wlew ciagły: dawka początkowa 0,25 mg/kg/min; dawka podtrzymująca: 0,05-1 mg/kg/min. Sewofluran (dawka początkowa 0,3 MAC): pojedyncze wstrzyknięcie 1 µg/kg mc., wlew ciągły: dawka początkowa 0,25 µg/kg mc./min; dawka podtrzymująca 0,05-0,9 µg/kg mc./min. Izofluran (dawka początkowa 0,5 MAC): pojedyncze wstrzyknięcie 1 µg/kg mc., wlew ciągły: dawka początkowa 0,25 µg/kg mc./min; dawki podtrzymująca 0,06-0,9 µg/kg mc./min. Jednocześnie stosowane leki anestetyczne łącznie z mieszaniną podtlenku azotu z tlenem w stosunku 2:1. Podanie produkt w poj. wstrzyknięciu dożylnym nie powinno trwać nie krócej niż 30 sek. Zabieg można rozpocząć nie wcześniej niż po 5 min od rozpoczęcia wlewu remifentanylu, jeżeli nie towarzyszyło mu podanie leku w pojedynczym wstrzyknięciu. W przypadku podawania wyłącznie podtlenku azotu (70%) i remifentanylu, szybkość wlewu podczas podtrzymywania znieczulenia powinna wynosić od 0,4 do 3 µg/kg. mc./min. Dane zebrane w oparciu o doświadczenia z pacjentami dorosłymi wskazują, że optymalna dawka początkowa może wynosić 0,4 µg/kg mc./min., jednakże nie prowadzono specyficznych badań w tym zakresie. Należy monitorować stan dziecka i dostosowywać dawkę do głębokości znieczulenia wymaganej dla danej procedury chirurgicznej. Leczenie skojarzone: w zalecanych powyżej dawkach, remifentanyl istotnie zmniejsza ilość środków anestetycznych wymaganych dla podtrzymania znieczulenia ogólnego. W związku z tym, izofluran, halotan i sewofluran należy podawać w zaleconych powyżej dawkach, aby uniknąć nasilenia efektu hemodynamicznego remifentanylu (hipotonia i bradykardia). Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem remifentanylu oraz innych środków anestetycznych niż wymienione powyżej. Wskazówki dotyczące leczenia pacjenta w okresie bezpośrednio pooperacyjnym/Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania remifentanylu: z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania remifentanylu po upływie 5-10 min od zakończenia wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie. U pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, po których spodziewany jest ból pooperacyjny, środki przeciwbólowe należy podać przed odstawieniem remifentanylu. Należy zapewnić wystarczający czas umożliwiający osiągnięcie efektu terapeutycznego przez dłużej działające leki analgetyczne. Dobór leku(ów), dawki oraz czas podania powinny być wcześniej zaplanowane i indywidualnie dostosowane w sposób właściwy dla zabiegu chirurgicznego i do zakresu spodziewanej opieki pooperacyjnej. Noworodki i niemowlęta (<1 rż.). Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania remifentanylu u noworodków i niemowląt (<1 rż.). Właściwości farmakokinetyczne remifentanylu u noworodków i niemowląt są podobne do obserwowanych u dorosłych, po przyjęciu poprawki na różnice w mc. Jednakże, ze względu na brak wystarczających danych, podawanie remifentanylu nie jest wskazane w tej grupie wiekowej. Dawkowanie zalecane u pacjentów ze specjalnych populacji: pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z nadwagą, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, pacjenci poddawani zabiegom neurochirurgicznym oraz pacjenci z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA - szczegóły patrz ChPL. Znieczulenie wkardiochirurgii. Podawanie leku w infuzji sterowanej ręcznie, dawkowanie zalecane w znieczuleniu do zabiegów kardiochirurgicznych. Intubacja: pojedyncze wstrzykniecie: nie zalecane, wlew ciągły: dawka początkowa 1 µg/kg mc./min. Podtrzymywanie znieczulenia. Izofluran (dawka początkowa 0,4 MAC): pojedyncze wstrzyknięcie 0,5-1 mg/kg mc., wle. ciągły: dawka początkowa 1 mg/kg mc./min; dawka podtrzymująca: 0,003-4 mg/kg mc./min. Propofol (dawka początkowa 50 mg/kg mc./min): pojedyncze wstrzyknięcie 0,5-1 mg/kg mc., wlew. ciągły: dawka początkowa 1 mg/kg mc./min; dawka podtrzymująca 0,01-4,4 mg/kg mc./min. Kontynuacja znieczulenia w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, przed rozintubowaniem: pojedyncze wstrzyknięcie: nie zalecane, wlew ciagły: dawka początkowa 1 mg/kg mc./min; dawka podtrzymująca 0-1 mg/kg mc./min. Wprowadzanie do znieczulenia (indukcja): po podaniu środka anestetycznego i uzyskaniu u pacjenta stanu zniesienia świadomości należy rozpocząć podawanie remifentanylu z początkową szybkością 1µg/kg. mc./min. Nie zaleca się podawania remifentanylu w pojedynczych wstrzyknięciach w czasie wprowadzania do znieczulenia pacjentów do zabiegów kardiochirurgicznych. Intubacji dotchawiczej nie należy przeprowadzać przed upływem 5 min od rozpoczęcia wlewu. Podtrzymanie znieczulenia: po zaintubowaniu szybkość wlewu remifentanylu powinna zostać dostosowana do potrzeb pacjenta. W razie potrzeby można dodatkowo stosować pojedyncze wstrzyknięcia remifentanylu. U pacjentów obarczonych dużym ryzykiem powikłań ze strony układu krążenia, na przykład poddawanych operacji zastawek lub z zaburzoną czynnością lewej komory serca, nie zaleca się przekraczania w pojedynczym wstrzyknięciu dawki 0,5 µg/kg mc. Zalecenia te dotyczą również osób operowanych w warunkach hipotermii z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego. Znieczulenie skojarzone: w dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza ilość środka anestetycznego, koniecznego do podtrzymania znieczulenia. Dlatego też izofluran i propofol należy podawać wg powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia efektu hemodynamicznego remifentanylu (hipotonia i bradykardia). Ze względu na brak danych nie można podać zaleceń odnośnie dawkowania podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem remifentanylu oraz innych środków anestetycznych niż wymienione powyżej. Postępowanie z pacjentem po operacji. Kontynuacja znieczulenia w okresie pooperacyjnym przed rozintubowaniem pacjenta: podczas transportu pacjenta do oddziału pooperacyjnego zaleca się kontynuowanie podawania remifentanylu we wlewie w ostatniej dawce z okresu zabiegu operacyjnego. Z chwilą przybycia pacjenta do oddziału pooperacyjnego należy ściśle monitorować poziom analgezji i sedacji, a szybkość wlewu remifentanylu powinna być indywidualnie dostosowywana do stanu i potrzeb pacjenta. Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania remifentanylu: z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania remifentanylu po upływie 5-10 min od zakończenia wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie. Przed odstawieniem remifentanylu, pacjentom należy podać alternatywne środki analgetyczne i sedatywne i zapewnić wystarczający czas umożliwiający osiągnięcie efektu terapeutycznego przez te środki. Zaleca się w związku z tym, aby dobór leku(ów), dawki oraz czas podania były zaplanowane przed odłączeniem pacjenta od respiratora. Wskazówki dotyczące zakończenia podawania remifentanylu: z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania remifentanylu, u pacjentów poddanych zabiegom kardiochirurgicznym opisywano występowanie nadciśnienia tętniczego, dreszczy i bólów bezpośrednio po zakończeniu wlewu remifentanylu. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych należy zastosować odpowiednie, alternatywne leczenie przeciwbólowe (jak opisano powyżej) poprzedzające zakończenie wlewu remifentanylu. Zaleca się zakończenie wlewu remifentanylu przez zmniejszanie szybkości wlewu o 25% w odstępach co 10 min aż do zakończenia wlewu. Nie należy zwiększać szybkości wlewu podczas odłączania pacjenta od respiratora. Dopuszczalne jest jedynie zmniejszanie szybkości wlewu oraz w razie potrzeby podanie innych leków przeciwbólowych. W przypadku wystąpienia zmian hemodynamicznych, takich jak nadciśnienie tętnicze i tachykardia, zaleca się podawanie innych, właściwych leków. Jeżeli inne leki opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne leki przeciwbólowe, należy ściśle monitorować pacjenta. Korzyści z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Podawanie leku w infuzji sterowanej stężeniem (TCI). Wprowadzanie do znieczulenia i podtrzymywanie znieczulenia: podczas wprowadzania do znieczulenia i podtrzymywania znieczulenia u dorosłych pacjentów wentylowanych, remifentanyl podawany metodą TCI należy stosować w skojarzeniu z dożylnym lub wziewnym środkiem anestetycznym. W skojarzeniu z tymi środkami, działanie analgetyczne dostateczne do wprowadzenia pacjenta w znieczulenie i przeprowadzenia zabiegu kardiochirurgicznego można zasadniczo osiągnąć, gdy stężenie docelowe remifentanylu we krwi oscyluje wokół największych wartości z przedziału zalecanego dla ogólnych zabiegów chirurgicznych. Po dostosowaniu dawki do indywidualnej reakcji pacjenta, w badaniach klinicznych stosowano stężenia sięgające 20 ng/ml. W dawkach zalecanych powyżej, remifentanyl znacząco zmniejsza ilość środka anestetycznego, konieczną do podtrzymania znieczulenia. Dlatego też izofluran i propofol należy podawać wg powyższych zaleceń, aby uniknąć nasilenia efektu hemodynamicznego remifentanylu (hipotonia i bradykardia). Wskazówki dotyczące zakończenia/kontynuowania podawania leku w bezpośrednim okresie pooperacyjnym: po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i zatrzymaniu infuzji sterowanej stężeniem lub obniżeniu stężenia docelowego, spontaniczne oddychanie powinno zostać wznowione przy szacunkowym stężeniu remifentanylu na poziomie 1-2 ng/ml. Podobnie jak w przypadku infuzji sterowanej ręcznie, przed zakończeniem operacji należy podać długo działający lek analgetyczny w celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego. Ze względu na niewystarczające dane, podawanie preparatu metodą TCI w celu uśmierzenia bólu pooperacyjnego nie jest wskazane. Intensywna terapia. Dorośli. Preparat może być stosowany jako lek zapewniający znieczulenie pacjentom mechanicznie wentylowanym w oddziale intensywnej terapii. W razie potrzeby, można stosować dodatkowe leki zapewniające sedację. Przeprowadzono badania kliniczne z odpowiednią grupą kontrolną nad zastosowaniem remifentanylu u pacjentów w oddziałach intensywnej opieki przez maks. 3 dni. Ze względu na fakt, iż nie badano pacjentów przyjmujących lek powyżej 3 dni, brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leczenia trwającego dłużej. W związku z tym nie zaleca się stosowania leku przez okres przekraczający 3 dni. Ze względu na brak danych, nie zaleca się podawania remifentanylu metodą TCI pacjentom w oddziale intensywnej terapii. U dorosłych zaleca się rozpoczynanie wlewu remifentanylu z szybkością 0,1 µg/kg mc./min. (6 µg/kg mc./h) do 0,15 µg/kg mc./min. (9 µg/kg mc./h). Szybkość wlewu powinna być zwiększana każdorazowo o 0,025 µg/kg mc./min. (1,5 µg/kg mc./h) do uzyskania pożądanego poziomu sedacji i znieczulenia. Zmian dawkowania należy dokonywać nie częściej niż co 5 min. Należy starannie oceniać poziom analgezji i sedacji w celu odpowiedniego dostosowania szybkości wlewu remifentanylu. Jeżeli osiągnięto szybkość wlewu wynoszącą 0,2 µg/kg mc./min (12 µg/kg mc./godz.) a poziom sedacji nie jest satysfakcjonujący, zalecane jest rozpoczęcie podawania odpowiedniego leku sedatywnego. Dawka środka sedatywnego powinna być dostosowana do pożądanego poziomu sedacji. Szybkość wlewu remifentanylu może być ponownie zwiększana o 0,025 µg/kg mc./min. (1,5 µg/kg mc/h), jeżeli niezbędne jest dodatkowe znieczulenie. Zalecane dawkowanie remifentanylu w oddziale intensywnej terapii - szczegóły patrz ChPL. W warunkach oddziału intensywnej terapii nie zaleca się podawania remifentanylu w pojedynczych wstrzyknięciach. Zalecane dawki początkowe leków sedatywnych (w razie potrzeby). Propofol: pojedyncze wstrzykniecie: do 0,5 mg/kg., szybkość wlewu: 0,5 mg/kg/h. Midazolam: pojedyncze wstrzykniecie: do 0,03 mg/kg., szybkośc wlewu: 0,03 mg/kg/h. W celu zapewnienia niezależnego dawkowania poszczególnych leków, nie należy dodawać środków sedatywnych do roztworu zawierającego remifentanyl. Dodatkowe znieczulenie pacjentów mechanicznie wentylowanych, u których dokonuje się zabiegów związanych ze stymulacją bólową: zwiększenie szybkości wlewu remifentanylu może być konieczne w celu zapewnienia dodatkowego znieczulenia wentylowanym pacjentom podczas dokonywania zabiegów związanych ze stymulacją bólową, takich jak odsysanie tchawicze, zmiany opatrunków i fizjoterapia. Przed rozpoczęciem zabiegu zaleca się utrzymywać szybkość wlewu wynoszącą co najmniej 0,1µg/kg mc./min. (6 µg/kg mc./h) przez co najmniej 5 minut przed zabiegiem. Co 2-5 min można dokonywać dalszego dostosowania dawki przez zwiększenie szybkości wlewu o 25-50%, jeśli spodziewana jest lub wystąpi potrzeba dodatkowego znieczulenia. Podczas stymulacji bólowej średnia szybkość wlewu w celu osiągnięcia dodatkowego znieczulenia wynosi 0,25 µg/kg mc./min (15 µg/kg mc./h), maks. 0,74 µg/kg mc./min. (44,4 µg/kg mc./h). Ustalenie alternatywnego znieczulenia przed zakończeniem podawania remifentanylu: z powodu bardzo szybkiego zakończenia działania remifentanylu po upływie 5-10 min od zakończenia wlewu nie będzie występowało resztkowe działanie leku, bez względu na czas trwania wlewu. Po podaniu remifentanylu, należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia tolerancji i hiperalgezji. W związku z tym, przed odstawieniem remifentanylu należy podać pacjentom alternatywne środki analgetyczne i sedatywne, z odpowiednim wyprzedzeniem, umożliwiającym osiągnięcie pożądanego efektu terapeutycznego, aby zapobiec wystąpieniu hiperalgezji i towarzyszących jej zmian hemodynamicznych. Dlatego też, dobór leku(ów), dawki oraz czas podania powinny być zaplanowane przed zakończeniem podawania remifentanylu. Inną opcją zwalczania bólu jest zastosowanie długo działających leków analgetycznych, środków przeciwbólowych podawanych dożylnie lub o działaniu miejscowym, które mogą być kontrolowane przez personel medyczny lub pacjenta. Środki te należy dobierać starannie, w oparciu o potrzeby pacjenta. Długotrwałe podawanie agonistów receptorów opioidowych µ może doprowadzić do powstania tolerancji. Wskazówki dotyczące rozintubowania pacjenta i zakończenia podawania remifentanylu: w celu zapewnienia płynnego wyjścia z postępowania opartego na stosowaniu remifentanylu zaleca się stopniowe zmniejszanie szybkości wlewu do 0,1 µg/kg mc./min (6 µg/kg mc./h) w ciągu 1 h poprzedzającej rozintubowanie. Po rozintubowaniu szybkość wlewu należy zmniejszać o 25% w odstępach co najmniej 10-minutowych aż do zakończenia wlewu. Nie należy zwiększać szybkości wlewu podczas odłączania pacjenta od respiratora. Dopuszczalne jest jedynie zmniejszanie szybkości wlewu, uzupełniane w razie potrzeby podaniem alternatywnych leków przeciwbólowych. Po zakończeniu wlewu remifentanylu kaniula dożylna powinna być przepłukana lub usunięta, aby zapobiec późniejszemu, niezamierzonemu podaniu leku. Jeżeli inne leki opioidowe są podawane jako część postępowania w okresie zmiany na alternatywne leki przeciwbólowe, należy ściśle monitorować pacjenta. Korzyści z zapewnienia odpowiedniego leczenia przeciwbólowego muszą zawsze uwzględniać potencjalne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Stosowanie leku u dzieci w oddziale intensywnej terapii. Nie można zalecić stosowania remifentanylu w oddziałach intensywnej terapii u dzieci, ze względu na brak dostępnych danych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w oddziale intensywnej terapii. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym również pacjentów poddawanych dializie, nie różni się od przedstawionych powyżej zaleceń, jednakże klirens metabolitu karboksylowego u pacjentów zaburzeniami czynności nerek jest obniżony. Specjalne populacje pacjentów. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat). Znieczulenie ogólne: należy zachować ostrożność przy podawaniu remifentanylu w tej grupie wiekowej. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat obserwowano zwiększoną wrażliwość na farmakologiczne działanie remifentanylu. Dlatego początkowa dawka remifentanylu podawana w tej populacji pacjentów powinna stanowić połowę dawki zalecanej u dorosłych. Następnie dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, ze względu na zwiększoną wrażliwość na farmakodynamiczne działanie remifentanylu obserwowaną w tej populacji pacjentów. Dostosowywanie dawki należy prowadzić zarówno w fazie indukcji jak i podtrzymania znieczulenia oraz podczas leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Ze względu na zwiększoną wrażliwość pacjentów w podeszłym wieku na remifentanyl, podczas podawania remifentanylu metodą TCI pacjentom z tej grupy, początkowe stężenie docelowe powinno wynosić 1,5-4 ng/ml. Następnie należy dostosować je do indywidualnej reakcji pacjenta. Znieczulenie do zabiegów kardiochirurgicznych: nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej. Intensywna terapia: nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej. Pacjenci z nadwagą lub otyłością: w przypadku wlewu sterowanego ręcznie, zaleca się, aby u pacjentów z nadwagą dawkowanie remifentanylu było zmniejszone i dostosowane do ich należnej masy ciała, ponieważ w tej populacji klirens i objętość dystrybucji remifentanylu są lepiej skorelowane z należną niż z rzeczywistą masą ciała pacjenta. Przy obliczaniu beztłuszczowej mc. (ang. lean body mass - LBM) stosowanej w modelu Minto, istnieje prawdopodobieństwo niedoszacowania LBM u pacjentek z BMI powyżej 35 kg/m2 oraz pacjentów z BMI powyżej 40 kg/m2. Aby uniknąć podawania zbyt małej dawki leku, należy uważnie zwiększać dawkę remifentanylu TCI, dostosowując ją do indywidualnej reakcji pacjenta. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: dotychczas przeprowadzone badania wskazują, że nie ma konieczności modyfikacji dawkowania remifentanylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym pacjentów przebywających w oddziale intensywnej terapii, jednakże pacjenci ci wykazują zmniejszony klirens metabolitu karboksylowego. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie jest konieczna zmiana początkowej dawki w stosunku do dawki stosowanej u zdrowych dorosłych pacjentów, gdyż w tej populacji pacjentów właściwości farmakokinetyczne remifentanylu są niezmienione. Jednakże, pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby mogą być nieco bardziej wrażliwi na hamujący wpływ remifentanylu na ośrodek oddechowy. Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani, a dawka remifentanylu dostosowywana do indywidualnych potrzeb pacjenta. Pacjenci neurochirurgiczni: ograniczona liczba badań klinicznych z udziałem pacjentów poddawanych zabiegom neurochirurgicznym nie wskazuje na konieczność sformułowania specjalnych zaleceń w zakresie dawkowania remifentanylu. Pacjenci z III/IV grupy ryzyka według ASA. Znieczulenie ogólne: ponieważ działanie hemodynamiczne silnie działających opioidów może być nasilone u pacjentów z III/IV grupy ryzyka operacyjnego wg ASA, należy zachować ostrożność podczas podawania remifentanylu w tej grupie chorych. Należy zmniejszać dawkę początkową, a następnie dostosować szybkość wlewu do indywidualnych potrzeb pacjenta. Ze względu na brak wystarczających danych, nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci. W przypadku wlewu sterowanego stężeniem (TCI), u pacjentów III lub IV grupy ryzyka wg ASA należy zastosować mniejsze początkowe stężenie docelowe, od 1,5 do 4 ng/ml, a następnie dostosować dawkę do indywidualnej reakcji pacjenta. Znieczulenie do zabiegów kardiochirurgicznych: nie jest wymagane zmniejszenie dawki początkowej. Zalecane szybkości podawania w infuzji sterowanej ręcznie. Szybkości wlewu remifentanylu (ml/kg mc./h) - szczegóły patrz ChPL. Szybkości wlewu remifentanylu (ml/h) dla roztworu 20 µg /ml - szczegóły patrz ChPL. Szybkości wlewu remifentanylu (ml/godz.) dla roztworu 25 µg/ml - szczegóły patrz ChPL. Szybkości wlewu remifentanylu (ml/godz.) dla roztworu 50 µg/ml - szczegóły patrz ChPL. Szybkości wlewu remifentanylu (ml/godz.) dla roztworu 250 µg/ml - szczegóły patrz ChPL.
Wszystkie dawki leku
Interakcje z lekami
OPIS
Interakcje z substancjami czynnymi
ICD10
Ostrzeżenia specjalne
Środek odurzający - grupa I
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz N
Upośledza !!
Komentarze [0]