Podczas badań klinicznych nie odnotowano działań niepożądanych charakterystycznych dla produktu leczniczego złożonego, zawierającego dorzolamid i tymolol. Działania niepożądane były ograniczone do tych, które obserwowano podczas terapii dorzolamidu chlorowodorkiem i/lub tymololu maleinianem. Podczas badań klinicznych podawano 1035 pacjentom produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol. Około 2,4% pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu miejscowych działań niepożądanych; około 1,2% pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu wystąpienia miejscowej reakcji wskazującej na alergię lub nadwrażliwość (stan zapalny powieki i zapalenie spojówki). Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym zawierającym dorzolamid i tymolol lub jedną z jego substancji czynnych: podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory b-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Zaburzenia układu immunologicznego: Rozacom (rzadko) przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, anafilaksja; Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu (rzadko) przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa oraz uogólniona, anafilaksja; (nieznana) świąd. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu (nieznana) hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu (niezbyt często) depresja; (rzadko) bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci. Zaburzenia układu nerwowego: roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu (często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy, parestezje; roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, omdlenie; (rzadko) parestezje, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów Myastenia gravis, osłabienie popędu płciowego, incydent naczyniowomózgowy, niedokrwienie mózgu. Zaburzenia oka: Rozacom (bardzo często) pieczenie i kłucie; (często) nastrzyk spojówki, niewyraźne widzenie, erozje rogówki, swędzenie oczu, łzawienie; roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu: (często) stan zapalny powiek, podrażnienie powiek; (niezbyt często) zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; (rzadko) podrażnienie, w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia gałki ocznej, odwarstwienie naczyniówki (po zabiegach filtracyjnych); (nieznana) uczucie ciała obcego w oku; roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu (często) przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka, w tym zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki, osłabienie czucia rogówkowego i objawy suchego oka; (niezbyt często) zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę); (rzadko) opadanie powieki, dwojenie (podwójne widzenie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych; (nieznana) swędzenie oczu, łzawienie, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie, erozje rogówki. Zaburzenia ucha i błędnika: roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu (niezbyt rzadko) bradykardia; (rzadko) ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie czynności serca, blok serca; (nieznana) blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu (rzadko) niskie ciśnienie, chromanie, zjawisko Raynauda, zimne dłonie i stopy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rozacom (często) zapalenie zatok; (rzadko) skrócenie oddechu, niewydolność oddechowa, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli; roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu (rzadko) krwawienie z nosa; (nieznana) duszność; roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu (niezbyt często) duszność; (rzadko) skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z występującymi uprzednio stanami spastycznymi oskrzeli), niewydolność oddechowa, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: Rozacom (bardzo często) zaburzenia smaku; roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu (często) nudności; (rzadko) podrażnienie gardła, suchość jamy ustnej; roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu (niezbyt często) nudności, niestrawność; (rzadko) biegunka, suchość jamy ustnej; (nieznana) zaburzenia smaku, bóle brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rozacom (rzadko) kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka; roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu: (rzadko) wysypka. Roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu (rzadko) łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy; (nieznana) wysypka skórna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu (rzadko) toczeń rumieniowaty układowy; (nieznana) bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rozacom (niezbyt często) kamica moczowa. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu (rzadko) choroba Peyroniego, osłabienie popędu płciowego; (nieznana) zaburzenia funkcji seksualnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: roztwór chlorowodorku dorzolamidu w kroplach do oczu (często) osłabienie/ zmęczenie; roztwór maleinianu tymololu w kroplach do oczu (niezbyt często) osłabienie/ zmęczenie.
Komentarze [0]