Nagłe przerwanie leczenia: nagłe przerwanie stosowania sotalolu może spowodować nadwrażliwość na katecholaminy. Opisywano związane z tym pojedyncze przypadki zaostrzenia dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca i niekiedy zawał mięśnia sercowego. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów (zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca), u których przerywa się długotrwałe leczenie sotalolem. Jeśli to możliwe, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo przez 1-2 tyg., włączając w razie konieczności leczenie zastępcze. Nagłe odstawienie produktu leczniczego może ujawnić utajoną niewydolność wieńcową i spowodować nadciśnienie tętnicze krwi. Proarytmia: najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych klasy I i III (takich jak sotalol) jest pogorszenie istniejących zaburzeń rytmu serca i wywoływanie nowych arytmii. Leki, które wydłużają odstęp QT, mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca typu lorsade de pointes (wielokształtny częstoskurcz komorowy związany z wydłużeniem odstępu QT). Czynniki ryzyka tych zaburzeń obejmują: wydłużenie odstępu QT, zmniejszenie częstości akcji serca, zmniejszenie stężenia potasu i magnezu, duże stężenie sotalolu w osoczu, jednoczesne stosowanie sotalolu i innych leków, które mogą spowodować zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. Ryzyko zaburzeń typu torsade de pointes jest większe u kobiet. Częstość zaburzeń rytmu typu torsade de pointes jest zależna od dawki. Zaburzenia te występują zwykle wkrótce po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki leku i u większości pacjentów ustępują samoistnie, ale mogą również postępować w kierunku migotania komór. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z utrwalonym częstoskurczem komorowym (VT)/migotaniem komór (VF) częstość ciężkiej proarylmii (zaburzenia rytmu typu torsade de pointes lub nowy utrwalony VT/VF) wynosiła <2% przy dawkach sotalolu do 320 mg. Przy większych dawkach częstość ta zwiększała się ponad 2-krotnie. Innymi czynnikami ryzyka dla zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes są nadmierne wydłużenie odstępu QTc oraz kardiomegalia lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie. U pacjentów z utrwalonym częstoskurczem komorowym i zastoinowa niewydolnością serca w wywiadzie ryzyko ciężkiej proarytmii jest największe i wynosi 7%. Proarytmia może wystąpić nie tylko na początku leczenia, ale również przy każdym zwiększaniu dawki. Stosowanie dawki początkowej 80 mg i następnie stopniowe jej zwiększanie redukuje ryzyko proarytmii. U pacjentów otrzymujących sotalol należy zachować ostrożność, gdy wartość QTC podczas leczenia przekracza 480 msek, a przy wartości ponad 550 msek należy poważnie rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia. Jednak ze względu na wielorakie czynniki ryzyka dla zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes zaleca się zachowanie ostrożności bez względu na wartość odstępu QTc. Zaburzenia elektrolitowe: Sotalolu nie należy stosować u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią bez uprzedniego wyrównania tych zaburzeń ze względu na możliwość nadmiernego wydłużenia odstępu QT i zwiększenia możliwości wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U pacjentów z ciężką lub długotrwałą biegunką lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze zmniejszające ilość magnezu i/lub potasu należy zwrócić szczególną uwagę na równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą spowodować zaburzenia elektrolitowe (np. tiazydowe leki moczopędne i diuretyki pętlowe). Zastoinowa niewydolność serca: zablokowanie receptorów b-adrenergicznych może spowodować dalsze zahamowanie kurczliwości mięśnia sercowego i nasilić niewydolność serca. Zaleca się ostrożność na początku leczenia pacjentów z dysfunkcją lewej komory kontrolowaną stosowaniem takich leków, jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, glikozydy naparstnicy itd. W takim przypadku należy zastosować małą dawkę początkową sotalolu i zwiększać ją ostrożnie. Ryzyko działania proarytmicznego jest zwiększone u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego: u pacjentów po przebytym zawale serca z upośledzoną czynnością lewokomorową należy określić stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania sotalolu. Pacjenci tacy wymagają uważnego monitorowania na początku leczenia i w trakcie zwiększania dawki. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory <40% bez ciężkich zaburzeń rytmu komorowego. Zmiany w EKG: należy unikać nadmiernego wydłużenia odstępu QT (>500 msek), które może być oznaką toksyczności. W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano występowanie bradykardii zatokowej u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, którzy otrzymywali sotalol. Bradykardia zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U mniej niż 1% pacjentów występuje zahamowanie zatokowe, zatrzymanie akcji węzła zatokowo-przedsionkowego i dysfunkcja węzła zatokowego. Częstość bloku przedsionkowo-komorowego stopnia II lub III wynosi około 1%. Reakcje nadwrażliwości: u pacjentów przyjmujących leki b-adrenolityczne, u których w przeszłości występowały reakcje anafilaktyczne w odpowiedzi na różne alergeny, reakcje po ponownej ekspozycji mogą być cięższe niż uprzednio. Reakcja anafilaktyczna u tych chorych może być trudniejsza do opanowania standardowymi dawkami adrenaliny. Znieczulenie: podobnie, jak inne leki b-adrenolityczne, sotalol należy stosować ostrożnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem środków znieczulających, które powodują depresję mięśnia sercowego (jak cyklopropan lub trichloroetylen). Sotalol należy odstawić na 48-72 h przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub porodem. Jeśli konieczne jest wykonanie doraźnej operacji, nagłe odstawienie leku może wywołać ciężką dławicę piersiową lub zaburzenia rytmu serca. Nadwrażliwości na aminy katecholowe można przeciwdziałać premedykacją siarczanem atropiny (dożylnie w dawce 0,25-2,0 mg). Do znieczulenia ogólnego nie należy stosować eteru, chloroformu, cyklopropanu, trichloroetanu, metoksyfluranu i enfluranu. Cukrzyca: zablokowanie receptorów b-adrenergicznych może maskować istotne objawy początku ostrej hipoglikemii, np. tachykardię. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u chorych z cukrzycą (zwłaszcza cukrzycą chwiejną) lub u których w przeszłości występowały epizody hipoglikemii. Nadczynność tarczycy: zablokowanie receptorów b-adrenergicznych może maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy (np. tachykardię). U pacjentów, u których możliwe jest wystąpienie nadczynności tarczycy, nie należy nagle przerywać leczenia b-adrenolitykami ze względu na ryzyko nasilenia objawów nadczynności, z przełomem tarczycowym włącznie. Zaburzenia czynności nerek: sotalol wydalany jest głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować jego dawkę. Łuszczyca: leki b-adrenolityczne w rzadkich przypadkach mogą zaostrzać objawy łuszczycy. Alkoholizm: u pacjentów z alkoholizmem leki b-adrenolityczne mogą spowodować niewydolność serca. Laktoza: preparat zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak danych na temat wpływu sotalolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn, ale należy wziąć pod uwagę występujące czasami działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i odczucie zmęczenia.
Komentarze [0]