Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i stosowania krótkotrwałego. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat, ponieważ 1 tabl. zawiera więcej ibuprofenu niż zalecana dawka w tej grupie wiekowej. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat. Dawką początkową jest 1 tabl.; w razie konieczności 1 tabl. może być podawana co 6 h, dawka maks. to 3 tabl./dobę (1200 mg). Pacjenci w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawkowania. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub gdy stan pacjenta pogarsza się, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Tabl. należy popić wodą w ilości około 200 ml. U pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego 400 podczas posiłku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub układu krążenia, dawki należy ustalić indywidualnie.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości na ASA lub inne NLPZ w wywiadzie (np. stany spastyczne oskrzeli, astma, nieżyt nosa lub pokrzywka). Przebyte epizody krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacje przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem NLPZ; czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i /lub dwunastnicy/krwotok, (2 lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Inne czynne krwawienia, takie jak krwawienia do OUN oraz krwawienia w przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby. Skaza krwotoczna. III trymestr ciąży. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Wpływ na przewód pokarmowy. Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2. U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa. Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią, raportowane są w przypadku wszystkich NLPZ i mogą wystąpić w każdym okresie leczenia, z objawami poprzedzającymi lub bez i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie, jeśli występowały powikłania w postaci krwotoku lub perforacji oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko wystąpienia krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe w miarę zwiększania dawek NLPZ. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone lekami osłonowymi (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem) jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków zawierających małe dawki ASA lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. Pacjenci, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, w szczególności w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, antykoagulanty - na przykład warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, na przykład ASA. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów stosujących preparat 400, produkt leczniczy należy odstawić. Należy ostrożnie podawać NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich zaostrzenie choroby. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ były zgłaszane zatrzymanie płynów i obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. Ł1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, a także z zaburzeniem czynności nerek i/lub wątroby. Ibuprofen może maskować obiektywne i subiektywne objawy infekcji. W pojedynczych przypadkach opisywano zaostrzenie inf. lub rozwój martwiczego zapalenia powięzi u pacjentów stosujących NLPZ. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z objawami infekcji. U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową albo też innymi stanami spastycznymi oskrzeli lub występującą skłonnością do reakcji alergicznych, stosowanie produktu leczniczego wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia skurczu oskrzeli. Należy zachować i ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Pacjentom, u których podczas przyjmowania ibuprofenu wystąpiły zaburzenia widzenia, należy zalecić odstawienie produktu leczniczego i poddać ich badaniom okulistycznym. NLPZ mogą spowodować zmiany parametrów czynności wątroby. W związku z przyjmowaniem NLPZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), z których niektóre prowadziły do zgonu. Największe ryzyko występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, w ciągu 1-szego m-ca terapii. Należy odstawić produkt leczniczy 400 w razie pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Produkt leczniczy zawiera 16,7 mg sacharozy w jednej tabl. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt leczniczy zawiera 82,7 mg sodu w jednej tabl. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z ograniczeniem spożycia soli w diecie. Zawroty oraz bóle głowy, które mogą występować jako działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, mogą zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie ASA i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Skuteczność leków moczopędnych, takich jak furosemid i tiazydowe leki moczopędne może zostać zmniejszona, prawdopodobnie z powodu zatrzymania sodu w organizmie, co wynika z zahamowania syntezy prostaglandyn w nerkach. Należy stosować z ostrożnością ibuprofen jednocześnie z kortykosteroidami, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą zwiększać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna. Leki antyagregacyjne i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Ibuprofen może zmniejszać skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne podawanie NLPZ i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków blokujących receptory b-adrenergiczne, może wiązać się z ryzykiem wystąpienia ostrej niewydolności nerek. W przypadku równoczesnego przyjmowania ibuprofenu i leków zawierających digoksynę, fenytoinę i lit opisywano w literaturze przypadki zwiększenie stężenia tych leków w surowicy. Ibuprofen należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z ASA lub innymi NLPZ gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego. Ibuprofen może zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu krwi. U pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV skojarzone leczenie zydowudyną i ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów. Skojarzone stosowanie ibuprofenu i leków zawierających takrolimus może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego w związku ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn w nerkach. Ibuprofen zwiększa działanie doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania wymienionych produktów leczniczych. Wpływ na wyniki wskaźników diagnostycznych Ibuprofen może w następujący sposób wpływać na wyniki wskaźników diagnostycznych: wydłużać czas krwawienia (utrzymujący się do 1 dnia po odstawieniu produktu leczniczego), spowodować zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy krwi, zmniejszyć ClCr, zmniejszyć wartości hematokrytu lub stężenia hemoglobiny, zwiększyć stężenie mocznika, stężenie kreatyniny i stężenie potasu w surowicy krwi, zaburzać parametry czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz), podczas równoczesnego przyjmowania ibuprofenu i małych dawek ASA, ibufprofen może obniżać zdolność ASA do hamowaania cyklooksygenazy -1 oraz do hamowania jego wpływu na agregację płytek krwi.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn przez ibuprofen może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad rozwojowych płodu po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko to jest większe po długotrwałym stosowaniu leków w dużej dawce. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne ibuprofenu na rozmnażanie się i rozwój płodu. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosuje kobieta, która planuje zajść w ciążę lub jest w I lub II trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zamknięcie przewodu Botalla, nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem, a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na: wydłużenie czasu krwawienia, przy czym działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. Z tych powodów ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. buprofen i produkty jego rozkładu przenikają w bardzo małych stężeniach do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy ibuprofen ma szkodliwy wpływ na dziecko. Na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia produktem leczniczym 400 z zastosowaniem zalecanej dawki w terapii bólu i gorączki.

Działania niepożądane są przede wszystkim związane z działaniem farmakologicznym ibuprofenu na syntezę prostaglandyn. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) niestrawność, biegunka; (często) ból brzucha, nudności, wzdęcia; (niezbyt często) owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego ,wymioty, krew w kale, zapalenie błony śluzowej żołądka; (rzadko) perforacja przewodu pokarmowego, zaparcia, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna; (nieznana) jadłowstręt. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) obrzęk. Zaburzenia serca: (nieznana) niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) nadciśnienie tętnicze, zakrzepica tętnicza. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) zaburzenia słuchu. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zmiany skórne, wysypka; (niezbyt często) świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) dermatozy pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) krwiomocz; (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby; (nieznana) uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka. Wyniki badań laboratoryjnych: (rzadko) zaburzenia parametrów czynności wątroby. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje alergiczne; (rzadko) anafilaksja. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zaostrzenie reakcji skórnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, bóle w nadbrzuszu, wymioty krwawe i biegunka (smoliste stolce), zawroty głowy, kurcze mięśniowe, oczopląs i zaburzenia widzenia, bóle głowy i szumy uszne. W przypadku ciężkiego zatrucia występują również objawy zaburzenia czynności nerek, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia świadomości i śpiączka, bardzo rzadko utrata przytomności (nie wiadomo, czy zaburzenia czynności nerek spowodowane są zatruciem, czy też zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi). W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej opróżnić żołądek, najlepiej prowokując wymioty, jeśli pacjent ma zachowaną świadomość. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, po zabezpieczeniu dróg oddechowych (intubacja) zaleca się wykonanie płukania żołądka i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Należy do leków z grupy NLPZ. Mechanizm działania produktu leczniczego, podobnie do innych NLPZ, polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 h przed podaniem dawki ASA o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

1 tabl. powl. zawiera: 400 mg ibuprofenu (utworzona in situ sól L-Argininy) w postaci soli z argininą.