Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu oceniano u 650 uczestników 6 badań klinicznych, którym podawano sufentanyl. 78 spośród 650 pacjentów uczestniczyło w 2 badaniach klinicznych sufentanylu podawanego dożylnie, jako środka do wywołania lub podtrzymania znieczulenia u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym (wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych lub zabiegi na otwartym sercu). Pozostałych 572 pacjentów uczestniczyło w 4 badaniach, w których sufentanyl podawano zewnątrzoponowo, jako środek przeciwbólowy po przebytym zabiegu, lub jako uzupełniający lek przeciwbólowy podawany w trakcie porodu zewnątrzoponowo, jednocześnie z bupiwakainą. Uczestnikom tym podawano co najmniej 1 dawkę sufentanylu, i zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa. Na podstawie zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa, pochodzących z wszystkich wymienionych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi (częstość występowania ?5%) działaniami niepożądanymi były (częstość podana w %): nadmierne uspokojenie (19,5), świąd (15,2), nudności (9,8) oraz wymioty (5,7). Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem sufentanylu, w tym te wymienione powyżej, które zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) nieżyt nosa. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafila-ktyczna. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) apatia, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) nadmierne uspokojenie; (często) drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy; (niezbyt często) ataksja, dyskineza u noworodków, dystonia, hiperrefleksja, zwiększone napięcie mięśniowe, hipokinezja u noworodków, senność; (nieznana) śpiączka, drgawki, mimowolne skurcze mięśni. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia; (nieznana) zwężenie źrenic. Zaburzenia serca: (często) tachykardia; (niezbyt często) blok przedsionkowo-komorowy, sinica, bradykardia, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG; (nieznana) zatrzymanie akcji serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, bladość; (nieznana) wstrząs. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) sinica u noworodków; (niezbyt często) skurcz oskrzeli, hipowentylacja, dysfonia, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania; (nieznana) zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, depresja oddechowa, obrzęk płuc, skurcz krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wymioty, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) świąd; (często) odbarwienia skóry; (niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość skóry; (nieznana) rumień. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) drgania mięśni; (niezbyt często) ból pleców, hipotonia niemowlęca, sztywność mięśni; (nieznana) skurcz mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka; (niezbyt często) hipotermia, spadek temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, dreszcze, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból. Do działań niepożądanych występujących bardzo często po podaniu zewnątrzoponowym należą: świąd, uspokojenie i nudności (wszystkie zgłaszane częściej niż działania niepożądane występujące po podaniu dożylnym). Ponadto, może wystąpić wczesne zahamowanie czynności oddechowej. Sufentanyl podany zewnątrzoponowo może bardzo rzadko wywoływać odległe zahamowanie czynności oddechowej. Oczekuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Komentarze [0]