Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu narkolepsji lub obturacyjnego bezdechu sennego. Produkt nie jest przeznaczony do leczenia obturacji dróg oddechowych leżącej u podłoża obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów cierpiących na tę chorobę. U takich pacjentów należy kontynuować terapię podstawową OBS. Przed rozpoczęciem leczenia solriamfetolem należy dokonać oceny ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca, a parametry te powinny być okresowo monitorowane w trakcie leczenia, zwłaszcza po zwiększeniu dawki. Powinno się uzyskać kontrolę wcześniej występującego nadciśnienia tętniczego przed rozpoczęciem leczenia solriamfetolem i należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowonaczyniowych (ang. MACE), zwłaszcza pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym, pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą naczyń mózgowych oraz pacjentów w podeszłym wieku. Należy okresowo oceniać potrzebę dalszego leczenia solriamfetolem. Jeśli u pacjenta dojdzie do zwiększenia ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca, czego nie będzie można opanować, zmniejszając dawkę solriamfetolu ani stosując inną odpowiednią interwencję medyczną, należy rozważyć przerwanie stosowania solriamfetolu. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca. Narkolepsja. Zalecana dawka początkowa wynosi 75 mg raz/dobę, po przebudzeniu. Jeśli jest to klinicznie wskazane u pacjentów z cięższym poziomem senności, można rozważyć dawkę początkową 150 mg. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 3 dni, przy czym zalecana maks. dawka dobowa wynosi 150 mg raz/dobę. Obturacyjny bezdech senny (OBS). Zalecana dawka początkowa wynosi 37,5 mg raz/dobę, po przebudzeniu. W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zwiększyć, podwajając dawkę w odstępach co najmniej 3 dni, przy czym zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg raz/dobę. Należy unikać przyjmowania produktu, jeśli do pory snu pozostało mniej niż 9 h, gdyż może to zaburzyć sen w nocy. Długotrwałe stosowanie. W czasie przedłużającego się leczenia pacjentów, którym przepisano solriamfetol, należy okresowo oceniać potrzebę dalszego leczenia oraz stosowaną dawkę. Osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek i ścisłego monitorowania w tej grupie pacjentów. Solriamfetol jest wydalany głównie przez nerki, a jako że u pacjentów w podeszłym wieku częściej występuje pogorszenie czynności nerek, może zaistnieć konieczność dostosowania u tych pacjentów dawkowania w oparciu o ClCr. Zaburzenia czynności nerek. Łagodne zaburzenia czynności nerek (ClCr 60-89 ml/min): nie ma konieczności dostosowania dawki. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (ClCr 30-59 ml/min): zalecana dawka początkowa wynosi 37,5 mg raz/dobę. Dawkę można zwiększyć maks. do 75 mg raz/dobę po 5 dniach. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr 15-29 ml/min): zalecana dawka wynosi 37,5 mg raz/dobę. Schyłkowa niewydolność nerek (ClCr <15 ml/min): nie zaleca się stosowania solriamfetolu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat). Dane nie są dostępne.

Produkt można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Dawkę 37,5 mg można uzyskać przez przełamanie tabl. 75 mg na pół wzdłuż linii podziału.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężkie zaburzenia rytmu serca i inne ciężkie zaburzenia serca. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MA lub stosowanie produktu leczniczego w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia tymi inhibitorami.

Nie oceniono stosowania solriamfetolu u pacjentów z psychozą lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występującymi obecnie lub w przeszłości. Należy zachować ostrożność w czasie leczenia tych pacjentów ze względu na psychiczne działania niepożądane, które mogą zaostrzyć objawy (np. epizody maniakalne) wcześniej występujących zaburzeń psychicznych. Pacjentów leczonych solriamfetolem należy uważnie monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak lęk, bezsenność i drażliwość. Działania te często obserwowano w czasie rozpoczynania leczenia, lecz zwykle ustępowały wraz z jego kontynuacją. Jeśli objawy te się utrzymują lub nasilają, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu. Analizy danych z badań klinicznych wykazały, że leczenie solriamfetolem zwiększa skurczowe ciśnienie tętnicze, rozkurczowe ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca w sposób zależny od dawki. Dane epidemiologiczne wskazują, że przewlekle podwyższone ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. MACE), w tym udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wielkość wzrostu ryzyka bezwzględnego zależy od zwiększenia ciśnienia tętniczego i podstawowego ryzyka wystąpienia MACE w leczonej populacji. U wielu pacjentów z narkolepsją i OBS występują liczne czynniki ryzyka MACE, w tym nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia i wysoki wskaźnik mc. (ang. BMI). Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z niestabilną chorobą układu sercowo-naczyniowego, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca i innymi ciężkimi chorobami serca jest przeciwwskazane. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek mogą być narażeni na większe ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca ze względu na wydłużony T0,5 solriamfetolu. Produkt oceniano w badaniu potencjału nadużywania u ludzi i wykazano, że jest on niski. W tym badaniu klinicznym uzyskano wyższe wyniki w zakresie pozytywnych odczuć po zażyciu solriamfetolu (ang. Drug Liking scores) niż po placebo, lecz były one zasadniczo podobne lub niższe niż w przypadku fenterminy (słabego stymulanta). Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów z nadużywaniem substancji stymulujących (np. metylofenidatu, amfetaminy) lub alkoholu w wywiadzie, a pacjentów takich należy monitorować pod kątem objawów nieprawidłowego stosowania lub nadużywania solriamfetolu. U pacjentów przyjmujących solriamfetol może wystąpić rozszerzenie źrenic. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub narażonym na ryzyko wystąpienia jaskry zamkniętego kąta. Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania solriamfetolu. Spodziewany jest niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów u pacjentów otrzymujących stabilne dawki solriamfetolu. Po podaniu solriamfetolu mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia uwagi. Pacjentów z nieprawidłowym poziomem senności, którzy przyjmują solriamfetol, należy poinformować, że ich poziom czujności może nie powrócić do stanu prawidłowego. U pacjentów z nadmierną sennością w ciągu dnia, w tym u osób przyjmujących solriamfetol, należy często oceniać stopień senności i, w razie potrzeby, odradzać im prowadzenie pojazdów lub wykonywanie innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, zwłaszcza na początku leczenia bądź w przypadku zmiany dawki.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie wolno podawać solriamfetolu jednocześnie z lekami z grupy MAOI lub w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia z zastosowaniem tych leków, gdyż może to zwiększyć ryzyko reakcji hipertensyjnej. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zwiększających ciśnienie tętnicze. Produkty lecznicze zwiększające stężenie dopaminy lub wiążące się bezpośrednio z receptorami dopaminy mogą powodować interakcje farmakodynamiczne z solriamfetolem. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania takich produktów leczniczych.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania solriamfetolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Solriamfetol jest wydzielany do mleka kobiecego w ilości stanowiącej ok. 4 % dawki przyjmowanej przez matkę, skorygowanej względem mc. Wpływ solriamfetolu na noworodki/niemowlęta ani jego wpływ na produkcję mleka nie są znane. Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Skutki działania solriamfetolu u ludzi nie są znane. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (11,1%), nudności (6,6%) i zmniejszenie łaknienia (6,8%). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (często) lęk, bezsenność, drażliwość, bruksizm; (niezbyt często) pobudzenie, niepokój ruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy; (niezbyt często) zaburzenia uwagi, drżenie. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel; (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, zaparcie, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierna potliwość. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie rozdygotania, dyskomfort w klatce piersiowej; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, uczucie pragnienia. Badania diagnostyczne: (często) wzrost ciśnienia tętniczego; (niezbyt często) wzrost częstości akcji serca, spadek mc. Większość najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występowała w ciągu pierwszych 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia, a u większości pacjentów mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła mniej niż 2 tyg. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które występowały z jednym lub kilkoma z następujących objawów: wysypka rumieniowa, wysypka, pokrzywka. W trwających 12 tyg. badaniach klinicznych, w których porównywano dawki solriamfetolu 37,5 mg, 75 mg i 150 mg/dobę z placebo, następujące działania niepożądane były zależne od dawki: ból głowy, nudności, zmniejszenie łaknienia, lęk, biegunka i suchość w jamie ustnej. Zależności od dawek były zasadniczo podobne u pacjentów z OBS i u pacjentów z narkolepsją. Niektóre działania, takie jak lęk, bezsenność, drażliwość i pobudzenie, często obserwowano w czasie rozpoczynania leczenia, lecz zwykle ustępowały one podczas jego kontynuacji. Jeśli objawy te się utrzymują lub nasilają, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu leczniczego. W trwających 12 tyg., kontrolowanych placebo badaniach klinicznych 11 z 396 pacjentów (3%) otrzymujących solriamfetol przerwało leczenie z powodu działania niepożądanego. Dla porównania odsetek ten wynosił 1 na 226 pacjentów (<1%) w grupach otrzymujących placebo. Działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia, które wystąpiły u więcej niż jednego pacjenta leczonego solriamfetolem z częstością większą niż w przypadku placebo, były: lęk, kołatanie serca i niepokój ruchowy. Wszystkie te działania wystąpiły z częstością mniejszą niż 1%.

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania solriamfetolu w badaniach klinicznych. U zdrowych ochotników stwierdzono jedno działanie niepożądane w postaci łagodnej dyskinezy późnej i jedno działanie niepożądane w postaci umiarkowanej akatyzji, występujące przy supraterapeutycznej dawce 900 mg; objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia. Brak swoistego antidotum. W przypadku nieumyślnego przedawkowania należy zastosować farmakologiczne leczenie objawowe i wspomagające, a pacjentów uważnie monitorować odpowiednio do sytuacji.

Mechanizm lub mechanizmy, na drodze których solriamfetol poprawia czuwanie u pacjentów z nadmierną sennością w ciągu dnia wywołaną narkolepsją lub obturacyjnym bezdechem sennym, nie zostały w pełni wyjaśnione. Skuteczność produktu leczniczego może jednak wynikać z wykazywanej przez niego aktywności selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego dopaminy i norepinefryny (noradrenaliny) (ang. DNRI).

1 tabl. zawiera solriamfetolu chlorowodorek równoważny 75 mg lub 150 mg solriamfetolu.