Należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym Ł28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo lub śródskórnie. Nie ma dostępnych danych dotyczących podskórnego podawania szczepionki. U dzieci w od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności/omdlenie jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z małopłytkowością lub z innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących uodporniania przeciwko błonicy, tężcowi i Haemophilus influenzae typu b. Nie ma wystarczających dowodów, że zapewnia ochronę przed innymi serotypami pneumokoków niż te zawarte w szczepionce, za wyjątkiem reagującego krzyżowo serotypu 19A lub przed bezotoczkowymi szczepami Haemophilus influenzae. Preparat nie zapewnia ochrony przed innymi mikroorganizmami. Szczepionka może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową, zapaleniem płuc lub zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez serotypy zawarte w szczepionce oraz reagujący krzyżowo serotyp 19A. Dodatkowo, ze względu na fakt, że zapalenie ucha środkowego i zapalenia płuc są wywoływane przez wiele mikroorganizmów innych niż serotypy Streptococcus pneumoniae reprezentowane przez szczepionkę, uważa się, że ogólna ochrona przed tymi chorobami będzie ograniczona i istotnie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną spowodowaną przez serotypy szczepionkowe i serotyp 19A. W badaniach klinicznych preparat indukował odpowiedź immunologiczną w stosunku do wszystkich serotypów zawartych w szczepionce, ale poziom tych odpowiedzi różnił się zależnie od serotypu. Czynnościowa odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypów 1 i 5 była słabsza niż wobec wszystkich pozostałych serotypów szczepionkowych. Nie wiadomo, czy ta słabsza odpowiedź wobec serotypów 1 i 5 będzie skutkować mniejszą skutecznością szczepionki wobec choroby inwazyjnej, zapalenia płuc lub zapalenia ucha środkowego wywołanych przez te serotypy. Preparat jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od ukończenia 6 tyg. życia do ukończenia 5 lat. Należy stosować schematy dawkowania szczepionki odpowiednie do wieku dzieci w momencie rozpoczęcia cyklu szczepienia. Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u dzieci powyżej 5. rż. U dzieci z zaburzeniami odporności wynikającymi ze stosowania leków immunosupresyjnych, wad genetycznych, zakażenia wirusem HIV lub z innych przyczyn odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona. Nie ma jeszcze danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u dzieci z grup wysokiego ryzyka wystąpienia zakażeń pneumokokowych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, wrodzone lub nabyte zaburzenia czynności śledziony, zakażenie wirusem HIV, choroba nowotworowa, zespół nerczycowy). Szczepienie w grupach wysokiego ryzyka należy rozważać indywidualnie w każdym przypadku. Dzieci poniżej 2 lat powinny otrzymywać szczepionkę wg odpowiedniego dla danego wieku schematu szczepienia. Stosowanie skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podania 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci w wieku ł 2 lat lat z chorobami (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, brak śledziony, zakażenie wirusem HIV, choroby przewlekłe lub zaburzenia odporności), które powodują zwiększone ryzyko wystąpienia inwazyjnej choroby pneumokokowej. W przypadkach, kiedy jest to zalecane, dzieci z grup ryzyka w wieku ł 24 m-cy, które otrzymały szczepienie pierwotne szczepionką, powinny otrzymać 23-walentną polisacharydową szczepionkę pneumokokową. Odstęp pomiędzy podaniem skoniugowanej szczepionki pneumokokowej a podaniem 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tyg. Brak dostępnych danych, które pozwoliłyby ustalić, czy zastosowanie polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci szczepionych uprzednio szczepionką może skutkować zmniejszeniem odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki polisacharydowej szczepionki pneumokokowej lub skoniugowanej szczepionki pneumokokowej. Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po szczepieniu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie poszczepiennych reakcji gorączkowych. Dostępne dane kliniczne dla paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy profilaktyczne stosowanie ibuprofenu wykazało ograniczony wpływ na zmniejszenie częstości występowania gorączki. Dane kliniczne sugerują, że paracetamol może osłabić odpowiedź immunologiczną na preparat. Jednakże, znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Profilaktyczne stosowanie leków przeciwgorączkowych jest zalecane: u wszystkich dzieci otrzymujących produkt jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych, u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie. Leczenie przeciwgorączkowe należy podejmować zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi.
Komentarze [0]