Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu chorób, w których stosowanie produktu jest wskazane. Łuszczyca plackowata u dorosłych. Zalecana dawka to 160 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych (2 wstrzyknięcia po 80 mg) w tyg. 0, następnie 80 mg (1 wstrzyknięcie) podawane w tyg. 2, 4, 6, 8, 10 i 12, a następnie dawka podtrzymująca wynosząca 80 mg (1 wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tyg. Łuszczyca plackowata u dzieci (w wieku 6 lat i starszych). Brak jest dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dostępne dane nie przemawiają za podawaniem u osób o mc. mniejszej niż 25 kg. Zalecaną dawkę podawaną we wstrzyknięciach podskórnych u dzieci ustalono na podstawie następujących grup wagowych: dzieci o mc. powyżej 50 kg: dawka początkowa: 160 mg (2 wstrzyknięcia po 80 mg); dawka podawana następnie co 4 tyg.: 80 mg. Dzieci o mc. 25-50 kg: dawka początkowa: 80 mg; dawka podawana następnie co 4 tyg.: 40 mg. U dzieci, którym przepisano dawkę 80 mg, produkt leczniczy można podawać bezpośrednio z ampułkostrzykawki. Dawki mniejsze niż 80 mg muszą być przygotowywane przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci o mc. poniżej 25 kg. Należy zapisać mc. dziecka i regularnie ją sprawdzać przed podaniem leku. Łuszczycowe zapalenie stawów. Zalecana dawka to 160 mg podana we wstrzyknięciach podskórnych (2 wstrzyknięcia po 80 mg) w tyg. 0, a następnie dawka 80 mg (1 wstrzyknięcie) podawana raz na 4 tyg. U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i współistniejącą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zalecany schemat dawkowania jest taki sam, jak w łuszczycy plackowatej. Spondyloartropatia osiowa (ze zmianami radiograficznymi i bez zmian radiograficznych). Zalecana dawka to 160 mg (2 wstrzyknięcia po 80 mg) we wstrzyknięciach podskórnych w tyg. 0, a następnie 80 mg co 4 tyg. We wszystkich wskazaniach (łuszczyca plackowata u dorosłych i dzieci, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa) w przypadku pacjentów, u których po 16-20 tyg. terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad 20 tyg. Osoby w podeszłym wieku (ł65 lat). Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Ilość informacji dotyczących osób w wieku ł75 lat jest ograniczona. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Nie można określić zalecanej dawki. Dzieci i młodzież. Łuszczyca plackowata u dzieci (o mc. poniżej 25 kg i w wieku poniżej 6 lat): stosowanie produktu leczniczego u dzieci o mc. poniżej 25 kg i w wieku poniżej 6 lat w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej nie jest właściwe. Łuszczycowe zapalenie stawów u dzieci. Nie określono jeszcze bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów (kategoria młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów). Dane nie są dostępne. Brak odpowiednich wskazań do stosowania produktu leczniczego w łuszczycowym zapaleniu stawów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

podanie podskórne. Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Miejsca wstrzyknięć można kolejno zmieniać. W miarę możliwości należy unikać wstrzykiwania produktu w miejscach, w których na skórze występują zmiany łuszczycowe. Nie wolno wstrząsać roztworem i/lub strzykawką. Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne. Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów. Obszerna instrukcja podawania produktu znajduje się ulotce dołączonej do opakowania i w instrukcji użytkowania. Dawki mniejsze niż 80 mg, które wymagają przygotowania, powinny być podawane wyłącznie przez przedstawiciela fachowego personelu medycznego.

Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Znaczące klinicznie aktywne infekcje (np. czynna gruźlica).

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Leczenie produktem wiąże się ze zwiększeniem częstości występowania takich zakażeń, jak infekcje górnych dróg oddechowych, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek i zakażenia grzybicze. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze znaczącymi klinicznie przewlekłymi zakażeniami lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie. Pacjentom należy zalecić, aby zgłosili się po poradę do lekarza, jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy wskazujące na zakażenie. W przypadku rozwoju zakażenia należy uważnie obserwować pacjenta i przerwać stosowanie produktu leczniczego Taltz, jeśli pacjent nie odpowiada na standardowe leczenie lub jeśli zakażenie przybiera ciężką postać. Nie należy wznawiać leczenia produktem leczniczym, dopóki zakażenie nie ustąpi. Produktu leczniczego nie wolno podawać pacjentom z czynną gruźlicą. U pacjentów z gruźlicą utajoną należy rozważyć zastosowanie leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego. Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i rzadko późnych (10-14 dni po wstrzyknięciu) ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym uogólnionej pokrzywki, duszności i wysokiego miana przeciwciał. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie. Zgłaszano przypadki wystąpienia nowo rozpoznanego lub zaostrzenia już istniejącego nieswoistego zapalenia jelit podczas stosowania iksekizumabu. Nie zaleca się stosowania iksekizumabu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Jeśli u pacjenta wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy nieswoistego zapalenia jelit lub wystąpi zaostrzenie wcześniej istniejącego nieswoistego zapalenia jelit, stosowanie iksekizumabu należy przerwać i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje. Nie są dostępne dane dotyczące odpowiedzi na szczepionki zawierające żywe drobnoustroje. Nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki niezawierające żywych drobnoustrojów. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce wynoszącej 80 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi lekami immunomodulującymi ani z fototerapią. W analizach farmakokinetyki populacyjnej jednoczesne podawanie doustnych kortykosteroidów, NLPZ, sulfasalazyny lub metoreksatu nie wpływało na klirens iksekizumabu. Przeprowadzono badania dotyczące interakcji z udziałem pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Na ich podstawie wykazano, że stosowanie iksekizumabu przez 12 tyg. jednocześnie z substancjami metabolizowanymi przez CYP3A4 (tj. midazolam), CYP2C9 (tj. warfaryna), CYP2C19 (tj. omeprazol), CYP1A2 (tj. kofeina) lub CYP2D6 (tj. dekstrometorfan) nie ma znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę tych substancji.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tyg. po jego zakończeniu. Ilość danych dotyczących stosowania iksekizumabu u kobiet w ciąży jest ograniczona. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. W ramach środków ostrożności najlepiej jest unikać stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy iksekizumab przenika do pokarmu kobiecego i czy wchłania się do organizmu po spożyciu. Wykazano jednak, że w małych ilościach iksekizumab przenika do pokarmu samic małp należących do gatunku makaka jawajskiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać podawania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z leczeniem. Nie oceniano wpływu iksekizumabu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały odczyny w miejscu wstrzyknięcia (15,5%) oraz infekcje górnych dróg oddechowych (16,4%) (najczęściej nieżyt błony śluzowej nosa i gardła). Ogółem 8956 pacjentów leczono produktem leczniczym w badaniach klinicznych ze ślepą próbą i otwartą próbą dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów, spondyloartropatii osiowej oraz innych schorzeń autoimmunologicznych. W tej grupie pacjentów 6385 osób przyjmowało produkt leczniczy co najmniej przez jeden rok, co odpowiada łącznie 19833 pacjento-lat ekspozycji u dorosłych i 196 dzieci, co odpowiada łącznie 207 pacjento-lat ekspozycji. Ogółem 8956 pacjentów leczono produktem w badaniach klinicznych ze ślepą próbą i otwartą próbą dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów, spondyloartropatii osiowej oraz innych schorzeń autoimmunologicznych. W tej grupie pacjentów 6385 osób przyjmowało produkt leczniczy co najmniej przez jeden rok, co odpowiada łącznie 19833 pacjento-lat ekspozycji u dorosłych i 196 dzieci, co odpowiada łącznie 207 pacjento-lat ekspozycji. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) infekcja górnych dróg oddechowych; (często) zakażenie grzybicze, zakażenie wirusem opryszczki pospolitej (śluzówkowo-skórne); (niezbyt często) grypa, nieżyt błony śluzowej nosa, kandydoza jamy ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie tkanki łącznej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) neutropenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) obrzęk naczynioruchowy; (rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) ból jamy ustnej i gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) nieswoiste zapalenie jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, wysypka, wyprysk. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) odczyny w miejscu wstrzyknięcia. Najczęściej obserwowanymi odczynami w miejscu wstrzyknięcia były rumień i ból. Odczyny te miały przeważnie łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie prowadziły do przerwania stosowania produktu leczniczego. U osób dorosłych, w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o mc. <60 kg niż u osób o mc. ł60 kg (25% w porównaniu z 14% w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2 tyg. i 1x4 tyg. uwzględnionych łącznie). W badaniach dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów odczyny w miejscu wstrzyknięcia występowały częściej u osób o mc. <100 kg niż u osób o mc. ł100 kg (24% w porównaniu z 13% w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2 tyg. i 1x4 tyg. uwzględnionych łącznie). W badaniach dotyczących spondyloartropatii osiowej odczyny w miejscu wstrzyknięcia były podobne u osób o masie ciała <100 kg w porównaniu z osobami o mc. ł100 kg (14% w porównaniu z 9% w przypadku grup stosujących schemat dawkowania 1x2 tyg. i 1x4 tyg. uwzględnionych łącznie). Ani w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej, ani w badaniach łuszczycowego zapalenia stawów, ani w badaniach spondyloartropatii osiowej zwiększenie częstości występowania odczynów w miejscu wstrzyknięcia w grupach leczonych według schematu 1x2 tyg. i 1x4 tyg. łącznie nie wiązało się ze wzrostem liczby przypadków rezygnacji z leczenia. Opisane powyżej wyniki uzyskano przy zastosowaniu produktu leczniczego w dotychczasowym składzie. W randomizowanym badaniu krzyżowym z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 45 zdrowych ochotników, w którym porównywano produkt w pierwotnym składzie z produktem o zmienionym składzie, niezawierającym cytrynianów, uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie wyników oceny bólu w skali VAS dla produktu bez cytrynianu w porównaniu z produktem w pierwotnym składzie podczas wstrzykiwania (średnia różnica oceny w skali VAS obliczona metodą najmniejszych kwadratów (ang. LS) wyniosła -21,69) i 10 min po wstrzyknięciu (średnia różnica oceny w skali VAS obliczona metodą najmniejszych kwadratów wyniosła -4,47). W czasie trwania badań klinicznych fazy III z grupą kontrolną placebo dotyczących łuszczycy plackowatej u dorosłych, zakażenia zgłoszono u 27,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym maks. przez 12 tyg. i u 22,9% pacjentów stosujących placebo. Nasilenie większości zakażeń było małe lub umiarkowane. W większości przypadków nie było wymagane przerwanie leczenia. Ciężkie zakażenia wystąpiły u 13 (0,6%) pacjentów leczonych produktem leczniczym i u 3 (0,4%) pacjentów przyjmujących placebo. W całym okresie leczenia zakażenia zgłoszono u 52,8% pacjentów leczonych produktem (46,9 na 100 pacjento-lat). Ciężkie zakażenia zgłoszono u 1,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym (1,5 na 100 pacjento-lat). Odsetek zakażeń stwierdzony w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów i spondyloartropatii osiowej był zbliżony do odsetka odnotowanego w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej, poza częstością występowania działań niepożądanych takich, jak grypa i zapalenie spojówek, częstych u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. W badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej u 9% pacjentów przyjmujących wystąpiła neutropenia. W większości przypadków liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi wynosiła ł1000 komórek/mm3. Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający. U 0,1% pacjentów stosujących produkt leczniczy liczba granulocytów obojętnochłonnych we krwi zmniejszyła się do <1000 komórek/mm3. Na ogół wystąpienie neutropenii nie powodowało konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym. U 3% pacjentów stosujących produkt leczniczy nastąpiła zmiana liczby płytek krwi z wyjściowych prawidłowych wartości <150 000 płytek krwi/mm3 do ł75,000 płytek krwi/mm3. Małopłytkowość może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający. Częstość występowania neutropenii i małopłytkowości w badaniach klinicznych dotyczących łuszczycowego zapalenia stawów i spondyloartropatii osiowej jest podobna do częstości odnotowanej w badaniach dotyczących łuszczycy plackowatej. U około 9-17% dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą leczonych produktem leczniczym w zalecanych dawkach doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych, przy czym w większości przypadków miano przeciwciał było niskie, a ich obecność nie wiązała się z osłabieniem odpowiedzi klinicznej w okresie maksymalnie 60 tyg. leczenia. Jednak u około 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących związanych z małym stężeniem leku i osłabieniem odpowiedzi klinicznej. U około 11% pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów leczonych produktem leczniczym według zalecanego schematu dawkowania maks. przez 52 tyg. doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych, przy czym u większości z nich miano przeciwciał było niskie, a w około 8% przypadków potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących. Nie obserwowano widocznego związku między obecnością przeciwciał neutralizujących a wpływem na stężenie leków lub skuteczność działania. U 21 dzieci (18%) z łuszczycą plackowatą leczonych produktem leczniczym według zalecanego schematu dawkowania maks. przez 12 tyg. doszło do rozwoju przeciwciał przeciwlekowych, przy czym u około połowy z nich miano przeciwciał było niskie, a u 5 pacjentów (4%) potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących związanych z niskimi stężeniami leku. Nie obserwowano związku z odpowiedzią kliniczną ani zdarzeniami niepożądanymi. U 5,2% pacjentów ze spondyloartropatią osiową ze zmianami radiograficznymi leczonych produktem Taltz według zalecanego schematu dawkowania maksymalnie przez 16 tygodni doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych, przy czym u większości z nich miano przeciwciał było niskie, a w około 1,5% przypadków (3 pacjentów) stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących (NAb). U tych 3 pacjentów w próbkach z dodatnim wynikiem testu na obecność NAb stężenie iksekizumabu było niskie i u żadnego z nich nie uzyskano odpowiedzi ASAS40. U 8,9% pacjentów ze spondyloartropatią osiową bez zmian radiograficznych leczonych produktem leczniczym według zalecanego schematu dawkowania maksymalnie przez 52 tyg. doszło do wytworzenia przeciwciał przeciwlekowych, przy czym u wszystkich miano przeciwciał było niskie; u żadnego pacjenta nie stwierdzono przeciwciał neutralizujących i nie obserwowano oczywistego związku między obecnością przeciwciał przeciwlekowych a stężeniem leku, skutecznością, czy też bezpieczeństwem leczenia. We wszystkich wskazaniach nie ustalono wyraźnego związku między immunogennością a zdarzeniami niepożądanymi wynikłymi z leczenia. Profil bezpieczeństwa obserwowany u dzieci z łuszczycą plackowatą leczonych produktem leczniczym podawanym co 4 tygodnie odpowiada profilowi bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą, z wyjątkiem częstości występowania zapalenia spojówek, grypy oraz pokrzywki, które występowały często. Nieswoiste zapalenie jelit również występowało częściej u dzieci i młodzieży, ale także niezbyt często. W badaniu klinicznym prowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży choroba Crohna występowała u 0,9% pacjentów z grupy leczonej produktem leczniczym i u 0% pacjentów z grupy otrzymującej placebo podczas trwającego 12 tyg. okresu leczenia kontrolowanego placebo. Choroba Crohna wystąpiła w sumie u 4 osób leczonych produktem leczniczym (2,0%) w okresach leczenia kontrolowanego placebo i leczenia podtrzymującego łącznie w tym badaniu klinicznym prowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży.

W badaniach klinicznych podawano podskórnie dawki dochodzące do 180 mg i nie odnotowano objawów toksyczności wymagających zmniejszenia dawki. W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym dawek dochodzących do 240 mg bez żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych. W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.

Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 4 immunoglobuliny G (IgG4), które z wysokim powinowactwem (<3 pM) i swoistością wiąże się z interleukiną 17A (zarówno IL-17A, jak i IL-17A/F). W patogenezie łuszczycy pewną rolę odgrywa podwyższone stężenie IL-17A, pobudzając proliferację i aktywację keratynocytów. Neutralizacja IL-17A przez iksekizumab hamuje to działanie. Iksekizumab nie wiąże się z ligandami IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lub IL-17F.

1 amp.-strzyk. zawiera 80 mg iksekizumabu w 1 ml. Iksekizumab jest wytwarzany w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego (ang. CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.